吉西他滨单药用于转移性乳腺癌患者的维持化疗
2014年7月10日 更新者：LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor、Xijing Hospital
转移性乳腺癌患者吉西他滨加紫杉醇序贯吉西他滨单药 6 个周期的维持与观察
我们研究的主要目的是评估吉西他滨作为单一药物在改善转移性乳腺癌 (MBC) 患者的无进展生存期 (PFS) 方面是否优于观察，这些患者通过最初的六个周期 PG 作为他们的疾病控制。一线治疗
研究概览
地位
未知
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
267
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
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接触：
- Li Nanlin, Ph.D
- 电话号码：+86-137-0911-3279
- 邮箱：nanlin-74@163.com
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接触：
- Chen Cong, Master
- 电话号码：+86-136-4929-4730
- 邮箱：congcongfeiyang@126.com
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首席研究员：
- Li Nanlin, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
MBC 患者在接受一线 PG 治疗后表现出疾病控制（完全缓解 + 部分缓解 + 疾病稳定），并被随机分配到维持化疗或观察组。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性或复发性乳腺癌
- 18岁以上
- ECOG 表现状态 0-2
- 具有可测量或不可测量病变的绝经前或绝经后乳腺癌患者，他们是化疗的候选人
- 预期寿命≥3个月
- 患者可能在完成方案后 12 个月内接受过先前的新辅助或辅助紫杉烷方案。
- 患者可能有也可能没有接受过含蒽环类药物的治疗方案。
- 允许先前的激素疗法作为转移性疾病的治疗。 但必须在入组前终止抗肿瘤激素治疗（直至随机化日期）
- 只要< 25% 的骨髓得到治疗，就允许进行先前的放射治疗，并且患者必须在研究登记之前从治疗的急性毒性作用中恢复过来。不允许对整个骨盆进行先前的放射治疗。 必须在进入研究前 4 周完成之前的放疗。
- 足够的骨髓功能（≥ ANC 1,500/ul，≥ 血小板 100,000/ul，≥ 血红蛋白 9.0 g/dl）
- 足够的肾功能（≤血清肌酐 1.5 mg/dl 或 CCr ≥ 50 ml/Min）
- 足够的肝功能（≤ 血清胆红素 1.5 mg/dl，≤ AST/ALT x 3 正常上限）
- 无转移性、复发性乳腺癌化疗史
- 书面知情同意书
排除标准：
- 严重的不受控制的并发感染
- 严重的并发医学或精神疾病，包括活动性心脏病
- 怀孕或哺乳
- 第二原发性恶性肿瘤（宫颈癌或皮肤癌或其他恶性肿瘤治疗至少 5 年且无复发证据除外）
- 记录的实质或软脑膜脑转移
- 周围神经病变 ≥ 2 级
- 不允许事先使用吉西他滨进行治疗。
- 不允许 HER-2 过表达乳腺癌和伴随的曲妥珠单抗治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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吉西他滨，实验性的
吉西他滨 1250 mg/m2，在 21 天周期的第 1 天静脉注射，每 12 周随访一次，直至疾病进展或首次记录到全因死亡日期
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观察性的
每 12 周观察一次，直至疾病进展或首次记录到任何原因导致的死亡日期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机化到疾病进展
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 3 年
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从随机化到疾病进展
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PFS（无进展生存期）
大体时间：从随机分组日期到疾病进展日期的时间，评估长达3年
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从随机分组日期到疾病进展日期的时间，评估长达3年
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PFS（无进展生存期）
大体时间：从随机化日期到疾病进展日期的时间，评估长达 3 年
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PFS 定义为从随机化日期到任何部位疾病进展日期，包括远处转移或第二原发肿瘤或死亡，评估长达 3 年
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从随机化日期到疾病进展日期的时间，评估长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OS（总生存期）
大体时间：从随机分组之日到第一次有记录的任何原因死亡之日的时间，评估长达 3 年
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从随机分组之日到第一次有记录的任何原因死亡之日的时间，评估长达 3 年
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从随机分组之日到第一次有记录的任何原因死亡之日的时间，评估长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QoL（生活质量）
大体时间：从登记到疾病进展的时间或首次记录的死亡日期，评估长达 3 年
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从登记到疾病进展的时间或首次记录死亡的日期，以先到者为准，以观察参与者的生活质量，评估长达 3 年
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从登记到疾病进展的时间或首次记录的死亡日期，评估长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Li Nanlin, Ph.D、Air Force Military Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月10日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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