Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoradioterápia, majd minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás vizsgálata laphámsejtes nyelőcsőrák esetén (NACRFMIE)

2014. július 9. frissítette: Chengchu Zhu

A neoadjuváns kemoradioterápia egy intézményben leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata, amelyet Mckeown minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás (MIE) követett Mckeown MIE-vel szemben a lokálisan előrehaladott laphámsejtes nyelőcső karcinómára

Az elsődleges cél a neoadjuváns kemoradioterápia, majd a Mckeown Minimally Invasive Esophagectomia (MIE) és a Mckeown MIE, tiszta radikális kemoradioterápia összehasonlítása a IIB vagy III stádiumú laphámsejtes nyelőcsőrákban szenvedő betegek teljes túlélési ideje (OS) szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsőrák az egyik legnehezebben gyógyítható rosszindulatú daganat. A sebészeti reszekció továbbra is a lokalizált nyelőcsőrák elsődleges kezelése. Növeli a gyógyulás esélyét és enyhíti a dysphagia tüneteit a nem műtéti módszerekkel összehasonlítva. A sebészeti technikák és berendezések fejlődése az 1990-es évek óta népszerűbbé és szélesebb körben alkalmazza a minimálisan invazív oesophagectómiát (MIE). Az elmúlt két évtizedben a MIE-t fokozatosan elfogadták a nyelőcsőrák alternatív kezeléseként világszerte. A prognózis némi javulást mutat a sebészeti technikák és a perioperatív kezelés terén elért jelentős fejlődésnek köszönhetően, de a lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek prognózisa továbbra is meglehetősen rossz. Csak a műtét eredményeként az 5 éves, mintegy 25%-os túlélési arány nem változott jelentősen az elmúlt évtizedekben.

A preoperatív kemoradioterápia, majd a műtét úgy tűnik, remélhetőleg javítja az EK túlélését. Ennek ellenére a különböző vizsgálatok eredményei ellentmondásosak voltak. A közelmúltban a CROSS vizsgálat kimutatta, hogy a preoperatív kemoradioterápia jelentősen megnövelheti az EC-ben szenvedő betegek teljes túlélését, összehasonlítva a műtéttel önmagában. Meg kell jegyezni, hogy az ESCC-ből mindössze 84 esetet (23%) vontak be ebbe a vizsgálatba, potenciálisan 2 éves minimális követési idővel, ami nem biztos, hogy tökéletes a kombinált terápia hatásának értékelésére erre a daganattípusra.

Előzetes vizsgálatunk alapján igazoltuk a vinorelbin és cisplatin alapú neoadjuváns kemoradioterápia érvényességét és biztonságosságát. Ezután klinikai vizsgálatot kell végeznünk, hogy megvizsgáljuk ennek a multidiszciplináris terápiának a hatását, összehasonlítva a neoadjuváns kemoradioterápiát, majd Mckeown MIE-t a Mckeown MIE-vel, azaz a tiszta radikális kemoradioterápiával a IIB stádiumú betegek teljes túlélési ideje (OS) tekintetében. vagy III laphámsejtes nyelőcső karcinóma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, Kína, 317000
        • Toborzás
        • Thaizhou Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bao fu Chen, professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Potenciálisan reszekálható IIB vagy III stádiumú laphámsejtes mellkasi nyelőcső karcinóma szövettani diagnózisa.
  2. A betegek nem részesültek előzetesen rákellenes kezelésben.
  3. Több mint 6 hónap várható túlélés.
  4. Életkora 18 és 70 év között van.
  5. Abszolút fehérvérsejtszám ≥4,0×109/l, neutrofil ≥1,5×109/l, vérlemezkeszám ≥100,0×109/l, hemoglobin ≥90g/l, valamint a máj és a vese normál működése.
  6. Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) 90 vagy több.
  7. Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum a fájlban.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegeknél diagnosztizálták vagy gyanítják, hogy allergiásak a ciszplatinra vagy a vinorelbinre.
  2. Egyidejű vérzéses betegségben szenvedő betegek.
  3. Terhes vagy szoptató.
  4. Az oesophagectomia után nem lehet gyomorcsatornát használni egy korábbi műtét miatt.
  5. Egyidejű perifériás neuropátiában szenvedő betegek, akiknek CTC-státusza 2 vagy még több.
  6. Korábbi rosszindulatú daganata van, kivéve a nyelőcsőrákot, a méhnyak in situ karcinómáját, a nem melanómás bőrrákot vagy a prosztatarák gyógyult korai stádiumát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport
Neoadjuváns kemoradioterápia, majd Mckeown MIE
Eljárás: Neoadjuváns kemoradioterápia, majd Mckeown MIE
Neoadjuváns kemoradioterápia, majd Mckeown MIE
ACTIVE_COMPARATOR: Radikális kemoradioterápia
csak radikális kemoradioterápia
Drog: Ciszplatin
csak radikális kemoradioterápia
Más nevek:
  • vinorelbin
ACTIVE_COMPARATOR: Mckeown MIE
csak Mckeown MIE
Eszköz: Mckeown MIE
csak Mckeown MIE thoracoscopiával és laparoszkópiával
Más nevek:
  • Laparoszkópia
  • Torakoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: 1 év
1 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Általános túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 év
Általános túlélési arány
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a MIE lehetősége a neoadjuváns kemoradioterápia után
Időkeret: 4 héttel a sugárterápia befejezése után
Kritériumok: Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban, RECIST
4 héttel a sugárterápia befejezése után
A neoadjuváns kemoradioterápia mellékhatásai
Időkeret: 2 héttel a sugárkezelés befejezése után
Értékelje a neoadjuváns kemoradioterápia toxicitását a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre, 3.0 verzió
2 héttel a sugárkezelés befejezése után
A műtét időtartama
Időkeret: Intraoperatív
A műtét kezdete és a műtét vége közötti idő
Intraoperatív
A vérzés mennyisége
Időkeret: Intraoperatív
A vérzés mennyisége a műtét során
Intraoperatív
a visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: Intraoperatív
A kapott nyirokcsomók teljes száma, beleértve a méhnyak területét, a mediastinum területét és a hasi területet
Intraoperatív
A műtét utáni tartózkodás napjai
Időkeret: A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 12 nap
A résztvevőket a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 napig követik
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 12 nap
A műtéti szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
A perioperáció mortalitása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengchu Zhu

Együttműködők

Sun Yat-sen University
Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BZhang
  • 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel