Gemcitabin som ett enda medel vid underhållskemoterapi av patienter med metastaserad bröstcancer
10 juli 2014 uppdaterad av: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital
Underhåll kontra observation med 6 cykler av gemcitabin plus taxol sekventiellt gemcitabin enstaka medel hos patienter med metastaserad bröstcancer
Det primära syftet med vår studie är att utvärdera om gemcitabin som enstaka medel är överlägsen observation för att förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med metastaserad bröstcancer (MBC) som uppnådde sjukdomskontroll med de första sex cyklerna av PG som deras första linjens behandling
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
267
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Li Nanlin, Ph.D
- Telefonnummer: +86-137-0911-3279
- E-post: nanlin-74@163.com
-
Kontakt:
- Chen Cong, Master
- Telefonnummer: +86-136-4929-4730
- E-post: congcongfeiyang@126.com
-
Huvudutredare:
- Li Nanlin, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med MBC uppvisade sjukdomskontroll (fullständig respons + partiell respons + stabil sjukdom) med första linjens PG och tilldelades slumpmässigt underhållskemoterapi eller observation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad metastaserande eller återkommande bröstcancer
- Ålder över 18 år
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Premenopausala eller postmenopausala bröstcancerpatienter med mätbara eller icke-mätbara lesioner, som är kandidater för kemoterapi
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Patienter kan ha fått tidigare Neoadjuvant eller Adjuvant Taxane-regimen så länge det har gått 12 månader sedan behandlingen avslutades.
- Patienter kan antingen ha eller inte ha en tidigare behandling som innehåller antracyklin.
- Tidigare hormonbehandling som behandling av metastaserande sjukdom är tillåten. Men antitumoral hormonbehandling måste avslutas före registrering (fram till datumet för randomisering)
- Tidigare strålbehandling tillåts så länge som < 25 % av benmärgen har behandlats, och patienterna måste ha återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av behandlingen innan studieregistrering. Tidigare strålning till hela bäckenet är inte tillåten. Tidigare strålbehandling måste genomföras 4 veckor innan studiestart.
- Tillräcklig benmärgsfunktion (≥ ANC 1 500/ul, ≥ Trombocyter 100 000/ul, ≥ Hemoglobin 9,0 g/dl)
- Tillräcklig njurfunktion (≤ serumkreatinin 1,5 mg/dl eller CCr ≥ 50 ml/min)
- Adekvat leverfunktion (≤ serumbilirubin 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 övre normalgräns)
- Ingen tidigare historia av kemoterapi för metastaserad, återkommande bröstcancer
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarliga okontrollerade intercurrenta infektioner
- Allvarlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive aktiv hjärtsjukdom
- Graviditet eller amning
- Andra primär malignitet (förutom cancer i livmoderhalsen eller hud eller annan malignitet som behandlats minst 5 år tidigare utan bevis för återfall)
- Dokumenterad parenkymal eller leptomeningeal hjärnmetastas
- Perifer neuropati ≥ grad 2
- Tidigare behandling med gemcitabin kommer inte att tillåtas.
- HER-2 överuttryckande bröstcancer och samtidig behandling med trastuzumab är inte tillåtet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gemcitabin, experimentell
Gemcitabin 1250 mg/m2, IV på dag 1 i 21-dagarscykeln, med uppföljning var 12:e vecka tills sjukdomsprogression eller datum för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak
|
|
Observationell
Observation var 12:e vecka tills sjukdomsprogression eller datum för första dokumenterade dödsfall av någon orsak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
|
Från randomisering till sjukdomsprogression
|
|
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: tid från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år
|
tid från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år
|
|
|
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år
|
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för sjukdomsprogression på vilken plats som helst, inklusive fjärrmetastaser eller andra primära tumörer eller död, bedömd upp till 3 år
|
tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS (total överlevnad)
Tidsram: tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade död oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
|
tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade död oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
|
tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade död oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoL (livskvalitet)
Tidsram: tiden från inskrivning till sjukdomsprogression eller datum för första dokumenterade dödsfall, bedömd upp till 3 år
|
tiden från inskrivning till sjukdomsprogression eller datum för första dokumenterade dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, för att observera livskvaliteten hos deltagarna, bedömd upp till 3 år
|
tiden från inskrivning till sjukdomsprogression eller datum för första dokumenterade dödsfall, bedömd upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NLLY-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .