転移性乳がん患者の維持化学療法における単剤としてのゲムシタビン
2014年7月10日 更新者：LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor、Xijing Hospital
転移性乳がん患者におけるゲムシタビン＋タキソール逐次ゲムシタビン単剤の6サイクルによる維持療法と観察療法の比較
我々の研究の主な目的は、最初の6サイクルのPGで疾患コントロールを達成した転移性乳がん（MBC）患者の無増悪生存期間（PFS）の改善において、ゲムシタビン単剤が観察よりも優れているかどうかを評価することである。第一選択の治療
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
267
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Li Nanlin, Ph.D
- 電話番号：+86-137-0911-3279
- メール：nanlin-74@163.com
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コンタクト：
- Chen Cong, Master
- 電話番号：+86-136-4929-4730
- メール：congcongfeiyang@126.com
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主任研究者：
- Li Nanlin, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MBC患者は、第一選択のPGで疾患制御（完全奏効+部分奏効+疾患安定）を示し、維持化学療法または経過観察に無作為に割り当てられた。
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性または再発性乳がんが確認された場合
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 測定可能な病変または測定不可能な病変を有し、化学療法の候補となる閉経前または閉経後の乳がん患者
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 患者は、レジメンの完了から 12 か月以内であれば、以前にネオアジュバントまたはアジュバント タキサンレジメンを受けていた可能性があります。
- 患者はアントラサイクリンを含むレジメンを以前に受けている場合もあれば、受けていない場合もあります。
- 転移性疾患の治療として以前のホルモン療法は許可されています。 ただし、抗腫瘍ホルモン療法は登録前（ランダム化日まで）に終了する必要があります。
- 骨髄の 25% 未満が治療されている場合に限り、事前の放射線療法が許可され、患者は研究登録前に治療の急性毒性影響から回復していなければなりません。骨盤全体への事前の放射線療法は許可されません。 事前の放射線治療は研究参加の4週間前に完了している必要があります。
- 適切な骨髄機能 (≥ ANC 1,500/ul、≥ 血小板 100,000/ul、≥ ヘモグロビン 9.0 g/dl)
- 適切な腎機能 (≤ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl または CCr ≥ 50 ml/分)
- 適切な肝機能（≤ 血清ビリルビン 1.5 mg/dl、≤ AST/ALT x 3 正常上限値）
- 転移性再発乳がんに対する化学療法歴なし
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 制御不能な重篤な併発感染症
- 活動性心疾患を含む重篤な内科的疾患または精神疾患の併発
- 妊娠中または授乳中
- 二次原発悪性腫瘍（子宮頸がん、皮膚がん、または少なくとも5年以上前に治療され、再発の証拠がないその他の悪性腫瘍を除く）
- 脳実質または軟髄膜への転移が記録されている
- 末梢神経障害≧グレード2
- ゲムシタビンによる以前の治療は許可されません。
- HER-2 過剰発現乳がんとトラスツズマブ併用治療は許可されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ゲムシタビン、実験的
ゲムシタビン 1250 mg/m2、21 日サイクルの 1 日目に IV、疾患進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで 12 週間ごとに追跡調査
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観察的
病気が進行するまで、または何らかの原因で死亡が最初に記録された日まで、12週間ごとに観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：ランダム化から病気の進行まで
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
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ランダム化から病気の進行まで
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PFS(無増悪生存期間)
時間枠：無作為化の日から病気の進行の日までの期間、最長 3 年間評価
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無作為化の日から病気の進行の日までの期間、最長 3 年間評価
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PFS(無増悪生存期間)
時間枠：無作為化の日から病気の進行の日までの期間、最長 3 年まで評価
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PFSは、無作為化の日から、遠隔転移、二次原発腫瘍、死亡を含む任意の部位での疾患進行の日までの期間として定義され、最長3年まで評価された
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無作為化の日から病気の進行の日までの期間、最長 3 年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS(全生存期間)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間、最長 3 年と評価される
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無作為化の日から何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間、最長 3 年と評価される
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無作為化の日から何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間、最長 3 年と評価される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL（生活の質）
時間枠：登録から病気の進行までの期間、または最初に記録された死亡日までの期間、最長 3 年まで評価
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参加者の生活の質を観察するため、登録から疾患の進行までの期間、または最初に記録された死亡日のいずれか早い方、最長3年間評価
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登録から病気の進行までの期間、または最初に記録された死亡日までの期間、最長 3 年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Li Nanlin, Ph.D、Air Force Military Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月10日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。