Estudo da quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de esofagectomia minimamente invasiva para câncer de esôfago de células escamosas (NACRFMIE)
Um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo de instituição única de quimiorradioterapia neoadjuvante seguida por esofagectomia minimamente invasiva (MIE) de Mckeown versus MIE de Mckeown para carcinoma esofágico de células escamosas localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de esôfago é uma das neoplasias malignas mais difíceis de curar. A ressecção cirúrgica continua sendo o tratamento primário para o câncer de esôfago localizado. Aumenta as chances de cura e alivia os sintomas de disfagia em comparação com métodos não operatórios. Avanços nas técnicas e equipamentos cirúrgicos tornaram a esofagectomia minimamente invasiva (MIE) mais popular e de aplicação mais ampla desde a década de 1990. Durante as últimas duas décadas, o MIE foi progressivamente aceito como um tratamento alternativo para o câncer de esôfago em todo o mundo. O prognóstico melhorou devido a esses avanços significativos nas técnicas cirúrgicas e no manejo perioperatório, mas o prognóstico dos pacientes com câncer de esôfago localmente avançado permanece bastante ruim. Como resultado apenas da cirurgia, a taxa de sobrevida em 5 anos de cerca de 25% não mudou significativamente em várias décadas.
A quimiorradioterapia pré-operatória seguida de cirurgia parece melhorar a sobrevida da CE. No entanto, os resultados de diferentes estudos foram inconsistentes. Recentemente, o estudo CROSS demonstrou que a quimiorradioterapia pré-operatória pode aumentar significativamente a sobrevida global de pacientes com CE em comparação com a cirurgia isolada. Deve-se notar que apenas 84 casos (23%) de ESCC foram incluídos neste ensaio com potencial seguimento mínimo de 2 anos, o que pode não ser perfeito para avaliar o efeito desta terapia combinada para este tipo de tumor.
Com base em nosso estudo preliminar, demonstramos a validade e a segurança da quimiorradioterapia neoadjuvante à base de vinorelbina e cisplatina. Em seguida, faremos um ensaio clínico para investigar o efeito dessa terapia multidisciplinar, comparando a quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de Mckeown MIE versus Mckeown MIE, quimiorradioterapia radical pura em termos de tempo de sobrevida global (OS) em pacientes com estágio IIB ou carcinoma espinocelular de esôfago III.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Recrutamento
- Thaizhou Hospital
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Contato:
- Cheng chu Zhu, professor
- Número de telefone: +86-576-85199876
- E-mail: zhucc669266@163.com
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Investigador principal:
- Bao fu Chen, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular de esôfago torácico estágio IIB ou III potencialmente ressecável.
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior.
- Mais de 6 meses de sobrevida esperada.
- A idade varia de 18 a 70 anos.
- Contagem absoluta de glóbulos brancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100,0×109/L, hemoglobina ≥90g/L e funções hepáticas e renais normais.
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de 90 ou mais.
- Documento de consentimento informado assinado em arquivo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são diagnosticados ou suspeitos de serem alérgicos à cisplatina ou vinorelbina.
- Pacientes com doença hemorrágica concomitante.
- Grávida ou amamentando.
- Incapacidade de usar conduto gástrico após esofagectomia por causa de uma cirurgia anterior.
- Pacientes com neuropatia periférica concomitante, cujo status CTC é 2 ou mais.
- Tem uma malignidade prévia que não seja carcinoma de esôfago, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma ou estágio inicial curado de câncer de próstata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Quimiorradioterapia neoadjuvante seguida por Mckeown MIE
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Quimiorradioterapia neoadjuvante seguida por Mckeown MIE
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ACTIVE_COMPARATOR: Quimiorradioterapia Radical
apenas Quimiorradioterapia Radical
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apenas Quimiorradioterapia Radical
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Mckeown MIE
apenas Mckeown MIE
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apenas Mckeown MIE usando toracoscopia e laparoscopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a oportunidade de MIE após quimiorradioterapia neoadjuvante
Prazo: 4 semanas após o término da radioterapia
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Critérios:Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos，RECIST
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4 semanas após o término da radioterapia
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Efeitos colaterais da quimiorradioterapia neoadjuvante
Prazo: 2 semanas após o término da radioterapia
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Avalie as toxicidades da quimiorradioterapia neoadjuvante, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Versão 3.0
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2 semanas após o término da radioterapia
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Duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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O tempo entre o início da cirurgia até o final da cirurgia
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Intraoperatório
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Quantidade de sangramento
Prazo: Intraoperatório
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A quantidade de sangramento durante a cirurgia
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Intraoperatório
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número de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: Intraoperatório
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O número total de gânglios linfáticos obtidos, incluindo área do colo do útero, área do mediastino, área abdominal
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Intraoperatório
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Dias de permanência pós-operatória
Prazo: A duração da internação após a cirurgia, uma média esperada de 12 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação após a cirurgia, uma média esperada de 12 dias
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A duração da internação após a cirurgia, uma média esperada de 12 dias
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Taxa de Complicação Operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Mortalidade da perioperação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
- Diretor de estudo: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Cisplatina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- BZhang
- 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)
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