전이성 유방암 환자의 유지 화학 요법에서 단일 제제로서의 젬시타빈
2014년 7월 10일 업데이트: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital
전이성 유방암 환자에서 6주기의 젬시타빈 + 탁솔 순차 젬시타빈 단일 제제를 사용한 유지 관리 대 관찰
본 연구의 주요 목적은 단일 제제로서의 젬시타빈이 초기 6주기의 PG로 질병 조절을 달성한 전이성 유방암(MBC) 환자의 무진행 생존(PFS) 개선에 관찰보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 1차 치료
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
267
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
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연락하다:
- Li Nanlin, Ph.D
- 전화번호: +86-137-0911-3279
- 이메일: nanlin-74@163.com
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연락하다:
- Chen Cong, Master
- 전화번호: +86-136-4929-4730
- 이메일: congcongfeiyang@126.com
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수석 연구원:
- Li Nanlin, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MBC 환자는 1차 PG로 질병 조절(완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환)을 보였고 유지 화학 요법 또는 관찰에 무작위로 배정되었습니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 유방암
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-2
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변이 있는 폐경 전 또는 폐경 후 유방암 환자로서 화학요법 대상자
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 환자는 식이요법 완료 후 12개월이 경과한 한 사전 신보강 또는 보조 탁산 요법을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 사전에 안트라사이클린 함유 요법을 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.
- 전이성 질환의 치료로서 사전 호르몬 요법이 허용됩니다. 단, 항종양 호르몬 요법은 등록 전(무작위 배정일까지) 종료해야 함
- 골수의 < 25%가 치료되고 환자가 연구 등록 전에 치료의 급성 독성 효과로부터 회복되어야 하는 한 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 전체 골반에 대한 사전 방사선 요법은 허용되지 않습니다. 선행 방사선 요법은 연구 시작 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 적절한 골수 기능(≥ ANC 1,500/ul, ≥ 혈소판 100,000/ul, ≥ 헤모글로빈 9.0g/dl)
- 적절한 신장 기능(≤ 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl 또는 CCr ≥ 50ml/분)
- 적절한 간 기능(≤ 혈청 빌리루빈 1.5mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 정상 상한치)
- 전이성, 재발성 유방암에 대한 화학 요법의 이전 병력 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 통제되지 않은 동시 감염
- 활동성 심장 질환을 포함한 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 2차 원발성 악성종양(자궁경부암 또는 피부암 또는 이전에 재발 증거 없이 최소 5년 전에 치료받은 기타 악성종양 제외)
- 문서화된 실질 또는 연수막 뇌전이
- 말초 신경병증 ≥ 2등급
- 젬시타빈 사전 치료는 허용되지 않습니다.
- HER-2 과발현 유방암 및 병용 트라스투주맙 치료는 허용되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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젬시타빈, 실험적
젬시타빈 1250 mg/m2, 21일 주기의 1일째 IV, 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 사망일까지 12주마다 추적 관찰
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관찰
질병 진행 또는 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망일까지 매 12주마다 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 무작위 배정에서 질병 진행까지
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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무작위 배정에서 질병 진행까지
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정일로부터 질병 진행일까지의 시간，최대 3년 평가
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무작위 배정일로부터 질병 진행일까지의 시간，최대 3년 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정일로부터 질병 진행일까지의 시간, 최대 3년 평가
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 원격 전이 또는 이차 원발성 종양 또는 사망을 포함한 모든 부위에서 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었으며 최대 3년까지 평가되었습니다.
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무작위 배정일로부터 질병 진행일까지의 시간, 최대 3년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS(전체 생존)
기간: 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 사망 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
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무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 사망 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
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무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 사망 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoL(삶의 질)
기간: 등록부터 질병 진행까지의 시간 또는 처음으로 기록된 사망 날짜, 최대 3년까지 평가
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참가자의 삶의 질을 관찰하기 위해 등록부터 질병 진행까지의 시간 또는 처음 기록된 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 3년 동안 평가
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등록부터 질병 진행까지의 시간 또는 처음으로 기록된 사망 날짜, 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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