Gemcytabina jako jedyny środek w chemioterapii podtrzymującej chorych na raka piersi z przerzutami
10 lipca 2014 zaktualizowane przez: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital
Leczenie podtrzymujące a obserwacja po 6 cyklach gemcytabiny z taksolem sekwencyjnym Gemcytabina w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Głównym celem naszego badania jest ocena, czy gemcytabina jako pojedynczy środek ma przewagę nad obserwacją w poprawie przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC), którzy osiągnęli kontrolę choroby za pomocą początkowych sześciu cykli PG jako ich leczenie pierwszego rzutu
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
267
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Li Nanlin, Ph.D
- Numer telefonu: +86-137-0911-3279
- E-mail: nanlin-74@163.com
-
Kontakt:
- Chen Cong, Master
- Numer telefonu: +86-136-4929-4730
- E-mail: congcongfeiyang@126.com
-
Główny śledczy:
- Li Nanlin, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z MBC wykazywali kontrolę choroby (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby) z PG pierwszego rzutu i zostali losowo przydzieleni do chemioterapii podtrzymującej lub obserwacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony przerzutowy lub nawracający rak piersi
- Wiek powyżej 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Chore na raka piersi przed menopauzą lub po menopauzie ze zmianami mierzalnymi lub niemierzalnymi, które są kandydatami do chemioterapii
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej schemat neoadjuwantowy lub adiuwantowy taksanu, o ile minęło 12 miesięcy od zakończenia schematu.
- Pacjenci mogą lub nie mogą być wcześniej leczeni schematem zawierającym antracykliny.
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna jako leczenie choroby przerzutowej. Jednak przeciwnowotworowa terapia hormonalna musi zostać zakończona przed włączeniem (do daty randomizacji)
- Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, o ile < 25% szpiku kostnego zostało poddane leczeniu, a pacjenci muszą ustąpić po ostrych toksycznych skutkach leczenia przed włączeniem do badania. Wcześniejsza radioterapia całej miednicy jest niedozwolona. Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego (≥ ANC 1500/ul, ≥ płytki krwi 100 000/ul, ≥ hemoglobina 9,0 g/dl)
- Odpowiednia czynność nerek (≤ stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub CCr ≥ 50 ml/min)
- Odpowiednia czynność wątroby (≤ bilirubina w surowicy 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 górna granica normy)
- Brak wcześniejszej historii chemioterapii przerzutowego, nawracającego raka piersi
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poważne niekontrolowane zakażenia współistniejące
- Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiczna, w tym czynna choroba serca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka szyjki macicy lub skóry lub innego nowotworu złośliwego leczonego co najmniej 5 lat wcześniej bez oznak nawrotu)
- Udokumentowany miąższowy lub leptomeningalny przerzut do mózgu
- Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
- Wcześniejsze leczenie gemcytabiną nie będzie dozwolone.
- Rak piersi z nadekspresją HER-2 i jednoczesne leczenie trastuzumabem jest niedozwolone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Gemcytabina, Eksperymentalna
Gemcytabina 1250 mg/m2, dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu, z obserwacją co 12 tygodni do progresji choroby lub daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny
|
|
Obserwacyjny
Obserwacja co 12 tygodni do progresji choroby lub daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
Od randomizacji do progresji choroby
|
|
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, oceniany do 3 lat
|
czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, oceniany do 3 lat
|
|
|
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, oceniany do 3 lat
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby w dowolnym miejscu, w tym odległych przerzutów lub drugiego pierwotnego guza lub zgonu, ocenianego do 3 lat
|
czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, oceniany do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QoL (jakość życia)
Ramy czasowe: czas od rejestracji do progresji choroby lub daty pierwszego udokumentowanego zgonu, oceniany do 3 lat
|
czas od rejestracji do progresji choroby lub daty pierwszego udokumentowanego zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do obserwacji jakości życia uczestników, oceniany do 3 lat
|
czas od rejestracji do progresji choroby lub daty pierwszego udokumentowanego zgonu, oceniany do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NLLY-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .