- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02188615
Studie der neo-adjuvanten Radiochemotherapie, gefolgt von minimal invasiver Ösophagektomie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (NACRFMIE)
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer einzigen Institution zur neoadjuvanten Radiochemotherapie, gefolgt von minimal invasiver Ösophagektomie (MIE) nach Mckeown im Vergleich zu MIE nach Mckeown bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Speiseröhrenkrebs ist eine der am schwierigsten zu heilenden bösartigen Erkrankungen. Die chirurgische Resektion bleibt die primäre Behandlung für lokalisierten Speiseröhrenkrebs. Sie erhöht die Heilungschancen und lindert die Symptome der Dysphagie im Vergleich zu nichtoperativen Methoden. Fortschritte bei chirurgischen Techniken und Geräten haben die minimal-invasive Ösophagektomie (MIE) seit den 1990er Jahren populärer und breiter gemacht. In den letzten zwei Jahrzehnten wurde MIE weltweit zunehmend als alternative Behandlung für Speiseröhrenkrebs akzeptiert. Die Prognose hat sich aufgrund dieser bedeutenden Fortschritte bei den Operationstechniken und dem perioperativen Management etwas verbessert, aber die Prognose von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs bleibt eher schlecht. Allein durch die Operation hat sich die 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 25 % seit mehreren Jahrzehnten nicht wesentlich verändert.
Eine präoperative Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation scheint das Überleben der EC hoffentlich zu verbessern. Dennoch waren die Ergebnisse verschiedener Studien widersprüchlich. Kürzlich hat die CROSS-Studie gezeigt, dass eine präoperative Radiochemotherapie das Gesamtüberleben von Patienten mit EC im Vergleich zu einer alleinigen Operation signifikant verlängern kann. Es sollte beachtet werden, dass nur 84 Fälle (23 %) von ESCC in diese Studie mit einer möglichen minimalen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren aufgenommen wurden, was möglicherweise nicht perfekt ist, um die Wirkung dieser kombinierten Therapie für diesen Tumortyp zu bewerten.
Basierend auf unserer vorläufigen Studie haben wir die Validität und Sicherheit der auf Vinorelbin und Cisplatin basierenden neoadjuvanten Radiochemotherapie nachgewiesen. Dann sollen wir eine klinische Studie durchführen, um die Wirkung dieser multidisziplinären Therapie zu untersuchen, indem wir neoadjuvante Radiochemotherapie gefolgt von Mckeown MIE mit Mckeown MIE, reiner radikaler Radiochemotherapie, in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit (OS) bei Patienten mit Stadium IIB vergleichen oder III Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Rekrutierung
- Thaizhou Hospital
-
Kontakt:
- Cheng chu Zhu, professor
- Telefonnummer: +86-576-85199876
- E-Mail: zhucc669266@163.com
-
Hauptermittler:
- Bao fu Chen, professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose eines Plattenepithel-Thorax-Ösophaguskarzinoms im Stadium IIB oder III, das potenziell resezierbar ist.
- Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie erhalten haben.
- Mehr als 6 Monate erwartetes Überleben.
- Das Alter reicht von 18 bis 70 Jahren.
- Absolute Leukozytenzahl ≥4,0×109/l, Neutrophile ≥1,5×109/l, Blutplättchen ≥100,0×109/l, Hämoglobin ≥90 g/L und normale Leber- und Nierenfunktion.
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 90 oder mehr.
- Unterschriebene Einverständniserklärung in den Akten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Allergie gegen Cisplatin oder Vinorelbin.
- Patienten mit gleichzeitiger hämorrhagischer Erkrankung.
- Schwanger oder stillend.
- Unfähigkeit, eine Magensonde nach einer Ösophagektomie aufgrund einer vorherigen Operation zu verwenden.
- Patienten mit begleitender peripherer Neuropathie, deren CTC-Status 2 oder sogar mehr beträgt.
- Haben Sie eine andere bösartige Erkrankung als Ösophaguskarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytären Hautkrebs oder geheiltes frühes Stadium von Prostatakrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Neoadjuvante Radiochemotherapie, gefolgt von Mckeown MIE
|
Neoadjuvante Radiochemotherapie, gefolgt von Mckeown MIE
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikale Radiochemotherapie
nur radikale Radiochemotherapie
|
nur radikale Radiochemotherapie
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mckeown MIE
nur Mckeown MIE
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nur Mckeown MIE mit Thorakoskopie und Laparoskopie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Möglichkeit einer MIE nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Kriterien: Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren,RECIST
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4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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|
Nebenwirkungen der neoadjuvanten Radiochemotherapie
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Bewerten Sie die Toxizitäten der neoadjuvanten Radiochemotherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event des National Cancer Institute, Version 3.0
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2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Zeit zwischen OP-Beginn und OP-Ende
|
Intraoperativ
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|
Menge der Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Menge der Blutung während der Operation
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Intraoperativ
|
|
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Gesamtzahl der erhaltenen Lymphknoten, einschließlich Zervixbereich, Mediastinumbereich, Abdominalbereich
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Intraoperativ
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|
Tage des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage, nachbeobachtet
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
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|
Rate der operativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
|
|
|
Mortalität der Perioperation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
- Studienleiter: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)
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