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Gemcitabina come agente singolo nella chemioterapia di mantenimento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

10 luglio 2014 aggiornato da: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital

Mantenimento rispetto all'osservazione con 6 cicli di gemcitabina più taxol sequenziale gemcitabina singolo agente in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo principale del nostro studio è valutare se la gemcitabina come singolo agente sia superiore all'osservazione nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) che hanno raggiunto il controllo della malattia con sei cicli iniziali di PG come loro trattamento di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

267

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Nanlin, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con MBC hanno mostrato il controllo della malattia (risposta completa + risposta parziale + malattia stabile) con PG di prima linea e sono stati assegnati in modo casuale alla chemioterapia di mantenimento o all'osservazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno metastatico o ricorrente istologicamente confermato
  • Età superiore a 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Pazienti con carcinoma mammario in premenopausa o postmenopausa con lesioni misurabili o non misurabili, candidati alla chemioterapia
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • I pazienti possono aver ricevuto un precedente regime di taxani neoadiuvante o adiuvante purché siano trascorsi 12 mesi dal completamento del regime.
  • I pazienti possono o non possono avere un precedente regime contenente antraciclina.
  • È consentita una precedente terapia ormonale come trattamento della malattia metastatica. Ma la terapia ormonale antitumorale deve essere interrotta prima dell'arruolamento (fino alla data di randomizzazione)
  • Precedente radioterapia consentita fintanto che <25% del midollo osseo è stato trattato e i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti del trattamento prima dell'arruolamento nello studio. La radioterapia precedente all'intero bacino non è consentita. La precedente radioterapia deve essere completata 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (≥ ANC 1.500/ul, ≥ Piastrine 100.000/ul, ≥ Emoglobina 9,0 g/dl)
  • Funzionalità renale adeguata (≤ creatinina sierica 1,5 mg/dl o CCr ≥ 50 ml/min)
  • Funzionalità epatica adeguata (≤ bilirubina sierica 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 limite superiore normale)
  • Nessuna storia precedente di chemioterapia per carcinoma mammario metastatico e ricorrente
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravi infezioni intercorrenti non controllate
  • Malattia medica o psichiatrica intercorrente grave, inclusa la cardiopatia attiva
  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Secondo tumore maligno primario (eccetto cancro della cervice o della pelle o altro tumore maligno trattato almeno 5 anni prima senza evidenza di recidiva)
  • Metastasi cerebrali parenchimali o leptomeningee documentate
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2
  • Il precedente trattamento con gemcitabina non sarà consentito.
  • Il cancro al seno con sovraespressione di HER-2 e il trattamento concomitante con trastuzumab non sono consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gemcitabina, sperimentale
Gemcitabina 1250 mg/m2, EV il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, con un follow-up ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa
Osservativo
Osservazione ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia in qualsiasi sito, comprese le metastasi a distanza o i secondi tumori primari o il decesso, valutato fino a 3 anni
il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL (qualità della vita)
Lasso di tempo: il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o la data del primo decesso documentato, valutato fino a 3 anni
il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o la data del primo decesso documentato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per osservare la qualità della vita nei partecipanti, valutata fino a 3 anni
il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o la data del primo decesso documentato, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLLY-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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