Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine als enig middel in de onderhoudschemotherapie van patiënten met gemetastaseerde borstkanker

10 juli 2014 bijgewerkt door: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital

Onderhoud versus observatie met 6 cycli van gemcitabine plus taxol sequentiële gemcitabine monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Het primaire doel van onze studie is om te evalueren of gemcitabine als enkelvoudig middel superieur is aan observatie bij het verbeteren van de progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC) die ziektecontrole bereikten met een eerste zes cycli van PG als hun behandeling in de eerste lijn

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

267

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Nanlin, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met MBC vertoonden ziektecontrole (volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte) met eerstelijns PG en werden willekeurig toegewezen aan onderhoudschemotherapie of observatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde metastatische of terugkerende borstkanker
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Premenopauzale of postmenopauzale borstkankerpatiënten met meetbare of niet-meetbare laesies die in aanmerking komen voor chemotherapie
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Patiënten mogen eerder neoadjuvant of adjuvant taxaanregime hebben gekregen zolang het 12 maanden geleden is dat het regime is voltooid.
  • Patiënten hebben al dan niet eerder een anthracycline-bevattend regime.
  • Voorafgaande hormonale therapie als behandeling van gemetastaseerde ziekte is toegestaan. Maar antitumorale hormoontherapie moet vóór inschrijving worden beëindigd (tot de datum van randomisatie)
  • Voorafgaande bestralingstherapie is toegestaan ​​zolang < 25% van het beenmerg is behandeld en de patiënten moeten zijn hersteld van de acute toxische effecten van de behandeling voorafgaand aan de studie-inschrijving. Voorafgaande bestraling van het hele bekken is niet toegestaan. Voorafgaande radiotherapie moet 4 weken vóór aanvang van de studie zijn voltooid.
  • Adequate beenmergfunctie (≥ ANC 1.500/ul, ≥ bloedplaatjes 100.000/ul, ≥ hemoglobine 9,0 g/dl)
  • Adequate nierfunctie (≤ serumcreatinine 1,5 mg/dl of CCr ≥ 50 ml/min)
  • Adequate leverfunctie (≤ serumbilirubine 1,5 mg/dl, ≤ ASAT/ALAT x 3 bovenste normaalgrens)
  • Geen voorgeschiedenis van chemotherapie voor gemetastaseerde, terugkerende borstkanker
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ongecontroleerde intercurrente infecties
  • Ernstige bijkomende medische of psychiatrische ziekte, inclusief actieve hartziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Tweede primaire maligniteit (behalve baarmoederhals- of huidkanker of andere maligniteit die ten minste 5 jaar eerder is behandeld zonder bewijs van herhaling)
  • Gedocumenteerde parenchymale of leptomeningeale hersenmetastasen
  • Perifere neuropathie ≥ Graad 2
  • Voorafgaande behandeling met gemcitabine is niet toegestaan.
  • Borstkanker met overexpressie van HER-2 en gelijktijdige behandeling met trastuzumab is niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gemcitabine, experimenteel
Gemcitabine 1250 mg/m2, IV op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, met een follow-up om de 12 weken tot progressie van de ziekte of de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook
Observationeel
Observatie voor elke 12 weken tot progressie van de ziekte of de datum van de eerste gedocumenteerde dood door welke oorzaak dan ook

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Van randomisatie tot ziekteprogressie
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie op elke locatie, inclusief metastase op afstand of tweede primaire tumoren of overlijden, beoordeeld tot 3 jaar
de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KvL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: de tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden, beoordeeld tot 3 jaar
de tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of de datum van eerste gedocumenteerde overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, om de kwaliteit van leven van deelnemers te observeren, beoordeeld tot 3 jaar
de tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLLY-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren