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Gemcitabin als Einzelwirkstoff in der Erhaltungschemotherapie von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

10. Juli 2014 aktualisiert von: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital

Erhaltung versus Beobachtung mit 6 Zyklen Gemcitabin plus Taxol sequentiellem Gemcitabin-Einzelwirkstoff bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Der Hauptzweck unserer Studie besteht darin, zu bewerten, ob Gemcitabin als Einzelwirkstoff der Beobachtung bei der Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) überlegen ist, die mit anfänglichen sechs PG-Zyklen eine Krankheitskontrolle erreichten Erstbehandlung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

267

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Nanlin, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MBC zeigten eine Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen + stabile Erkrankung) mit Erstlinien-PG und wurden nach dem Zufallsprinzip einer Erhaltungschemotherapie oder einer Beobachtung zugeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter metastasierter oder rezidivierender Brustkrebs
  • Alter über 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Prämenopausale oder postmenopausale Brustkrebspatientinnen mit messbaren oder nicht messbaren Läsionen, die für eine Chemotherapie in Frage kommen
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Patienten können eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Taxan-Therapie erhalten haben, solange seit Abschluss der Therapie 12 Monate vergangen sind.
  • Patienten haben möglicherweise zuvor eine anthrazyklinhaltige Therapie erhalten oder auch nicht.
  • Eine vorherige Hormontherapie zur Behandlung von Metastasen ist zulässig. Die antitumorale Hormontherapie muss jedoch vor der Einschreibung beendet werden (bis zum Datum der Randomisierung).
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, solange < 25 % des Knochenmarks behandelt wurden und die Patienten sich vor Studieneinschluss von den akuten toxischen Auswirkungen der Behandlung erholt haben müssen. Eine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens ist nicht zulässig. Die vorherige Strahlentherapie muss 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein.
  • Angemessene Knochenmarksfunktion (≥ ANC 1.500/ul, ≥ Thrombozyten 100.000/ul, ≥ Hämoglobin 9,0 g/dl)
  • Ausreichende Nierenfunktion (≤ Serumkreatinin 1,5 mg/dl oder CCr ≥ 50 ml/Min)
  • Angemessene Leberfunktion (≤ Serumbilirubin 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 Obere Normgrenze)
  • Keine Vorgeschichte einer Chemotherapie bei metastasiertem, rezidivierendem Brustkrebs
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen
  • Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich aktiver Herzerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Zweites primäres Malignom (mit Ausnahme von Gebärmutterhals- oder Hautkrebs oder anderen Malignomen, die mindestens 5 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden)
  • Dokumentierte parenchymale oder leptomeningeale Hirnmetastasen
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Eine vorherige Behandlung mit Gemcitabin ist nicht zulässig.
  • Eine HER-2-Überexpression bei Brustkrebs und die gleichzeitige Behandlung mit Trastuzumab sind nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gemcitabin, experimentell
Gemcitabin 1250 mg/m2, intravenös am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus, mit einer Nachuntersuchung alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des ersten dokumentierten Todes aus irgendeinem Grund
Beobachtungs
Beobachtung alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 3 Jahre
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit an einem beliebigen Ort, einschließlich Fernmetastasen oder sekundären Primärtumoren oder Tod, bewertet bis zu 3 Jahren
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: die Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder das Datum des ersten dokumentierten Todes, geschätzt bis zu 3 Jahre
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder das Datum des ersten dokumentierten Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu beobachten, wurde bis zu 3 Jahre lang bewertet
die Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder das Datum des ersten dokumentierten Todes, geschätzt bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLLY-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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