Gemsitabiini yksittäisenä aineena metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden ylläpitokemoterapiassa
torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital
Ylläpito vs. havainnointi kuudella Gemcitabine Plus Taxol -syklillä peräkkäisellä gemsitabiini-yksittäisaineella potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksemme ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, onko gemsitabiini ainoana aineena parempi kuin havainnointi parantaessaan etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC), jotka saavuttivat sairauden hallinnassa kuudella PG-syklillä. ensilinjan hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
267
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Nanlin, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-137-0911-3279
- Sähköposti: nanlin-74@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Cong, Master
- Puhelinnumero: +86-136-4929-4730
- Sähköposti: congcongfeiyang@126.com
-
Päätutkija:
- Li Nanlin, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli MBC, osoittivat sairauden hallintaa (täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili sairaus) ensilinjan PG:llä, ja heidät määrättiin satunnaisesti ylläpitokemoterapiaan tai havainnointiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai toistuva rintasyöpä
- Ikä yli 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Premenopausaaliset tai postmenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, joilla on mitattavissa olevia tai ei-mitattavissa olevia vaurioita, jotka ovat ehdokkaita kemoterapiaan
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisemman neoadjuvantti- tai adjuvanttitaksaanihoito-ohjelman niin kauan kuin hoito-ohjelman päättymisestä on kulunut 12 kuukautta.
- Potilaat voivat olla saaneet tai eivät saa aikaisempaa antrasykliiniä sisältävää hoito-ohjelmaa.
- Aikaisempi hormonihoito metastaattisten sairauksien hoitona on sallittu. Mutta kasvainten vastainen hormonaalinen hoito on lopetettava ennen ilmoittautumista (satunnaistamispäivään asti)
- Aiempi sädehoito sallittu niin kauan kuin < 25 % luuytimestä on hoidettu, ja potilaiden on täytynyt toipua hoidon akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koko lantion aiempi säteilytys ei ole sallittua. Aiempi sädehoito on suoritettava 4 viikkoa ennen opiskelua.
- Riittävä luuytimen toiminta (≥ ANC 1 500/ul, ≥ verihiutale 100 000/ul, ≥ hemoglobiini 9,0 g/dl)
- Riittävä munuaisten toiminta (≤ seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl tai CCr ≥ 50 ml/min)
- Riittävä maksan toiminta (≤ seerumin bilirubiini 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 normaalin yläraja)
- Ei aikaisempaa kemoterapiahistoriaa metastasoituneen, toistuvan rintasyövän hoidossa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat hallitsemattomat intercurrent-infektiot
- Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen sydänsairaus
- Raskaus tai imetys
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi kohdunkaulan tai ihon syöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu vähintään 5 vuotta aiemmin ilman todisteita uusiutumisesta)
- Dokumentoitu parenkymaalinen tai leptomeningeaalinen aivojen metastaasi
- Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
- Aikaisempaa gemsitabiinihoitoa ei sallita.
- HER-2 liiallinen rintasyöpä ja samanaikainen trastutsumabihoito eivät ole sallittuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Gemsitabiini, kokeellinen
Gemsitabiini 1250 mg/m2, IV 21 päivän syklin 1. päivänä, seuranta 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
|
Havainnollistava
Tarkkailu 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen
|
|
PFS (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
|
PFS (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään missä tahansa paikassa, mukaan lukien etäpesäkkeet tai toiset primaariset kasvaimet tai kuolema, arvioituna enintään 3 vuoteen
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai ensimmäisen dokumentoidun kuoleman päivämäärä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
aika ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai ensimmäisen dokumentoidun kuoleman päivämäärä, sen mukaan kumpi tulee ensin, osallistujien elämänlaadun tarkkailemiseksi, arvioituna enintään 3 vuotta
|
aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai ensimmäisen dokumentoidun kuoleman päivämäärä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLLY-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .