Gencitabina como agente único na quimioterapia de manutenção de pacientes com câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

• Câncer de mama metastático ou recorrente confirmado histologicamente
• Idade acima de 18 anos
• Status de Desempenho ECOG 0-2
• Pacientes com câncer de mama na pré ou pós-menopausa com lesões mensuráveis ​​ou não mensuráveis, que são candidatas à quimioterapia
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Os pacientes podem ter recebido regime neoadjuvante ou taxano adjuvante anterior, desde que tenham passado 12 meses desde a conclusão do regime.
• Os pacientes podem ou não ter um regime anterior contendo antraciclina.
• A terapia hormonal prévia como tratamento de doença metastática é permitida. Mas a terapia hormonal antitumoral deve ser encerrada antes da inscrição (até a data de randomização)
• Radioterapia prévia permitida desde que < 25% da medula óssea tenha sido tratada, e os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos do tratamento antes da inscrição no estudo. A radiação prévia em toda a pelve não é permitida. A radioterapia prévia deve ser concluída 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Função adequada da medula óssea (≥ ANC 1.500/ul, ≥ plaquetas 100.000/ul, ≥ hemoglobina 9,0 g/dl)
• Função Renal Adequada (≤ Creatinina Sérica 1,5 mg/dl ou CCr ≥ 50 ml/Min)
• Função hepática adequada (≤ bilirrubina sérica 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 limite superior normal)
• Sem história prévia de quimioterapia para câncer de mama metastático e recorrente
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Infecções Intercorrentes Graves Descontroladas
• Doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave, incluindo doença cardíaca ativa
• Gravidez ou Amamentação
• Segunda malignidade primária (exceto câncer de colo do útero ou pele ou outra malignidade tratada há pelo menos 5 anos sem evidência de recorrência)
• Metástase cerebral parenquimatosa ou leptomeníngea documentada
• Neuropatia periférica ≥ Grau 2
• O tratamento prévio com gencitabina não será permitido.
• Câncer de mama com superexpressão de HER-2 e tratamento concomitante com trastuzumabe não é permitido