Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av neo-adjuvant kemoradioterapi följt av minimalt invasiv esofagektomi för skivepitelcancer i matstrupen (NACRFMIE)

9 juli 2014 uppdaterad av: Chengchu Zhu

En enskild institution prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning av neo-adjuvant kemoradioterapi följt av Mckeown minimalinvasiv esofagektomi (MIE) kontra Mckeown MIE för lokalt avancerad skivepitelcancer i matstrupen

Det primära målet är att jämföra neo-adjuvant kemoradioterapi följt av Mckeown Minimally Invasive Esophagectomy (MIE) kontra Mckeown MIE, ren radikal kemoradioterapi i termer av total överlevnadstid (OS) hos patienter med stadium IIB eller III skivepitelcancer i matstrupen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer är en av de svåraste maligniteterna att bota. Kirurgisk resektion är fortfarande den primära behandlingen för lokaliserad matstrupscancer. Det ökar chanserna att bota och lindrar symtomen på dysfagi jämfört med icke-operativa metoder. Framsteg inom kirurgiska tekniker och utrustning har gjort minimalinvasiv esofagektomi (MIE) mer populär och bredare tillämpning sedan 1990-talet. Under de senaste två decennierna har MIE successivt accepterats som en alternativ behandling för matstrupscancer runt om i världen. Prognosen har en viss förbättring på grund av dessa betydande framsteg inom kirurgiska tekniker och perioperativ hantering, men prognosen för patienter med lokalt avancerad matstrupscancer är fortfarande ganska dålig. Som ett resultat av enbart operation har 5-årsöverlevnaden på cirka 25 % inte förändrats nämnvärt på flera decennier.

Preoperativ kemoradioterapi följt av operation verkar förhoppningsvis förbättra överlevnaden av EC. Ändå var resultaten från olika studier inkonsekventa. Nyligen har CROSS-studien visat att preoperativ kemoradioterapi avsevärt kan öka den totala överlevnaden för patienter med EC jämfört med enbart kirurgi. Det bör noteras att endast 84 fall (23%) av ESCC inkluderades i denna studie med potentiell minimal uppföljning på 2 år, vilket kanske inte är perfekt för att utvärdera effekten av denna kombinerade terapi för denna tumörtyp.

Baserat på vår preliminära studie har vi visat validiteten och säkerheten för vinorelbin och cisplatinbaserad neoadjuvant kemoradioterapi. Sedan ska vi genomföra en klinisk prövning för att undersöka effekten av denna multidisciplinära terapi, genom att jämföra neo-adjuvant kemoradioterapi följt av Mckeown MIE kontra Mckeown MIE, ren radikal kemoradioterapi i termer av total överlevnadstid (OS) hos patienter med stadium IIB eller III skivepitelcancer i matstrupen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekrytering
        • Thaizhou Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bao fu Chen, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnos av skivepitelcancer i thorax esofagus i steg IIB eller III, som är potentiellt resekterbar.
  2. Patienter får inte ha fått någon tidigare cancerbehandling.
  3. Mer än 6 månaders förväntad överlevnad.
  4. Åldern varierar från 18 till 70 år.
  5. Absolut antal vita blodkroppar ≥4,0×109/L, neutrofiler ≥1,5×109/L, trombocyter ≥100,0×109/L, hemoglobin ≥90g/L, och normala lever- och njurfunktioner.
  6. Karnofsky prestandastatus (KPS) på 90 eller mer.
  7. Undertecknat informerat samtycke i filen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter diagnostiseras eller misstänks vara allergiska mot cisplatin eller vinorelbin.
  2. Patienter med samtidig hemorragisk sjukdom.
  3. Gravid eller ammar.
  4. Oförmåga att använda magsäcken efter esofagektomi på grund av en tidigare operation.
  5. Patienter med samtidig perifer neuropati, vars CTC-status är 2 eller ännu mer.
  6. Har en tidigare malignitet annan än matstrupscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer eller botat tidigt stadium av prostatacancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
Neo-adjuvant kemoradioterapi följt av Mckeown MIE
Neo-adjuvant kemoradioterapi följt av Mckeown MIE
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal kemoradioterapi
endast radikal kemoradioterapi
endast radikal kemoradioterapi
Andra namn:
  • vinorelbin
ACTIVE_COMPARATOR: Mckeown MIE
bara Mckeown MIE
endast Mckeown MIE med torakoskopi och laparoskopi
Andra namn:
  • Laparoskopi
  • Torakoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
möjligheten för MIE efter neo-adjuvant kemoradioterapi
Tidsram: 4 veckor efter avslutad strålbehandling
Kriterier: Kriterier för utvärdering av svar i solida tumörer,RECIST
4 veckor efter avslutad strålbehandling
Biverkningar av neo-adjuvant kemoradioterapi
Tidsram: 2 veckor efter avslutad strålbehandling
Utvärdera toxiciteterna av neo-adjuvant kemoradioterapi, enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 3.0
2 veckor efter avslutad strålbehandling
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
Tiden mellan operationens början till slutet av operationen
Intraoperativ
Mängd blödning
Tidsram: Intraoperativ
Mängden blödning under operationen
Intraoperativ
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: Intraoperativ
Det totala antalet erhållna lymfkörtlar inklusive livmoderhalsområdet, mediastinumområdet, bukområdet
Intraoperativ
Dagar av postoperativ vistelse
Tidsram: Längden på sjukhusvistelsen efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Frekvens för operativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Dödlighet vid perioperation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
  • Studierektor: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera