Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin som enkeltmiddel i vedlikeholdskjemoterapi av pasienter med metastatisk brystkreft

10. juli 2014 oppdatert av: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital

Vedlikehold versus observasjon med 6 sykluser av Gemcitabin Plus Taxol Sekvensielt gemcitabin enkeltmiddel hos pasienter med metastatisk brystkreft

Hovedformålet med vår studie er å evaluere om gemcitabin som enkeltmiddel er overlegen observasjon for å forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med metastatisk brystkreft (MBC) som oppnådde sykdomskontroll med de første seks syklusene med PG som deres førstelinjebehandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

267

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Nanlin, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med MBC viste sykdomskontroll (fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom) med førstelinje PG og ble tilfeldig tildelt vedlikeholdskjemoterapi eller observasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende brystkreft
  • Alder over 18 år
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Premenopausale eller postmenopausale brystkreftpasienter med målbare eller ikke-målbare lesjoner, som er kandidater for kjemoterapi
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere Neoadjuvant eller Adjuvant Taxane-regime så lenge det har gått 12 måneder siden fullført regime.
  • Pasienter kan enten ha eller ikke ha en tidligere behandling som inneholder antracyklin.
  • Tidligere hormonbehandling som behandling av metastatisk sykdom er tillatt. Men antitumoral hormonbehandling må avsluttes før påmelding (opp til datoen for randomisering)
  • Tidligere strålebehandling tillatt så lenge som < 25 % av benmargen er behandlet, og pasientene må ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av behandlingen før studieregistrering. Tidligere stråling til hele bekkenet er ikke tillatt. Tidligere strålebehandling må fullføres 4 uker før studiestart.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (≥ ANC 1500/ul, ≥ Blodplater 100 000/ul, ≥ Hemoglobin 9,0 g/dl)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (≤ serumkreatinin 1,5 mg/dl eller CCr ≥ 50 ml/min)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (≤ serumbilirubin 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 øvre normalgrense)
  • Ingen tidligere historie med kjemoterapi for metastatisk, tilbakevendende brystkreft
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner
  • Alvorlig interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert aktiv hjertesykdom
  • Graviditet eller amming
  • Andre primære malignitet (bortsett fra kreft i livmorhalsen eller hud eller annen malignitet behandlet minst 5 år tidligere uten bevis for tilbakefall)
  • Dokumentert parenkymal eller leptomeningeal hjernemetastase
  • Perifer nevropati ≥ grad 2
  • Tidligere behandling med gemcitabin vil ikke være tillatt.
  • HER-2 overuttrykkende brystkreft og samtidig behandling med trastuzumab er ikke tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gemcitabin, eksperimentell
Gemcitabin 1250 mg/m2, IV på dag 1 av 21-dagers syklus, med oppfølging hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller datoen for første dokumenterte død uansett årsak
Observasjonsmessig
Observasjon hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller datoen for første dokumenterte død uansett årsak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Fra randomisering til sykdomsprogresjon
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: tid fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon, vurdert opptil 3 år
tid fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon, vurdert opptil 3 år
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 3 år
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sted, inkludert fjernmetastaser eller andre primære svulster eller død, vurdert opp til 3 år
tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS (total overlevelse)
Tidsramme: tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: tiden fra påmelding til sykdomsprogresjon eller datoen for første dokumenterte død, vurdert opp til 3 år
tiden fra påmelding til sykdomsprogresjon eller dato for første dokumenterte død, avhengig av hva som kommer først, for å observere livskvaliteten hos deltakerne, vurdert opp til 3 år
tiden fra påmelding til sykdomsprogresjon eller datoen for første dokumenterte død, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLLY-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere