Studie neoadjuvantní chemoradioterapie s následnou minimálně invazivní ezofagektomií pro spinocelulární karcinom jícnu (NACRFMIE)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie neoadjuvantní chemoradioterapie v jedné instituci s následnou Mckeownovou minimálně invazivní esofagektomií (MIE) versus Mckeown MIE pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina jícnu je jednou z nejobtížněji léčitelných malignit. Chirurgická resekce zůstává primární léčbou lokalizovaného karcinomu jícnu. Ve srovnání s neoperačními metodami zvyšuje šance na vyléčení a zmírňuje příznaky dysfagie. Pokroky v chirurgických technikách a vybavení učinily minimálně invazivní esofagektomii (MIE) populárnější a širší aplikaci od 90. let 20. století. Během posledních dvou desetiletí byla MIE postupně přijímána jako alternativní léčba rakoviny jícnu po celém světě. Prognóza se díky těmto významným pokrokům v chirurgických technikách a perioperačním managementu do určité míry zlepšila, ale prognóza pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu zůstává spíše špatná. V důsledku samotného chirurgického zákroku se míra 5letého přežití ve výši přibližně 25 % za několik desetiletí významně nezměnila.
Zdá se, že předoperační chemoradioterapie následovaná operací nadějně zlepší přežití EC. Přesto byly výsledky různých studií nekonzistentní. Nedávno studie CROSS prokázala, že předoperační chemoradioterapie může významně zvýšit celkové přežití pacientů s EC ve srovnání se samotnou operací. Je třeba poznamenat, že do této studie bylo zařazeno pouze 84 případů (23 %) ESCC s potenciálním minimálním sledováním 2 roky, což nemusí být dokonalé pro hodnocení účinku této kombinované terapie pro tento typ nádoru.
Na základě naší předběžné studie jsme prokázali validitu a bezpečnost neoadjuvantní chemoradioterapie na bázi vinorelbinu a cisplatiny. Pak máme provést klinickou studii, abychom prozkoumali účinek této multidisciplinární terapie, a to srovnáním neoadjuvantní chemoradioterapie následované Mckeown MIE versus Mckeown MIE, čistě radikální chemoradioterapie z hlediska celkové doby přežití (OS) u pacientů ve stádiu IIB. nebo III spinocelulárního karcinomu jícnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
- Nábor
- Thaizhou Hospital
-
Kontakt:
- Cheng chu Zhu, professor
- Telefonní číslo: +86-576-85199876
- E-mail: zhucc669266@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bao fu Chen, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu stadia IIB nebo III, který je potenciálně resekabilní.
- Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí protinádorovou léčbu.
- Více než 6 měsíců očekávaného přežití.
- Věk se pohybuje od 18 do 70 let.
- Absolutní počet bílých krvinek ≥4,0×109/l, neutrofilů ≥1,5×109/l, krevních destiček ≥100,0×109/l, hemoglobin ≥90 g/l a normální funkce jater a ledvin.
- Karnofsky výkonnostní stav (KPS) 90 nebo více.
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu v souboru.
Kritéria vyloučení:
- U pacientů je diagnostikována nebo podezření na alergii na cisplatinu nebo vinorelbin.
- Pacienti se souběžným hemoragickým onemocněním.
- Těhotná nebo kojená.
- Neschopnost použít žaludeční konduit po ezofagektomii kvůli předchozí operaci.
- Pacienti se současnou periferní neuropatií, jejichž CTC stav je 2 nebo i více.
- Mít předchozí malignitu jinou než karcinom jícnu, karcinom in situ děložního čípku, nemelanomovou rakovinu kůže nebo vyléčené rané stadium rakoviny prostaty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Neoadjuvantní chemoradioterapie následovaná Mckeown MIE
|
Neoadjuvantní chemoradioterapie následovaná Mckeown MIE
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikální chemoradioterapie
pouze radikální chemoterapie
|
pouze radikální chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mckeown MIE
pouze Mckeown MIE
|
pouze Mckeown MIE pomocí torakoskopie a laparoskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příležitost MIE po neoadjuvantní chemoradioterapii
Časové okno: 4 týdny po ukončení radioterapie
|
Kritéria: Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, RECIST
|
4 týdny po ukončení radioterapie
|
|
Nežádoucí účinky neoadjuvantní chemoradioterapie
Časové okno: 2 týdny po ukončení radioterapie
|
Vyhodnoťte toxicitu neoadjuvantní chemoradioterapie v souladu s obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky National Cancer Institute, verze 3.0
|
2 týdny po ukončení radioterapie
|
|
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
|
Doba od začátku operace do konce operace
|
Intraoperační
|
|
Množství krvácení
Časové okno: Intraoperační
|
Množství krvácení během operace
|
Intraoperační
|
|
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: Intraoperační
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin včetně oblasti děložního čípku, oblasti mediastina a oblasti břicha
|
Intraoperační
|
|
Dny pooperačního pobytu
Časové okno: Délka hospitalizace po operaci, očekávaný průměr 12 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace po operaci, očekávaný průměr 12 dní
|
Délka hospitalizace po operaci, očekávaný průměr 12 dní
|
|
Míra operačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Perioperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
- Ředitel studie: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Cisplatina
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- BZhang
- 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy