Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af minimalt invasiv esofagektomi for pladecellekræft i spiserøret (NACRFMIE)

9. juli 2014 opdateret af: Chengchu Zhu

En enkelt institution prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af Mckeown minimalinvasiv esophagektomi (MIE) versus Mckeown MIE for lokalt avanceret planocellulært esophagealt karcinom

Det primære formål er at sammenligne neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af Mckeown Minimally Invasive Esophagectomy (MIE) versus Mckeown MIE, ren radikal kemoradioterapi med hensyn til den samlede overlevelsestid (OS) hos patienter med stadium IIB eller III planocellulært spiserørskarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er en af ​​de sværeste maligne sygdomme at helbrede. Kirurgisk resektion er fortsat den primære behandling for lokaliseret kræft i spiserøret. Det øger chancerne for helbredelse og lindrer symptomerne på dysfagi sammenlignet med ikke-operative metoder. Fremskridt inden for kirurgiske teknikker og udstyr har gjort minimal invasiv esophagectomy (MIE) mere populær og bredere anvendelse siden 1990'erne. I løbet af de sidste to årtier er MIE gradvis blevet accepteret som en alternativ behandling for kræft i spiserøret rundt om i verden. Prognosen har en vis forbedring på grund af disse betydelige fremskridt inden for kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, men prognosen for patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer er fortsat ret dårlig. Som et resultat af kirurgi alene har 5-års overlevelsesraten på omkring 25% ikke ændret sig væsentligt i flere årtier.

Præoperativ kemoradioterapi efterfulgt af operation ser forhåbentlig ud til at forbedre overlevelsen af ​​EC. Ikke desto mindre var resultaterne af forskellige undersøgelser inkonsistente. For nylig har CROSS-studiet vist, at præoperativ kemoradioterapi signifikant kan øge den samlede overlevelse for patienter med EC sammenlignet med kirurgi alene. Det skal bemærkes, at kun 84 tilfælde (23%) af ESCC blev indskrevet i dette forsøg med potentiel minimal opfølgning på 2 år, hvilket måske ikke er perfekt til at evaluere effekten af ​​denne kombinerede terapi for denne tumortype.

Baseret på vores foreløbige undersøgelse har vi påvist validiteten og sikkerheden af ​​vinorelbin og cisplatin-baseret neoadjuverende kemoradioterapi. Derefter skal vi udføre et klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​denne multidisciplinære terapi ved at sammenligne neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af Mckeown MIE versus Mckeown MIE, ren radikal kemoradioterapi med hensyn til den samlede overlevelsestid (OS) hos patienter med Stage IIB eller III planocellulært esophageal carcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Thaizhou Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bao fu Chen, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af planocellulært thorax esophageal carcinom i trin IIB eller III, som er potentielt resekterbart.
  2. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere kræftbehandling.
  3. Mere end 6 måneders forventet overlevelse.
  4. Alder varierer fra 18 til 70 år.
  5. Absolut antal hvide blodlegemer ≥4,0×109/L, neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplader ≥100,0×109/L, hæmoglobin ≥90g/L og normale lever- og nyrefunktioner.
  6. Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) på 90 eller mere.
  7. Underskrevet dokument med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter er diagnosticeret eller mistænkt for at være allergiske over for cisplatin eller vinorelbin.
  2. Patienter med samtidig hæmoragisk sygdom.
  3. Gravid eller ammende.
  4. Manglende evne til at bruge gastrisk kanal efter esophagectomy på grund af en tidligere operation.
  5. Patienter med samtidig perifer neuropati, hvis CTC-status er 2 eller endnu mere.
  6. Har en tidligere malignitet, bortset fra esophageal carcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudkræft eller helbredt tidligt stadium af prostatacancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af Mckeown MIE
Procedure: Neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af Mckeown MIE
Neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af Mckeown MIE
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal kemoradioterapi
kun radikal kemoradioterapi
Medicin: Cisplatin
kun radikal kemoradioterapi
Andre navne:
  • vinorelbin
ACTIVE_COMPARATOR: Mckeown MIE
kun Mckeown MIE
Enhed: Mckeown MIE
kun Mckeown MIE ved hjælp af torakoskopi og laparoskopi
Andre navne:
  • Laparoskopi
  • Thorakoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muligheden for MIE efter neo-adjuverende kemoradioterapi
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet strålebehandling
Kriterier: Kriterier for responsevaluering i solide tumorer，RECIST
4 uger efter afsluttet strålebehandling
Bivirkninger af neo-adjuverende kemoradioterapi
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af strålebehandling
Evaluer toksiciteten af ​​neo-adjuverende kemoradioterapi, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 3.0
2 uger efter afslutning af strålebehandling
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Tiden mellem operationens start til operationens afslutning
Intraoperativt
Mængde af blødninger
Tidsramme: Intraoperativt
Mængden af ​​blødning under operationen
Intraoperativt
antallet af lymfeknuder hentet
Tidsramme: Intraoperativt
Det samlede antal opnåede lymfeknuder inklusive livmoderhalsområdet, mediastinumområdet, abdominalområdet
Intraoperativt
Dage med postoperativ ophold
Tidsramme: Varigheden af ​​hospitalsophold efter operation, et forventet gennemsnit på 12 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 dage
Varigheden af ​​hospitalsophold efter operation, et forventet gennemsnit på 12 dage
Frekvens for operativ komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Dødelighed ved perioperation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengchu Zhu

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
  • Studieleder: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (SKØN)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BZhang
  • 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært esophageal carcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner