A gemcitabin egyedüli szerként az áttétes emlőrákos betegek fenntartó kemoterápiájában
2014. július 10. frissítette: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital
Karbantartás versus megfigyelés 6 ciklus Gemcitabine Plus Taxol szekvenciális gemcitabine egyetlen szerrel áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Vizsgálatunk elsődleges célja annak értékelése, hogy a gemcitabin monoterápiában jobb-e a megfigyelésnél a progressziómentes túlélés (PFS) javításában olyan metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél, akik a kezdeti hat PG-ciklussal érték el a betegséget. első vonalbeli kezelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
267
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Nanlin, Ph.D
- Telefonszám: +86-137-0911-3279
- E-mail: nanlin-74@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Cong, Master
- Telefonszám: +86-136-4929-4730
- E-mail: congcongfeiyang@126.com
-
Kutatásvezető:
- Li Nanlin, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az MBC-ben szenvedő betegek betegségkontrollt (teljes válasz + részleges válasz + stabil betegség) mutattak az első vonalbeli PG-vel, és véletlenszerűen beosztották őket fenntartó kemoterápiára vagy megfigyelésre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt metasztatikus vagy visszatérő emlőrák
- 18 év feletti életkor
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Premenopauzális vagy posztmenopauzális emlőrákos betegek mérhető vagy nem mérhető elváltozásokkal, akik kemoterápiára jelöltek
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- A betegek korábban neoadjuváns vagy adjuváns taxán kezelést kaphattak, ameddig a kezelés befejezése óta eltelt 12 hónap.
- Azok a betegek, akik korábban antraciklin tartalmú kezelést kaptak, vagy nem.
- A metasztatikus betegségek kezelésére korábbi hormonterápia megengedett. De a daganatellenes hormonterápiát be kell fejezni a beiratkozás előtt (a véletlenszerű besorolás időpontjáig)
- Korábbi sugárterápia megengedett, amíg a csontvelő kevesebb mint 25%-át kezelték, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk a kezelés akut mérgező hatásaiból a vizsgálatba való felvétel előtt. A teljes medence előzetes besugárzása nem megengedett. Az előzetes sugárkezelést 4 héttel a tanulmányba lépés előtt el kell végezni.
- Megfelelő csontvelő funkció (≥ ANC 1500/ul, ≥ thrombocyta 100 000/ul, ≥ hemoglobin 9,0 g/dl)
- Megfelelő veseműködés (≤ szérum kreatinin 1,5 mg/dl vagy CCr ≥ 50 ml/perc)
- Megfelelő májfunkció (≤ szérum bilirubin 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 normál felső határ)
- Nincs korábbi kemoterápia áttétes, visszatérő emlőrák esetén
- Írásbeli tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, ellenőrizetlen interkurrens fertőzések
- Súlyos interkurrens orvosi vagy pszichiátriai betegség, beleértve az aktív szívbetegséget
- Terhesség vagy szoptatás
- Második elsődleges rosszindulatú daganat (kivéve a méhnyak- vagy bőrrákot vagy más rosszindulatú daganatot, amelyet legalább 5 éve kezeltek, és nincs bizonyíték a kiújulásra)
- Dokumentált parenchymális vagy leptomeningeális agyi metasztázis
- Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
- Előzetes gemcitabin-kezelés nem megengedett.
- A HER-2 túlzottan kifejezett emlőrák és az egyidejű trastuzumab-kezelés nem megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gemcitabine, kísérleti
Gemcitabine 1250 mg/m2, IV a 21 napos ciklus 1. napján, 12 hetente követéssel a betegség progressziójáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett első dokumentált halálozás időpontjáig
|
|
Megfigyelő
Megfigyelés 12 hetente a betegség progressziójáig vagy az első dokumentált bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
A randomizációtól a betegség progressziójáig
|
|
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig terjedő idő, legfeljebb 3 év
|
a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig terjedő idő, legfeljebb 3 év
|
|
|
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig tartó idő, 3 évig becsülve
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időt bármely helyen, beleértve a távoli áttéteket vagy a második primer daganatokat vagy a halált, legfeljebb 3 évig.
|
a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig tartó idő, 3 évig becsülve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS (teljes túlélés)
Időkeret: a véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
a véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
a véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QoL (életminőség)
Időkeret: a beiratkozástól a betegség progressziójáig terjedő idő vagy az első dokumentált halálozás időpontja, legfeljebb 3 évig
|
a beiratkozástól a betegség progressziójáig eltelt idő vagy az első dokumentált halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a résztvevők életminőségének megfigyelése érdekében, legfeljebb 3 évig értékelve
|
a beiratkozástól a betegség progressziójáig terjedő idő vagy az első dokumentált halálozás időpontja, legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NLLY-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine
-
China Association of Osteosarcoma ChemotherapyIsmeretlenLobaplatin és gemcitabin kombinációban, másodvonalbeli kezelések előrehaladott osteosarcoma esetén
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.BefejezveMásodvonalbeli kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák esetén a kezelés sikertelensége után gemcitabin alapú terápiávalKína