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鳞状细胞食管癌新辅助放化疗联合微创食管切除术的研究 (NACRFMIE)

2014年7月9日 更新者:Chengchu Zhu

新辅助放化疗后 Mckeown 微创食管切除术 (MIE) 与 Mckeown MIE 治疗局部晚期鳞状细胞食管癌的单一机构前瞻性随机对照临床试验

主要目的是在 IIB 或 III 期鳞状细胞食管癌患者的总生存时间 (OS) 方面比较新辅助放化疗后 Mckeown 微创食管切除术 (MIE) 与 Mckeown MIE、纯根治性放化疗的总生存时间 (OS)。

研究概览

详细说明

食管癌是最难治愈的恶性肿瘤之一。 手术切除仍然是局限性食管癌的主要治疗方法。 与非手术方法相比,它增加了治愈的机会并减轻了吞咽困难的症状。 1990年代以来,手术技术和设备的进步使得微创食管切除术(MIE)更加流行和广泛应用。 在过去的二十年中,MIE 已逐渐被全世界接受为食管癌的替代疗法。 由于手术技术和围手术期管理的这些显着进步,预后有所改善,但局部晚期食管癌患者的预后仍然很差。 仅通过手术,大约 25% 的 5 年生存率在几十年内没有显着变化。

术前放化疗后进行手术似乎有望提高 EC 的存活率。 然而,不同研究的结果并不一致。 最近,CROSS 试验表明,与单纯手术相比,术前放化疗可以显着提高 EC 患者的总生存期。 应该注意的是,只有 84 例 (23%) 的 ESCC 被纳入该试验,可能的最短随访时间为 2 年,这可能无法完美地评估这种联合疗法对这种肿瘤类型的效果。

基于我们的初步研究,我们已经证明了基于长春瑞滨和顺铂的新辅助放化疗的有效性和安全性。 然后,我们将开展一项临床试验,通过比较新辅助放化疗后 Mckeown MIE 与 Mckeown MIE、纯根治性放化疗在 IIB 期患者总生存时间 (OS) 方面的效果,来研究这种多学科疗法的效果或 III 鳞状细胞食管癌。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • 招聘中
        • Thaizhou Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Bao fu Chen, professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. IIB 或 III 期鳞状细胞胸段食管癌的组织学诊断,可能可切除。
  2. 患者之前不得接受过任何抗癌治疗。
  3. 超过 6 个月的预期生存期。
  4. 年龄范围从 18 岁到 70 岁。
  5. 白细胞绝对计数≥4.0×109/L,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥100.0×109/L, 血红蛋白≥90g/L,肝肾功能正常。
  6. Karnofsky 绩效状态 (KPS) 为 90 或更高。
  7. 签署知情同意书存档。

排除标准:

  1. 患者被诊断或怀疑对顺铂或长春瑞滨过敏。
  2. 伴有出血性疾病的患者。
  3. 怀孕或哺乳。
  4. 由于先前的手术,食管切除术后无法使用胃导管。
  5. 伴有周围神经病变的患者,其 CTC 状态为 2 或更高。
  6. 除了食道癌、宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或已治愈的早期前列腺癌以外,既往患有恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
新辅助放化疗后进行 Mckeown MIE
新辅助放化疗后进行 Mckeown MIE
ACTIVE_COMPARATOR:根治性放化疗
仅根治性放化疗
仅根治性放化疗
其他名称:
  • 长春瑞滨
ACTIVE_COMPARATOR:麦考恩MIE
只有 Mckeown MIE
只有 Mckeown MIE 使用胸腔镜和腹腔镜
其他名称:
  • 腹腔镜
  • 胸腔镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存率
大体时间:1年
1年
无病生存
大体时间:5年
5年
总生存率
大体时间:3年
3年
总生存率
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新辅助放化疗后 MIE 的机会
大体时间:放疗结束后 4 周
标准:实体瘤反应评价标准,RECIST
放疗结束后 4 周
新辅助放化疗的副作用
大体时间:放疗完成后2周
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版评估新辅助放化疗的毒性
放疗完成后2周
手术时间
大体时间:术中
从手术开始到手术结束的时间
术中
出血量
大体时间:术中
手术过程中的出血量
术中
取出的淋巴结数量
大体时间:术中
获得的淋巴结总数包括宫颈区、纵隔区、腹部区
术中
术后住院天数
大体时间:术后住院时间,预计平均12天
参与者将在手术后住院期间接受随访,预计平均为 12 天
术后住院时间,预计平均12天
手术并发症发生率
大体时间:手术后30天
手术后30天
围手术期死亡率
大体时间:手术后30天
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Cheng chu Zhu, professor、Taizhou Hospital
  • 研究主任:Bao fu Chen, professor、Taizhou Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月9日

首次发布 (估计)

2014年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月9日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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