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Studie der neo-adjuvanten Radiochemotherapie, gefolgt von minimal invasiver Ösophagektomie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (NACRFMIE)

9. Juli 2014 aktualisiert von: Chengchu Zhu

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer einzigen Institution zur neoadjuvanten Radiochemotherapie, gefolgt von minimal invasiver Ösophagektomie (MIE) nach Mckeown im Vergleich zu MIE nach Mckeown bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Das primäre Ziel ist der Vergleich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie, gefolgt von einer minimal invasiven Ösophagektomie (MIE) nach Mckeown mit einer reinen radikalen Radiochemotherapie nach Mckeown, hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit (OS) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus im Stadium IIB oder III.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs ist eine der am schwierigsten zu heilenden bösartigen Erkrankungen. Die chirurgische Resektion bleibt die primäre Behandlung für lokalisierten Speiseröhrenkrebs. Sie erhöht die Heilungschancen und lindert die Symptome der Dysphagie im Vergleich zu nichtoperativen Methoden. Fortschritte bei chirurgischen Techniken und Geräten haben die minimal-invasive Ösophagektomie (MIE) seit den 1990er Jahren populärer und breiter gemacht. In den letzten zwei Jahrzehnten wurde MIE weltweit zunehmend als alternative Behandlung für Speiseröhrenkrebs akzeptiert. Die Prognose hat sich aufgrund dieser bedeutenden Fortschritte bei den Operationstechniken und dem perioperativen Management etwas verbessert, aber die Prognose von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs bleibt eher schlecht. Allein durch die Operation hat sich die 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 25 % seit mehreren Jahrzehnten nicht wesentlich verändert.

Eine präoperative Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation scheint das Überleben der EC hoffentlich zu verbessern. Dennoch waren die Ergebnisse verschiedener Studien widersprüchlich. Kürzlich hat die CROSS-Studie gezeigt, dass eine präoperative Radiochemotherapie das Gesamtüberleben von Patienten mit EC im Vergleich zu einer alleinigen Operation signifikant verlängern kann. Es sollte beachtet werden, dass nur 84 Fälle (23 %) von ESCC in diese Studie mit einer möglichen minimalen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren aufgenommen wurden, was möglicherweise nicht perfekt ist, um die Wirkung dieser kombinierten Therapie für diesen Tumortyp zu bewerten.

Basierend auf unserer vorläufigen Studie haben wir die Validität und Sicherheit der auf Vinorelbin und Cisplatin basierenden neoadjuvanten Radiochemotherapie nachgewiesen. Dann sollen wir eine klinische Studie durchführen, um die Wirkung dieser multidisziplinären Therapie zu untersuchen, indem wir neoadjuvante Radiochemotherapie gefolgt von Mckeown MIE mit Mckeown MIE, reiner radikaler Radiochemotherapie, in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit (OS) bei Patienten mit Stadium IIB vergleichen oder III Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Thaizhou Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bao fu Chen, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose eines Plattenepithel-Thorax-Ösophaguskarzinoms im Stadium IIB oder III, das potenziell resezierbar ist.
  2. Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie erhalten haben.
  3. Mehr als 6 Monate erwartetes Überleben.
  4. Das Alter reicht von 18 bis 70 Jahren.
  5. Absolute Leukozytenzahl ≥4,0×109/l, Neutrophile ≥1,5×109/l, Blutplättchen ≥100,0×109/l, Hämoglobin ≥90 g/L und normale Leber- und Nierenfunktion.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 90 oder mehr.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung in den Akten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Allergie gegen Cisplatin oder Vinorelbin.
  2. Patienten mit gleichzeitiger hämorrhagischer Erkrankung.
  3. Schwanger oder stillend.
  4. Unfähigkeit, eine Magensonde nach einer Ösophagektomie aufgrund einer vorherigen Operation zu verwenden.
  5. Patienten mit begleitender peripherer Neuropathie, deren CTC-Status 2 oder sogar mehr beträgt.
  6. Haben Sie eine andere bösartige Erkrankung als Ösophaguskarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytären Hautkrebs oder geheiltes frühes Stadium von Prostatakrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Neoadjuvante Radiochemotherapie, gefolgt von Mckeown MIE
Neoadjuvante Radiochemotherapie, gefolgt von Mckeown MIE
ACTIVE_COMPARATOR: Radikale Radiochemotherapie
nur radikale Radiochemotherapie
nur radikale Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Vinorelbin
ACTIVE_COMPARATOR: Mckeown MIE
nur Mckeown MIE
nur Mckeown MIE mit Thorakoskopie und Laparoskopie
Andere Namen:
  • Laparoskopie
  • Thorakoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Möglichkeit einer MIE nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Kriterien: Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren,RECIST
4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Nebenwirkungen der neoadjuvanten Radiochemotherapie
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewerten Sie die Toxizitäten der neoadjuvanten Radiochemotherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event des National Cancer Institute, Version 3.0
2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit zwischen OP-Beginn und OP-Ende
Intraoperativ
Menge der Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Menge der Blutung während der Operation
Intraoperativ
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Gesamtzahl der erhaltenen Lymphknoten, einschließlich Zervixbereich, Mediastinumbereich, Abdominalbereich
Intraoperativ
Tage des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage, nachbeobachtet
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
Rate der operativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Mortalität der Perioperation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
  • Studienleiter: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

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