Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin som et enkelt middel i vedligeholdelseskemoterapi af patienter med metastatisk brystkræft

10. juli 2014 opdateret af: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital

Vedligeholdelse versus observation med 6 cyklusser af gemcitabin plus taxol sekventiel gemcitabin enkeltstof hos patienter med metastatisk brystkræft

Det primære formål med vores undersøgelse er at evaluere, om gemcitabin som et enkelt middel er bedre end observation med hensyn til at forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk brystkræft (MBC), som opnåede sygdomskontrol med de første seks cyklusser af PG som deres første linje behandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

267

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Nanlin, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MBC udviste sygdomskontrol (komplet respons + delvis respons + stabil sygdom) med førstelinje PG og blev tilfældigt tildelt vedligeholdelseskemoterapi eller observation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende brystkræft
  • Alder over 18 år
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Præmenopausale eller postmenopausale brystkræftpatienter med målbare eller ikke-målbare læsioner, som er kandidater til kemoterapi
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Patienter kan have modtaget tidligere Neoadjuvant eller Adjuverende Taxane regime, så længe der er gået 12 måneder siden afslutning af regimen.
  • Patienter kan enten have eller ikke have et tidligere antracyklinholdigt regime.
  • Forudgående hormonbehandling som behandling af metastatisk sygdom er tilladt. Men antitumoral hormonbehandling skal afsluttes før tilmelding (op til datoen for randomisering)
  • Forudgående strålebehandling tilladt, så længe < 25 % af knoglemarven er blevet behandlet, og patienterne skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af behandlingen før tilmelding til undersøgelse. Forudgående stråling til hele bækkenet er ikke tilladt. Forudgående strålebehandling skal være afsluttet 4 uger før studiestart.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (≥ ANC 1.500/ul, ≥ Trombocyt 100.000/ul, ≥ Hæmoglobin 9,0 g/dl)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (≤ serumkreatinin 1,5 mg/dl eller CCr ≥ 50 ml/min)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (≤ serumbilirubin 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 øvre normalgrænse)
  • Ingen tidligere historie med kemoterapi for metastatisk, tilbagevendende brystkræft
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige ukontrollerede intercurrente infektioner
  • Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder aktiv hjertesygdom
  • Graviditet eller amning
  • Anden primær malignitet (undtagen kræft i livmoderhalsen eller hud eller anden malignitet behandlet mindst 5 år tidligere uden tegn på gentagelse)
  • Dokumenteret parenkymal eller leptomeningeal hjernemetastase
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Tidligere behandling med gemcitabin vil ikke være tilladt.
  • HER-2 overudtrykkende brystkræft og samtidig behandling med trastuzumab er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gemcitabin, eksperimentel
Gemcitabin 1250 mg/m2, IV på dag 1 i 21 dages cyklus, med opfølgning hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller datoen for første dokumenterede død uanset årsag
Observationel
Observation hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller datoen for første dokumenterede død uanset årsag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Fra randomisering til sygdomsprogression
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: tid fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
tid fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression på et hvilket som helst sted, inklusive fjernmetastaser eller sekundære primære tumorer eller død, vurderet op til 3 år
tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 3 år
tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 3 år
tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: tiden fra indskrivning til sygdomsprogression eller datoen for første dokumenterede død, vurderet op til 3 år
tiden fra indskrivning til sygdomsprogression eller datoen for første dokumenterede død, alt efter hvad der kommer først, til observation af livskvaliteten hos deltagere, vurderet op til 3 år
tiden fra indskrivning til sygdomsprogression eller datoen for første dokumenterede død, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLLY-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner