Studie av neo-adjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av minimalt invasiv esofagektomi for plateepitelkreft i spiserøret (NACRFMIE)
En enkelt institusjon, prospektiv randomisert kontrollert klinisk utprøving av neo-adjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av Mckeown minimalinvasiv esofagektomi (MIE) versus Mckeown MIE for lokalt avansert plateepiteløsofagealt karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiserørskreft er en av de vanskeligste maligne sykdommene å kurere. Kirurgisk reseksjon er fortsatt den primære behandlingen for lokalisert esophageal cancer. Det øker sjansene for helbredelse og lindrer symptomene på dysfagi sammenlignet med ikke-operative metoder. Fremskritt innen kirurgiske teknikker og utstyr har gjort minimal invasiv esophagectomy (MIE) mer populær og bredere anvendelse siden 1990-tallet. I løpet av de siste to tiårene har MIE gradvis blitt akseptert som en alternativ behandling for spiserørskreft over hele verden. Prognosen har en viss forbedring på grunn av disse betydelige fremskrittene innen kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, men prognosen for pasienter med lokalt avansert esophageal cancer er fortsatt ganske dårlig. Som et resultat av kirurgi alene har 5-års overlevelsesraten på ca. 25 % ikke endret seg vesentlig på flere tiår.
Preoperativ kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi ser forhåpentligvis ut til å forbedre overlevelsen av EC. Likevel var resultatene fra forskjellige studier inkonsekvente. Nylig har CROSS-studien vist at preoperativ kjemoradioterapi betydelig kan øke den totale overlevelsen til pasienter med EC sammenlignet med kirurgi alene. Det bør legges merke til at bare 84 tilfeller (23%) av ESCC ble registrert i denne studien med potensiell minimal oppfølging på 2 år, noe som kanskje ikke er perfekt for å evaluere effekten av denne kombinerte behandlingen for denne tumortypen.
Basert på vår foreløpige studie har vi vist gyldigheten og sikkerheten til vinorelbin og cisplatin-basert neoadjuvant kjemoradioterapi. Deretter skal vi gjennomføre en klinisk studie for å undersøke effekten av denne multidisiplinære terapien, ved å sammenligne neo-adjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av Mckeown MIE versus Mckeown MIE, ren radikal kjemoradioterapi når det gjelder total overlevelsestid (OS) hos pasienter med Stage IIB eller III plateepiteløsofaguskarsinom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekruttering
- Thaizhou Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cheng chu Zhu, professor
- Telefonnummer: +86-576-85199876
- E-post: zhucc669266@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Bao fu Chen, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av plateepitelcelle thorax esophageal karsinom av stadium IIB eller III, som er potensielt resektabel.
- Pasienter skal ikke ha mottatt kreftbehandling tidligere.
- Mer enn 6 måneder med forventet overlevelse.
- Alder varierer fra 18 til 70 år.
- Absolutt antall hvite blodlegemer ≥4,0×109/L, nøytrofile ≥1,5×109/L, blodplater ≥100,0×109/L, hemoglobin ≥90g/L, og normale funksjoner i lever og nyre.
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på 90 eller mer.
- Signert informert samtykkedokument på fil.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er diagnostisert eller mistenkt for å være allergiske mot cisplatin eller vinorelbin.
- Pasienter med samtidig hemoragisk sykdom.
- Gravid eller ammer.
- Manglende evne til å bruke gastrisk kanal etter esophagectomy på grunn av en tidligere operasjon.
- Pasienter med samtidig perifer nevropati, hvis CTC-status er 2 eller enda mer.
- Har en tidligere malignitet annet enn spiserørskarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft eller helbredet tidlig stadium av prostatakreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
Neo-adjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av Mckeown MIE
|
Neo-adjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av Mckeown MIE
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal kjemoradioterapi
kun radikal kjemoradioterapi
|
kun radikal kjemoradioterapi
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mckeown MIE
bare Mckeown MIE
|
bare Mckeown MIE ved bruk av torakoskopi og laparoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muligheten for MIE etter neo-adjuvant kjemoradioterapi
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Kriterier: Responsevalueringskriterier i solide svulster，RECIST
|
4 uker etter avsluttet strålebehandling
|
|
Bivirkninger av neo-adjuvant kjemoradioterapi
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Evaluer toksisiteten til neo-adjuvant kjemoradioterapi, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, versjon 3.0
|
2 uker etter avsluttet strålebehandling
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tiden mellom starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Mengde blødninger
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mengden blødning under operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
antall lymfeknuter hentet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Totalt antall oppnådde lymfeknuter, inkludert livmorhalsområdet, mediastinumområdet, abdominalområdet
|
Intraoperativt
|
|
Dager med postoperativt opphold
Tidsramme: Varigheten av sykehusoppholdet etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
Varigheten av sykehusoppholdet etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
|
Frekvens for operative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Dødelighet ved perioperasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
- Studieleder: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Cisplatin
- Vinorelbin
Andre studie-ID-numre
- BZhang
- 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .