Gemcitabina como agente único en la quimioterapia de mantenimiento de pacientes con cáncer de mama metastásico
10 de julio de 2014 actualizado por: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital
Mantenimiento versus observación con 6 ciclos de gemcitabina más taxol como agente único secuencial de gemcitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar si la gemcitabina como agente único es superior a la observación para mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) que lograron el control de la enfermedad con seis ciclos iniciales de PG como tratamiento. tratamiento de primera linea
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
267
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
-
Contacto:
- Li Nanlin, Ph.D
- Número de teléfono: +86-137-0911-3279
- Correo electrónico: nanlin-74@163.com
-
Contacto:
- Chen Cong, Master
- Número de teléfono: +86-136-4929-4730
- Correo electrónico: congcongfeiyang@126.com
-
Investigador principal:
- Li Nanlin, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con CMM exhibieron control de la enfermedad (respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable) con PG de primera línea y fueron asignados aleatoriamente a quimioterapia de mantenimiento u observación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico o recurrente confirmado histológicamente
- Edad mayor de 18 años
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Pacientes con cáncer de mama premenopáusicas o posmenopáusicas con lesiones medibles o no medibles, candidatas a quimioterapia
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Los pacientes pueden haber recibido un régimen previo de taxanos neoadyuvante o adyuvante siempre que hayan pasado 12 meses desde la finalización del régimen.
- Los pacientes pueden o no tener un régimen previo que contenga antraciclinas.
- Se permite la terapia hormonal previa como tratamiento de la enfermedad metastásica. Pero la terapia hormonal antitumoral debe finalizar antes de la inscripción (hasta la fecha de aleatorización)
- Se permite la radioterapia previa siempre que se haya tratado < 25 % de la médula ósea y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes de la inscripción en el estudio. No se permite la radiación previa en toda la pelvis. La radioterapia previa debe completarse 4 semanas antes del ingreso al estudio.
- Función adecuada de la médula ósea (≥ ANC 1500/ul, ≥ Plaquetas 100 000/ul, ≥ Hemoglobina 9,0 g/dl)
- Función Renal Adecuada (≤ Creatinina Sérica 1,5 mg/dl o CCr ≥ 50 ml/Min)
- Función hepática adecuada (≤ Bilirrubina sérica 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 Límite superior normal)
- Sin antecedentes de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico y recurrente
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infecciones intercurrentes graves no controladas
- Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave, incluida la enfermedad cardíaca activa
- Embarazo o Lactancia
- Segunda neoplasia maligna primaria (excepto cáncer de cuello uterino o piel u otra neoplasia maligna tratada al menos 5 años antes sin evidencia de recurrencia)
- Metástasis cerebral parenquimatosa o leptomeníngea documentada
- Neuropatía periférica ≥ Grado 2
- No se permitirá el tratamiento previo con gemcitabina.
- El cáncer de mama con sobreexpresión de HER-2 y el tratamiento concomitante con trastuzumab no están permitidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Gemcitabina, Experimental
Gemcitabina 1250 mg/m2, IV el día 1 del ciclo de 21 días, con un seguimiento cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa
|
|
De observación
Observación cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad
|
|
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
|
tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
|
|
|
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
|
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad en cualquier sitio, incluidas metástasis a distancia o segundos tumores primarios o muerte, evaluado hasta 3 años
|
el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
|
el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
|
el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CV (calidad de vida)
Periodo de tiempo: el tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la primera muerte documentada, evaluada hasta 3 años
|
el tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la primera muerte documentada, lo que ocurra primero, para observar la calidad de vida de los participantes, evaluada hasta 3 años
|
el tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la primera muerte documentada, evaluada hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NLLY-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .