Neoadjuvanttikemoradioterapian ja sen jälkeen minimaalisesti invasiivisen ruokatorven poistoleikkauksen tutkimus okasolusyövän hoitoon (NACRFMIE)
Yhden laitoksen tuleva satunnaistettu, kontrolloitu kliininen neoadjuvanttikemoradioterapiatutkimus, jota seurasi Mckeownin minimaalisesti invasiivinen esofagektomia (MIE) vs. Mckeown MIE paikallisesti edenneelle ruokatorven okasolusyövälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on yksi vaikeimmin parannettavista pahanlaatuisista kasvaimista. Kirurginen resektio on edelleen paikallisen ruokatorven syövän ensisijainen hoito. Se lisää parantumismahdollisuuksia ja lievittää dysfagian oireita verrattuna ei-leikkausmenetelmiin. Kirurgisten tekniikoiden ja laitteiden edistyminen on tehnyt minimaalisesti invasiivisesta esofagektomiasta (MIE) suositumman ja laajemman sovelluksen 1990-luvulta lähtien. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana MIE on vähitellen hyväksytty vaihtoehtoiseksi ruokatorven syövän hoidoksi ympäri maailmaa. Ennuste on parantunut jonkin verran näiden kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon merkittävien edistysten ansiosta, mutta paikallisesti edennyttä ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden ennuste on edelleen melko huono. Pelkästään leikkauksen seurauksena viiden vuoden eloonjäämisaste, noin 25 %, ei ole muuttunut merkittävästi useisiin vuosikymmeniin.
Preoperatiivinen kemoradioterapia ja sen jälkeen leikkaus näyttää toivottavasti parantavan EC:n selviytymistä. Siitä huolimatta eri tutkimusten tulokset olivat ristiriitaisia. Äskettäin CROSS-tutkimus on osoittanut, että preoperatiivinen kemoterapia voi merkittävästi lisätä EC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä verrattuna pelkkään leikkaushoitoon. On huomattava, että vain 84 ESCC-tapausta (23 %) otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja mahdollinen vähimmäisseurantajakso oli 2 vuotta, mikä ei ehkä ole täydellinen arvioimaan tämän yhdistelmähoidon vaikutusta tähän kasvaintyyppiin.
Esitutkimuksemme perusteella olemme osoittaneet vinorelbiini- ja sisplatiinipohjaisen neoadjuvanttisädehoidon pätevyyden ja turvallisuuden. Sitten suoritamme kliinisen tutkimuksen tämän monitieteisen hoidon vaikutuksen tutkimiseksi vertaamalla neoadjuvanttikemoterapiaa, jota seurasi Mckeown MIE, ja Mckeown MIE:tä, puhdasta radikaalia kemoradioterapiaa IIB-vaiheen potilaiden kokonaiseloonjäämisajan (OS) suhteen. tai III okasolusyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng chu Zhu, professor
- Puhelinnumero: 86-576-85199876
- Sähköposti: zhucc669266@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: min Kong, master
- Puhelinnumero: 86-576-85199101
- Sähköposti: kongm@enzemed.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
- Rekrytointi
- Thaizhou Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng chu Zhu, professor
- Puhelinnumero: +86-576-85199876
- Sähköposti: zhucc669266@163.com
-
Päätutkija:
- Bao fu Chen, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen IIB tai III levyepiteelisoluisen ruokatorven karsinooman histologinen diagnoosi, joka on mahdollisesti leikattavissa.
- Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa syöpähoitoa.
- Yli 6 kuukautta odotettua selviytymistä.
- Ikähaitari on 18-70 vuotta.
- Absoluuttinen valkosolujen määrä ≥4,0×109/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100,0×109/l, hemoglobiini ≥90g/l ja maksan ja munuaisten normaalit toiminnot.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) on 90 tai enemmän.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla diagnosoidaan tai epäillään olevan allergisia sisplatiinille tai vinorelbiinille.
- Potilaat, joilla on samanaikainen verenvuototauti.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kyvyttömyys käyttää mahakanavaa esophagectomia jälkeen aiemman leikkauksen vuoksi.
- Potilaat, joilla on samanaikainen perifeerinen neuropatia ja joiden CTC-status on 2 tai jopa enemmän.
- Sinulla on aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ruokatorven syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä tai parantunut eturauhassyövän alkuvaihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
Neoadjuvanttikemoradioterapia, jota seuraa Mckeown MIE
|
Neoadjuvanttikemoradioterapia, jota seuraa Mckeown MIE
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikaalinen kemoterapia
vain radikaali kemoradioterapia
|
vain radikaali kemoradioterapia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mckeown MIE
vain Mckeown MIE
|
vain Mckeown MIE käyttäen torakoskopiaa ja laparoskopiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIE:n mahdollisuus neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Kriteerit: Response Evaluation Criteria in solid Tumors, RECIST
|
4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Neoadjuvanttisädehoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi neoadjuvanttikemoterapian toksisuus Kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien, version 3.0 mukaisesti
|
2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika leikkauksen alkamisesta leikkauksen loppuun
|
Intraoperatiivinen
|
|
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Verenvuodon määrä leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
|
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Saatujen imusolmukkeiden kokonaismäärä, mukaan lukien kohdunkaulan alue, välikarsinaalue ja vatsan alue
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeiset oleskelupäivät
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12 päivää
|
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 12 päivää
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12 päivää
|
|
Leikkauksen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Perioperaation kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
- Opintojohtaja: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Sisplatiini
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BZhang
- 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Squamous Cell ruokatorven syöpä
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisRekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja