Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowej chemioradioterapii, a następnie małoinwazyjnej resekcji przełyku z powodu płaskonabłonkowego raka przełyku (NACRFMIE)

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Chengchu Zhu

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w jednej instytucji dotyczące neoadjuwantowej chemioradioterapii, a następnie minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku metodą Mckeowna (MIE) w porównaniu z metodą Mckeowna MIE w leczeniu miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka przełyku

Głównym celem jest porównanie neoadjuwantowej chemioradioterapii, po której następuje minimalnie inwazyjna wycięcie przełyku (MIE) Mckeowna, z czysto radykalną chemioradioterapią Mckeowna pod względem całkowitego czasu przeżycia (OS) u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem przełyku w stadium IIB lub III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest jednym z najtrudniejszych do wyleczenia nowotworów złośliwych. Resekcja chirurgiczna pozostaje podstawową metodą leczenia zlokalizowanego raka przełyku. Zwiększa szanse wyleczenia i łagodzi objawy dysfagii w porównaniu z metodami nieoperacyjnymi. Postępy w technikach chirurgicznych i sprzęcie sprawiły, że minimalnie inwazyjna resekcja przełyku (MIE) stała się bardziej popularna i ma szersze zastosowanie od lat 90. W ciągu ostatnich dwóch dekad MIE była stopniowo akceptowana jako alternatywna metoda leczenia raka przełyku na całym świecie. Rokowanie uległo pewnej poprawie ze względu na te znaczące postępy w zakresie technik chirurgicznych i postępowania okołooperacyjnego, jednak rokowanie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku pozostaje raczej złe. W wyniku samego zabiegu 5-letnie przeżycie wynoszące około 25% nie zmieniło się istotnie od kilkudziesięciu lat.

Wydaje się, że przedoperacyjna chemioradioterapia, po której następuje operacja, może poprawić przeżywalność EC. Niemniej jednak wyniki różnych badań były niespójne. Niedawno przeprowadzone badanie CROSS wykazało, że przedoperacyjna chemioradioterapia może znacznie wydłużyć całkowite przeżycie pacjentów z EC w porównaniu z samą operacją. Należy zauważyć, że tylko 84 przypadki (23%) ESCC zostały włączone do tego badania z potencjalnie minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 2 lata, co może nie być idealne do oceny wpływu tej terapii skojarzonej na ten typ nowotworu.

Na podstawie naszego wstępnego badania wykazaliśmy zasadność i bezpieczeństwo neoadjuwantowej chemioradioterapii opartej na winorelbinie i cisplatynie. Następnie mamy przeprowadzić badanie kliniczne w celu zbadania efektu tej multidyscyplinarnej terapii, porównując chemioradioterapię neoadiuwantową, po której następuje Mckeown MIE, z czysto radykalną chemioradioterapią Mckeown MIE pod względem całkowitego czasu przeżycia (OS) u pacjentów w stadium IIB lub III płaskonabłonkowy rak przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Thaizhou Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bao fu Chen, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego piersiowo-przełykowego w stadium IIB lub III, które potencjalnie kwalifikuje się do resekcji.
  2. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  3. Ponad 6 miesięcy oczekiwanego przeżycia.
  4. Przedział wiekowy od 18 do 70 lat.
  5. Bezwzględna liczba krwinek białych ≥4,0×109/l, neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100,0×109/l, hemoglobina ≥90 g/l oraz prawidłowa czynność wątroby i nerek.
  6. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) 90 lub więcej.
  7. Podpisany dokument świadomej zgody w aktach.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjentów zdiagnozowano lub podejrzewa się uczulenie na cisplatynę lub winorelbinę.
  2. Pacjenci ze współistniejącą chorobą krwotoczną.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Niemożność użycia przewodu żołądkowego po resekcji przełyku z powodu przebytej operacji.
  5. Pacjenci ze współistniejącą neuropatią obwodową, których status CTC wynosi 2 lub nawet więcej.
  6. Mieć wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż rak przełyku, rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry lub wyleczony wczesny etap raka prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Neoadiuwantowa chemioradioterapia, a następnie Mckeown MIE
Procedura: Neoadiuwantowa chemioradioterapia, a następnie Mckeown MIE
Neoadiuwantowa chemioradioterapia, a następnie Mckeown MIE
ACTIVE_COMPARATOR: Radykalna Chemioradioterapia
tylko radykalna chemioradioterapia
Lek: Cisplatyna
tylko radykalna chemioradioterapia
Inne nazwy:
  • winorelbina
ACTIVE_COMPARATOR: Mckeown MIE
tylko Mckeown MIE
Urządzenie: Mckeown MIE
tylko Mckeown MIE używający torakoskopii i laparoskopii
Inne nazwy:
  • Laparoskopia
  • Torakoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
możliwość MIE po chemioradioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Kryteria: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, RECIST
4 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Skutki uboczne chemioradioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Oceń toksyczność chemioradioterapii neoadiuwantowej, zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, wersja 3.0
2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia
Śródoperacyjny
Ilość krwawienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ilość krwawienia podczas operacji
Śródoperacyjny
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita liczba uzyskanych węzłów chłonnych, w tym obszar szyjki macicy, obszar śródpiersia, obszar brzucha
Śródoperacyjny
Dni pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu po operacji, przewidywany średnio 12 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu po operacji, średnio przez 12 dni
Czas pobytu w szpitalu po operacji, przewidywany średnio 12 dni
Wskaźnik powikłań operacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengchu Zhu

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
  • Dyrektor Studium: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BZhang
  • 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj