Гемцитабин как единственный агент в поддерживающей химиотерапии пациентов с метастатическим раком молочной железы
10 июля 2014 г. обновлено: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital
Поддерживающая терапия в сравнении с наблюдением с помощью 6 циклов гемцитабина плюс таксол Последовательное монопрепарат гемцитабина у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Основная цель нашего исследования — оценить, превосходит ли гемцитабин в качестве монотерапии наблюдаемые преимущества в улучшении выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ), которые достигли контроля над заболеванием с помощью начальных шести циклов ПГ в качестве лечение первой линии
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
267
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Li Nanlin, Ph.D
- Номер телефона: +86-137-0911-3279
- Электронная почта: nanlin-74@163.com
-
Контакт:
- Chen Cong, Master
- Номер телефона: +86-136-4929-4730
- Электронная почта: congcongfeiyang@126.com
-
Главный следователь:
- Li Nanlin, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с MBC демонстрировали контроль заболевания (полный ответ + частичный ответ + стабилизация заболевания) с PG первой линии и были случайным образом распределены для поддерживающей химиотерапии или наблюдения.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный метастатический или рецидивирующий рак молочной железы
- Возраст старше 18 лет
- Статус производительности ECOG 0-2
- Пациенты с раком молочной железы в пременопаузе или постменопаузе с измеримыми или неизмеримыми поражениями, которые являются кандидатами на химиотерапию
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Пациенты могли получать неоадъювантную или адъювантную таксановую схему до тех пор, пока с момента завершения схемы не прошло 12 месяцев.
- Пациенты либо могут, либо не могут иметь предшествующую схему лечения, содержащую антрациклин.
- Разрешена предшествующая гормональная терапия для лечения метастатического заболевания. Но противоопухолевая гормональная терапия должна быть прекращена до включения в исследование (до даты рандомизации)
- Предварительная лучевая терапия разрешена, если было обработано < 25% костного мозга, и пациенты должны выздороветь от острых токсических эффектов лечения до включения в исследование. Предварительное облучение всего таза не допускается. Предварительная лучевая терапия должна быть завершена за 4 недели до включения в исследование.
- Адекватная функция костного мозга (≥ ANC 1500/мкл, ≥ тромбоцитов 100 000/мкл, ≥ гемоглобина 9,0 г/дл)
- Адекватная функция почек (≤ сывороточный креатинин 1,5 мг/дл или CCr ≥ 50 мл/мин)
- Адекватная функция печени (≤ сывороточный билирубин 1,5 мг/дл, ≤ АСТ/АЛТ x 3 верхней границы нормы)
- Нет предшествующей истории химиотерапии для метастатического, рецидивирующего рака молочной железы
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции
- Серьезное интеркуррентное медицинское или психическое заболевание, включая активное сердечное заболевание
- Беременность или кормление грудью
- Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением рака шейки матки или кожи или другого злокачественного новообразования, леченного не менее 5 лет назад без признаков рецидива)
- Документированные паренхиматозные или лептоменингеальные метастазы в головной мозг
- Периферическая невропатия ≥ 2 степени
- Предварительное лечение гемцитабином не допускается.
- Гиперэкспрессирующий рак молочной железы HER-2 и сопутствующее лечение трастузумабом не разрешены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гемцитабин, Экспериментальный
Гемцитабин 1250 мг/м2 внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла с последующим наблюдением каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или до даты первой документально подтвержденной смерти от любой причины
|
|
Наблюдательный
Наблюдение каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или даты первой задокументированной смерти от любой причины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: От рандомизации к прогрессированию заболевания
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
От рандомизации к прогрессированию заболевания
|
|
ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, оцененное до 3 лет
|
время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, оцененное до 3 лет
|
|
|
ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, оцененное до 3 лет
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания в любой локализации, включая отдаленные метастазы или вторичные первичные опухоли или смерть, оцененное до 3 лет.
|
время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, оцененное до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: время от даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной смерти от любой причины, оцененное до 3 лет
|
время от даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной смерти от любой причины, оцененное до 3 лет
|
время от даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной смерти от любой причины, оцененное до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЖ (качество жизни)
Временное ограничение: время от регистрации до прогрессирования заболевания или даты первой документально подтвержденной смерти, оцененное до 3 лет
|
время от регистрации до прогрессирования заболевания или даты первой задокументированной смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, для наблюдения за качеством жизни участников, оцененным до 3 лет.
|
время от регистрации до прогрессирования заболевания или даты первой документально подтвержденной смерти, оцененное до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NLLY-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .