편평세포식도암에서 최소침습 식도절제술 후 선행 화학방사선요법에 관한 연구 (NACRFMIE)
국소 진행성 편평 세포 식도 암종에 대한 Mckeown 최소 침습 식도 절제술(MIE)과 Mckeown MIE를 비교한 신 보조 화학방사선 요법의 단일 기관 전향적 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
식도암은 치료가 가장 어려운 악성종양 중 하나입니다. 외과 절제술은 국소 식도암의 일차 치료법으로 남아 있습니다. 비수술적 방법에 비해 치료 가능성을 높이고 삼킴곤란 증상을 완화합니다. 수술 기술과 장비의 발전으로 1990년대 이후 최소 침습 식도 절제술(MIE)이 더욱 대중화되고 광범위하게 적용되었습니다. 지난 20년 동안 MIE는 전 세계적으로 식도암의 대체 치료법으로 점진적으로 받아들여졌습니다. 예후는 수술 기술과 수술 전후 관리의 상당한 발전으로 인해 약간 개선되었지만 국소 진행성 식도암 환자의 예후는 여전히 좋지 않습니다. 수술만 한 결과 25% 정도의 5년 생존율은 수십 년 동안 크게 변하지 않았다.
수술 전 화학방사선요법과 후속 수술은 EC의 생존을 희망적으로 개선하는 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 다른 연구 결과는 일관성이 없었습니다. 최근 CROSS 시험은 수술 전 화학방사선요법이 수술 단독에 비해 EC 환자의 전체 생존을 크게 증가시킬 수 있음을 입증했습니다. ESCC의 84건(23%)만이 2년의 잠재적인 최소 추적 조사와 함께 이 시험에 등록되었으며, 이는 이 종양 유형에 대한 이 병용 요법의 효과를 평가하기에는 완벽하지 않을 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
예비 연구를 바탕으로 우리는 비노렐빈 및 시스플라틴 기반 신보강 화학방사선 요법의 타당성과 안전성을 입증했습니다. 그런 다음 우리는 IIB기 환자의 전체 생존 시간(OS) 측면에서 Mckeown MIE 대 Mckeown MIE, 순수 근치 화학방사선요법을 비교하여 이 다학제적 요법의 효과를 조사하기 위한 임상 시험을 수행할 예정입니다. 또는 III 편평 세포 식도 암종.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
- 모병
- Thaizhou Hospital
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연락하다:
- Cheng chu Zhu, professor
- 전화번호: +86-576-85199876
- 이메일: zhucc669266@163.com
-
수석 연구원:
- Bao fu Chen, professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 잠재적으로 절제 가능한 병기 IIB 또는 III의 편평 세포 흉부 식도 암종의 조직학적 진단.
- 환자는 이전에 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 예상 생존 기간이 6개월 이상입니다.
- 연령은 18세에서 70세까지입니다.
- 절대 백혈구 수 ≥4.0×109/L, 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100.0×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 간과 신장의 정상 기능.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 90 이상.
- 파일에 서명된 정보에 입각한 동의 문서.
제외 기준:
- 환자는 시스플라틴 또는 비노렐빈에 알레르기가 있는 것으로 진단되거나 의심됩니다.
- 출혈성 질환을 동반한 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 이전 수술로 인해 식도절제술 후 위도관을 사용할 수 없음.
- CTC 상태가 2 이상인 말초신경병증이 동반된 환자.
- 식도암, 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 완치된 초기 단계의 전립선암 이외의 이전 악성 종양이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Neo-adjuvant 화학방사선요법 후 Mckeown MIE
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Neo-adjuvant 화학방사선요법 후 Mckeown MIE
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ACTIVE_COMPARATOR: 급진적인 화학방사선 요법
유일한 급진적 화학방사선 요법
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유일한 급진적 화학방사선 요법
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 매키온 MIE
Mckeown MIE 만
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흉강경 및 복강경을 사용하는 유일한 Mckeown MIE
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 1년
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1년
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무질병 생존
기간: 5 년
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5 년
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전반적인 생존율
기간: 3 년
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3 년
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전반적인 생존율
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신 보조 화학 방사선 요법 후 MIE의 기회
기간: 방사선 치료 완료 후 4주
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기준: 고형 종양의 반응 평가 기준, RECIST
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방사선 치료 완료 후 4주
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신 보조 화학 방사선 요법의 부작용
기간: 방사선 치료 종료 후 2주
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 3.0에 따라 신 보조 화학방사선 요법의 독성 평가
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방사선 치료 종료 후 2주
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수술 기간
기간: 수술 중
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수술 시작부터 수술 종료까지의 시간
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수술 중
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출혈량
기간: 수술 중
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수술 중 출혈량
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수술 중
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검색된 림프절의 수
기간: 수술 중
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자궁 경부 영역, 종격동 영역, 복부 영역을 포함하여 얻은 총 림프절 수
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수술 중
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수술 후 체류 일수
기간: 수술 후 입원기간, 예상 평균 12일
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참가자는 수술 후 입원 기간 동안, 예상되는 평균 12일 동안 추적될 것입니다.
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수술 후 입원기간, 예상 평균 12일
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수술 합병증의 비율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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수술 중 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
- 연구 책임자: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BZhang
- 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)
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