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Studio della chemioradioterapia neo-adiuvante seguita da esofagectomia minimamente invasiva per carcinoma esofageo a cellule squamose (NACRFMIE)

9 luglio 2014 aggiornato da: Chengchu Zhu

Uno studio clinico prospettico controllato randomizzato a singola istituzione di chemioradioterapia neo-adiuvante seguita da esofagectomia minimamente invasiva (MIE) di Mckeown rispetto a MIE di Mckeown per carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato

L'obiettivo primario è confrontare la chemioradioterapia neo-adiuvante seguita da esofagectomia minimamente invasiva (MIE) di Mckeown rispetto alla MIE di Mckeown, chemioradioterapia radicale pura in termini di tempo di sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose in stadio IIB o III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo è una delle neoplasie più difficili da curare. La resezione chirurgica rimane il trattamento primario per il cancro esofageo localizzato. Aumenta le possibilità di cura e allevia i sintomi della disfagia rispetto ai metodi non chirurgici. I progressi nelle tecniche e nelle attrezzature chirurgiche hanno reso l'esofagectomia minimamente invasiva (MIE) più popolare e un'applicazione più ampia dagli anni '90. Negli ultimi due decenni, la MIE è stata progressivamente accettata come trattamento alternativo per il cancro esofageo in tutto il mondo. La prognosi ha qualche miglioramento a causa di questi significativi progressi nelle tecniche chirurgiche e nella gestione perioperatoria, ma la prognosi dei pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato rimane piuttosto scarsa. Come risultato della sola chirurgia, il tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 25% non è cambiato in modo significativo negli ultimi decenni.

Si spera che la chemioradioterapia preoperatoria seguita dalla chirurgia migliori la sopravvivenza della CE. Tuttavia, i risultati di diversi studi erano incoerenti. Recentemente, lo studio CROSS ha dimostrato che la chemioradioterapia preoperatoria può aumentare significativamente la sopravvivenza globale dei pazienti con EC rispetto alla sola chirurgia. Va notato che solo 84 casi (23%) di ESCC sono stati arruolati in questo studio con un potenziale follow-up minimo di 2 anni, che potrebbe non essere perfetto per valutare l'effetto di questa terapia combinata per questo tipo di tumore.

Sulla base del nostro studio preliminare, abbiamo dimostrato la validità e la sicurezza della chemioradioterapia neoadiuvante a base di vinorelbina e cisplatino. Quindi condurremo uno studio clinico per studiare l'effetto di questa terapia multidisciplinare, confrontando la chemioradioterapia neo-adiuvante seguita da Mckeown MIE rispetto a Mckeown MIE, pura chemioradioterapia radicale in termini di tempo di sopravvivenza globale (OS) in pazienti con stadio IIB o III carcinoma esofageo a cellule squamose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Thaizhou Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bao fu Chen, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di carcinoma esofageo toracico a cellule squamose di stadio IIB o III, potenzialmente resecabile.
  2. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale.
  3. Più di 6 mesi di sopravvivenza attesa.
  4. L'età va dai 18 ai 70 anni.
  5. Conta assoluta dei globuli bianchi ≥4,0×109/L, neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100,0×109/L, emoglobina ≥90g/L e funzioni normali di fegato e reni.
  6. Karnofsky performance status (KPS) di 90 o più.
  7. Documento di consenso informato firmato in archivio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono diagnosticati o sospettati di essere allergici al cisplatino o alla vinorelbina.
  2. Pazienti con malattia emorragica concomitante.
  3. Incinta o allattamento.
  4. Incapacità di utilizzare il condotto gastrico dopo l'esofagectomia a causa di un precedente intervento chirurgico.
  5. Pazienti con neuropatia periferica concomitante, il cui stato CTC è 2 o anche più.
  6. Avere un precedente tumore maligno diverso dal carcinoma esofageo, carcinoma in situ della cervice, cancro della pelle non melanoma o cancro alla prostata in fase iniziale curato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Chemioradioterapia neo-adiuvante seguita da Mckeown MIE
Procedura: Chemioradioterapia neo-adiuvante seguita da Mckeown MIE
Chemioradioterapia neo-adiuvante seguita da Mckeown MIE
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioradioterapia radicale
solo chemioradioterapia radicale
Droga: Cisplatino
solo chemioradioterapia radicale
Altri nomi:
  • vinorelbina
ACTIVE_COMPARATORE: Mckeown MIE
solo Mckeown MIE
Dispositivo: Mckeown MIE
solo Mckeown MIE utilizzando toracoscopia e laparoscopia
Altri nomi:
  • Laparoscopia
  • Toracoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'opportunità di MIE dopo chemioradioterapia neo-adiuvante
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della radioterapia
Criteri: criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, RECIST
4 settimane dopo il completamento della radioterapia
Effetti collaterali della chemioradioterapia neo-adiuvante
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento della radioterapia
Valutare la tossicità della chemioradioterapia neo-adiuvante, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event del National Cancer Institute, versione 3.0
2 settimane dopo il completamento della radioterapia
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo che intercorre tra l'inizio dell'intervento e la fine dell'intervento
Intraoperatorio
Quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La quantità di sanguinamento durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero totale di linfonodi ottenuti includendo l'area della cervice, l'area del mediastino e l'area addominale
Intraoperatorio
Giorni di permanenza postin vigore
Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 giorni
La durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 giorni
Tasso di complicanze operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità di perioperazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengchu Zhu

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
  • Direttore dello studio: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BZhang
  • 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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