- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02188615
Studie av neo-adjuvant kemoradioterapi följt av minimalt invasiv esofagektomi för skivepitelcancer i matstrupen (NACRFMIE)
En enskild institution prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning av neo-adjuvant kemoradioterapi följt av Mckeown minimalinvasiv esofagektomi (MIE) kontra Mckeown MIE för lokalt avancerad skivepitelcancer i matstrupen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matstrupscancer är en av de svåraste maligniteterna att bota. Kirurgisk resektion är fortfarande den primära behandlingen för lokaliserad matstrupscancer. Det ökar chanserna att bota och lindrar symtomen på dysfagi jämfört med icke-operativa metoder. Framsteg inom kirurgiska tekniker och utrustning har gjort minimalinvasiv esofagektomi (MIE) mer populär och bredare tillämpning sedan 1990-talet. Under de senaste två decennierna har MIE successivt accepterats som en alternativ behandling för matstrupscancer runt om i världen. Prognosen har en viss förbättring på grund av dessa betydande framsteg inom kirurgiska tekniker och perioperativ hantering, men prognosen för patienter med lokalt avancerad matstrupscancer är fortfarande ganska dålig. Som ett resultat av enbart operation har 5-årsöverlevnaden på cirka 25 % inte förändrats nämnvärt på flera decennier.
Preoperativ kemoradioterapi följt av operation verkar förhoppningsvis förbättra överlevnaden av EC. Ändå var resultaten från olika studier inkonsekventa. Nyligen har CROSS-studien visat att preoperativ kemoradioterapi avsevärt kan öka den totala överlevnaden för patienter med EC jämfört med enbart kirurgi. Det bör noteras att endast 84 fall (23%) av ESCC inkluderades i denna studie med potentiell minimal uppföljning på 2 år, vilket kanske inte är perfekt för att utvärdera effekten av denna kombinerade terapi för denna tumörtyp.
Baserat på vår preliminära studie har vi visat validiteten och säkerheten för vinorelbin och cisplatinbaserad neoadjuvant kemoradioterapi. Sedan ska vi genomföra en klinisk prövning för att undersöka effekten av denna multidisciplinära terapi, genom att jämföra neo-adjuvant kemoradioterapi följt av Mckeown MIE kontra Mckeown MIE, ren radikal kemoradioterapi i termer av total överlevnadstid (OS) hos patienter med stadium IIB eller III skivepitelcancer i matstrupen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekrytering
- Thaizhou Hospital
-
Kontakt:
- Cheng chu Zhu, professor
- Telefonnummer: +86-576-85199876
- E-post: zhucc669266@163.com
-
Huvudutredare:
- Bao fu Chen, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av skivepitelcancer i thorax esofagus i steg IIB eller III, som är potentiellt resekterbar.
- Patienter får inte ha fått någon tidigare cancerbehandling.
- Mer än 6 månaders förväntad överlevnad.
- Åldern varierar från 18 till 70 år.
- Absolut antal vita blodkroppar ≥4,0×109/L, neutrofiler ≥1,5×109/L, trombocyter ≥100,0×109/L, hemoglobin ≥90g/L, och normala lever- och njurfunktioner.
- Karnofsky prestandastatus (KPS) på 90 eller mer.
- Undertecknat informerat samtycke i filen.
Exklusions kriterier:
- Patienter diagnostiseras eller misstänks vara allergiska mot cisplatin eller vinorelbin.
- Patienter med samtidig hemorragisk sjukdom.
- Gravid eller ammar.
- Oförmåga att använda magsäcken efter esofagektomi på grund av en tidigare operation.
- Patienter med samtidig perifer neuropati, vars CTC-status är 2 eller ännu mer.
- Har en tidigare malignitet annan än matstrupscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer eller botat tidigt stadium av prostatacancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
Neo-adjuvant kemoradioterapi följt av Mckeown MIE
|
Neo-adjuvant kemoradioterapi följt av Mckeown MIE
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal kemoradioterapi
endast radikal kemoradioterapi
|
endast radikal kemoradioterapi
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mckeown MIE
bara Mckeown MIE
|
endast Mckeown MIE med torakoskopi och laparoskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
möjligheten för MIE efter neo-adjuvant kemoradioterapi
Tidsram: 4 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Kriterier: Kriterier för utvärdering av svar i solida tumörer,RECIST
|
4 veckor efter avslutad strålbehandling
|
|
Biverkningar av neo-adjuvant kemoradioterapi
Tidsram: 2 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Utvärdera toxiciteterna av neo-adjuvant kemoradioterapi, enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 3.0
|
2 veckor efter avslutad strålbehandling
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
|
Tiden mellan operationens början till slutet av operationen
|
Intraoperativ
|
|
Mängd blödning
Tidsram: Intraoperativ
|
Mängden blödning under operationen
|
Intraoperativ
|
|
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: Intraoperativ
|
Det totala antalet erhållna lymfkörtlar inklusive livmoderhalsområdet, mediastinumområdet, bukområdet
|
Intraoperativ
|
|
Dagar av postoperativ vistelse
Tidsram: Längden på sjukhusvistelsen efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
|
|
Frekvens för operativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
|
Dödlighet vid perioperation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
- Studierektor: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Cisplatin
- Vinorelbin
Andra studie-ID-nummer
- BZhang
- 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .