Étude de la chimioradiothérapie néo-adjuvante suivie d'une œsophagectomie mini-invasive pour le cancer épidermoïde de l'œsophage (NACRFMIE)
Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif dans une seule institution de la chimioradiothérapie néo-adjuvante suivie d'une œsophagectomie mini-invasive (MIE) de Mckeown par rapport à MIE de Mckeown pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'œsophage est l'une des tumeurs malignes les plus difficiles à guérir. La résection chirurgicale reste le traitement principal du cancer localisé de l'œsophage. Il augmente les chances de guérison et atténue les symptômes de la dysphagie par rapport aux méthodes non opératoires. Les progrès des techniques et des équipements chirurgicaux ont rendu l'œsophagectomie mini-invasive (MIE) plus populaire et plus large depuis les années 1990. Au cours des deux dernières décennies, le MIE a progressivement été accepté comme traitement alternatif du cancer de l'œsophage dans le monde entier. Le pronostic est légèrement amélioré du fait de ces progrès significatifs des techniques chirurgicales et de la prise en charge périopératoire. Mais le pronostic des patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé reste plutôt sombre. Grâce à la chirurgie seule, le taux de survie à 5 ans d'environ 25 % n'a pas changé de manière significative depuis plusieurs décennies.
La chimioradiothérapie préopératoire suivie d'une chirurgie semble améliorer, espérons-le, la survie de la CE. Néanmoins, les résultats des différentes études étaient contradictoires. Récemment, l'essai CROSS a démontré que la chimioradiothérapie préopératoire peut significativement augmenter la survie globale des patients atteints de CE par rapport à la chirurgie seule. Il convient de noter que seuls 84 cas (23 %) d'ESCC ont été inclus dans cet essai avec un suivi minimal potentiel de 2 ans, ce qui peut ne pas être parfait pour évaluer l'effet de cette thérapie combinée pour ce type de tumeur.
Sur la base de notre étude préliminaire, nous avons démontré la validité et l'innocuité de la chimioradiothérapie néoadjuvante à base de vinorelbine et de cisplatine. Ensuite, nous allons réaliser un essai clinique pour étudier l'effet de cette thérapie multidisciplinaire, en comparant la chimioradiothérapie néo-adjuvante suivie de Mckeown MIE versus Mckeown MIE, chimioradiothérapie radicale pure en termes de durée de survie globale (SG) chez des patients au stade IIB ou III carcinome épidermoïde de l'œsophage.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng chu Zhu, professor
- Numéro de téléphone: 86-576-85199876
- E-mail: zhucc669266@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: min Kong, master
- Numéro de téléphone: 86-576-85199101
- E-mail: kongm@enzemed.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
- Recrutement
- Thaizhou Hospital
-
Contact:
- Cheng chu Zhu, professor
- Numéro de téléphone: +86-576-85199876
- E-mail: zhucc669266@163.com
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Chercheur principal:
- Bao fu Chen, professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage de stade IIB ou III, potentiellement résécable.
- Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux antérieur.
- Plus de 6 mois de survie espérée.
- L'âge varie de 18 à 70 ans.
- Nombre absolu de globules blancs ≥4,0×109/L, neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100,0×109/L, hémoglobine ≥90g/L et fonctions normales du foie et des reins.
- Statut de performance Karnofsky (KPS) de 90 ou plus.
- Document de consentement éclairé signé au dossier.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont diagnostiqués ou suspectés d'être allergiques au cisplatine ou à la vinorelbine.
- Patients atteints d'une maladie hémorragique concomitante.
- Enceinte ou allaitante.
- Incapacité d'utiliser un conduit gastrique après une œsophagectomie en raison d'une intervention chirurgicale antérieure.
- Patients atteints de neuropathie périphérique concomitante, dont le statut CTC est de 2 ou même plus.
- Avoir une malignité antérieure autre que le carcinome de l'œsophage, le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer de la peau autre que le mélanome ou le stade précoce guéri du cancer de la prostate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
Chimioradiothérapie néo-adjuvante suivie de Mckeown MIE
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Chimioradiothérapie néo-adjuvante suivie de Mckeown MIE
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ACTIVE_COMPARATOR: Chimioradiothérapie radicale
uniquement la chimioradiothérapie radicale
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uniquement la chimioradiothérapie radicale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: McKeown MIE
seulement Mckeown MIE
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seulement Mckeown MIE utilisant la thoracoscopie et la laparoscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie global
Délai: 1 ans
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1 ans
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de survie global
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de survie global
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'opportunité du MIE après chimioradiothérapie néo-adjuvante
Délai: 4 semaines après la fin de la radiothérapie
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Critères : Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, RECIST
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4 semaines après la fin de la radiothérapie
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Effets secondaires de la chimioradiothérapie néo-adjuvante
Délai: 2 semaines après la fin de la radiothérapie
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Évaluer les toxicités de la chimioradiothérapie néo-adjuvante, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 3.0
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2 semaines après la fin de la radiothérapie
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Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
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Le temps entre le début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Peropératoire
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Quantité de saignement
Délai: Peropératoire
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La quantité de saignement pendant la chirurgie
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Peropératoire
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nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Peropératoire
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Le nombre total de ganglions lymphatiques obtenus, y compris la région du col de l'utérus, la région du médiastin, la région abdominale
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Peropératoire
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Jours de séjour postopératoire
Délai: La durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 jours
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La durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 jours
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Taux de complication opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Mortalité périopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
- Directeur d'études: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome
- Tumeurs de l'oesophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Cisplatine
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- BZhang
- 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)
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