Estudio de quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de esofagectomía mínimamente invasiva para el cáncer de esófago de células escamosas (NACRFMIE)
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de una sola institución de quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) de Mckeown versus MIE de Mckeown para el carcinoma de esófago de células escamosas localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago es uno de los tumores malignos más difíciles de curar. La resección quirúrgica sigue siendo el tratamiento primario para el cáncer de esófago localizado. Aumenta las posibilidades de curación y alivia los síntomas de la disfagia en comparación con los métodos no quirúrgicos. Los avances en las técnicas y equipos quirúrgicos han hecho que la esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) sea más popular y su aplicación sea más amplia desde la década de 1990. Durante las últimas dos décadas, la MIE se ha aceptado progresivamente como un tratamiento alternativo para el cáncer de esófago en todo el mundo. El pronóstico tiene algunas mejoras debido a estos avances significativos en las técnicas quirúrgicas y el manejo perioperatorio, pero el pronóstico de los pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado sigue siendo bastante malo. Como resultado de la cirugía sola, la tasa de supervivencia a 5 años de alrededor del 25 % no ha cambiado significativamente en varias décadas.
Se espera que la quimiorradioterapia preoperatoria seguida de cirugía mejore la supervivencia de la EC. Sin embargo, los resultados de diferentes estudios fueron inconsistentes. Recientemente, el ensayo CROSS ha demostrado que la quimiorradioterapia preoperatoria puede aumentar significativamente la supervivencia global de los pacientes con EC en comparación con la cirugía sola. Cabe señalar que solo 84 casos (23 %) de ESCC se inscribieron en este ensayo con un seguimiento mínimo potencial de 2 años, lo que puede no ser perfecto para evaluar el efecto de esta terapia combinada para este tipo de tumor.
Con base en nuestro estudio preliminar, hemos demostrado la validez y seguridad de la quimiorradioterapia neoadyuvante basada en vinorelbina y cisplatino. Luego llevaremos a cabo un ensayo clínico para investigar el efecto de esta terapia multidisciplinaria, comparando la quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de Mckeown MIE versus Mckeown MIE, quimiorradioterapia radical pura en términos del tiempo de supervivencia general (SG) en pacientes con estadio IIB. o III carcinoma de esófago de células escamosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Thaizhou Hospital
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Contacto:
- Cheng chu Zhu, professor
- Número de teléfono: +86-576-85199876
- Correo electrónico: zhucc669266@163.com
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Investigador principal:
- Bao fu Chen, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de carcinoma de esófago torácico de células escamosas en estadio IIB o III, que es potencialmente resecable.
- Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia anticancerígena previa.
- Más de 6 meses de supervivencia esperada.
- La edad oscila entre los 18 y los 70 años.
- Recuento absoluto de glóbulos blancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100,0×109/L, hemoglobina ≥90g/L, y funciones normales de hígado y riñón.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) de 90 o más.
- Documento de consentimiento informado firmado en archivo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes son diagnosticados o se sospecha que son alérgicos al cisplatino o vinorelbina.
- Pacientes con enfermedad hemorrágica concomitante.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Incapacidad para usar el conducto gástrico después de la esofagectomía debido a una cirugía previa.
- Pacientes con neuropatía periférica concomitante, cuyo estado de CTC es 2 o incluso más.
- Tener una neoplasia maligna previa que no sea carcinoma de esófago, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata curado en etapa temprana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo experimental
Quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de Mckeown MIE
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Quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de Mckeown MIE
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COMPARADOR_ACTIVO: Quimiorradioterapia Radical
solo Quimiorradioterapia Radical
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solo Quimiorradioterapia Radical
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: McKeown MIE
sólo Mckeown MIE
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solo Mckeown MIE usando toracoscopia y laparoscopia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la oportunidad de la EIM tras la quimiorradioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Criterios:Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos，RECIST
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4 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Efectos secundarios de la quimiorradioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Evaluar las toxicidades de la quimiorradioterapia neoadyuvante, de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0
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2 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo entre el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Intraoperatorio
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Cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La cantidad de sangrado durante la cirugía.
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Intraoperatorio
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número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El número total de ganglios linfáticos obtenidos, incluida la zona del cuello uterino, la zona del mediastino y la zona abdominal
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Intraoperatorio
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Días de estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía, un promedio esperado de 12 días
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital después de la cirugía, un promedio esperado de 12 días.
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La duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía, un promedio esperado de 12 días
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Tasa de complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Mortalidad de la perioperación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cheng chu Zhu, professor, Taizhou Hospital
- Director de estudio: Bao fu Chen, professor, Taizhou Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Cisplatino
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- BZhang
- 2011C13039-2 (OTHER_GRANT: Zhejiang Provincial Science and Technology Major Projects)
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