Gemcitabin jako jediná látka v udržovací chemoterapii pacientů s metastatickým karcinomem prsu
10. července 2014 aktualizováno: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital
Udržovací versus pozorování s 6 cykly sekvenčního podávání gemcitabinu plus taxolu v monoterapii gemcitabinem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Primárním účelem naší studie je vyhodnotit, zda je gemcitabin jako jediná látka lepší než pozorování ve zlepšení přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (MBC), kteří dosáhli kontroly onemocnění počátečními šesti cykly PG jako jejich léčba první linie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
267
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Li Nanlin, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-137-0911-3279
- E-mail: nanlin-74@163.com
-
Kontakt:
- Chen Cong, Master
- Telefonní číslo: +86-136-4929-4730
- E-mail: congcongfeiyang@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Nanlin, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s MBC vykazovali kontrolu onemocnění (kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění) s PG první linie a byli náhodně přiřazeni k udržovací chemoterapii nebo pozorování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený metastatický nebo recidivující karcinom prsu
- Věk nad 18 let
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Premenopauzální nebo postmenopauzální pacientky s rakovinou prsu s měřitelnými nebo neměřitelnými lézemi, které jsou kandidáty na chemoterapii
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Pacienti mohou dříve dostávat neoadjuvantní nebo adjuvantní taxanový režim, pokud uplynulo 12 měsíců od dokončení režimu.
- Pacienti buď mohou, nebo nemusí mít předchozí režim obsahující antracykliny.
- Předchozí hormonální terapie jako léčba metastatického onemocnění je povolena. Ale protinádorová hormonální terapie musí být ukončena před registrací (až do data randomizace)
- Předchozí radiační terapie je povolena, dokud bylo léčeno < 25 % kostní dřeně a pacienti se musí před zařazením do studie zotavit z akutních toxických účinků léčby. Předchozí ozařování celé pánve není povoleno. Předchozí radioterapie musí být dokončena 4 týdny před vstupem do studie.
- Přiměřená funkce kostní dřeně (≥ ANC 1 500/ul, ≥ krevní destičky 100 000/ul, ≥ hemoglobin 9,0 g/dl)
- Přiměřená funkce ledvin (≤ sérový kreatinin 1,5 mg/dl nebo CCr ≥ 50 ml/min)
- Přiměřená funkce jater (≤ sérový bilirubin 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 horní normální hranice)
- Žádná předchozí historie chemoterapie pro metastatický, recidivující karcinom prsu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné nekontrolované interkurentní infekce
- Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně aktivního srdečního onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Druhá primární malignita (kromě rakoviny děložního čípku nebo kůže nebo jiné malignity léčené nejméně 5 let předtím bez známek recidivy)
- Zdokumentovaná parenchymální nebo leptomeningeální mozková metastáza
- Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
- Předchozí léčba gemcitabinem nebude povolena.
- Nadměrně exprimující rakovina prsu HER-2 a současná léčba trastuzumabem není povolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Gemcitabin, experimentální
Gemcitabin 1250 mg/m2, IV v den 1 21denního cyklu, s následným sledováním každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Pozorovací
Pozorování každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Od randomizace k progresi onemocnění
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
Od randomizace k progresi onemocnění
|
|
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: čas od data randomizace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
|
čas od data randomizace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
|
|
|
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: doba od data randomizace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění na jakémkoli místě včetně vzdálených metastáz nebo druhých primárních nádorů nebo úmrtí, hodnoceno až 3 roky
|
doba od data randomizace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL (kvalita života)
Časové okno: doba od zařazení do progrese onemocnění nebo datum prvního zdokumentovaného úmrtí, hodnoceno do 3 let
|
doba od zařazení do progrese onemocnění nebo datum prvního zdokumentovaného úmrtí, podle toho, co nastane dříve, ke sledování kvality života účastníků, hodnoceno do 3 let
|
doba od zařazení do progrese onemocnění nebo datum prvního zdokumentovaného úmrtí, hodnoceno do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NLLY-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .