Gemcitabine en tant qu'agent unique dans la chimiothérapie d'entretien des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
10 juillet 2014 mis à jour par: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital
Maintenance versus observation avec 6 cycles de gemcitabine plus taxol Agent séquentiel de gemcitabine unique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer si la gemcitabine en tant qu'agent unique est supérieure à l'observation pour améliorer la survie sans progression (SSP) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) qui ont obtenu le contrôle de la maladie avec six cycles initiaux de PG comme leur traitement de première intention
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
267
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
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Contact:
- Li Nanlin, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-137-0911-3279
- E-mail: nanlin-74@163.com
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Contact:
- Chen Cong, Master
- Numéro de téléphone: +86-136-4929-4730
- E-mail: congcongfeiyang@126.com
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Chercheur principal:
- Li Nanlin, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de MBC ont présenté un contrôle de la maladie (réponse complète + réponse partielle + maladie stable) avec le PG de première intention et ont été assignés au hasard à une chimiothérapie d'entretien ou à une observation.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein métastatique ou récurrent histologiquement confirmé
- Âge supérieur à 18 ans
- Statut de performance ECOG 0-2
- Patientes préménopausées ou postménopausées atteintes d'un cancer du sein présentant des lésions mesurables ou non mesurables, candidates à la chimiothérapie
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Les patients peuvent avoir déjà reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant à base de taxane tant que 12 mois se sont écoulés depuis la fin du traitement.
- Les patients peuvent ou non avoir un traitement antérieur contenant de l'anthracycline.
- L'hormonothérapie antérieure comme traitement de la maladie métastatique est autorisée. Mais l'hormonothérapie antitumorale doit être interrompue avant l'inscription (jusqu'à la date de randomisation)
- Radiothérapie antérieure autorisée tant que < 25 % de la moelle osseuse a été traitée, et les patients doivent avoir récupéré des effets toxiques aigus du traitement avant l'inscription à l'étude. La radiothérapie antérieure à l'ensemble du bassin n'est pas autorisée. La radiothérapie antérieure doit être terminée 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse (≥ ANC 1 500/ul, ≥ Plaquettes 100 000/ul, ≥ Hémoglobine 9,0 g/dl)
- Fonction rénale adéquate (≤ créatinine sérique 1,5 mg/dl ou CCr ≥ 50 ml/min)
- Fonction hépatique adéquate (≤ Bilirubine sérique 1,5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 Limite normale supérieure)
- Aucun antécédent de chimiothérapie pour un cancer du sein métastatique récurrent
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infections intercurrentes graves non contrôlées
- Maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave, y compris maladie cardiaque active
- Grossesse ou allaitement
- Deuxième tumeur maligne primaire (sauf cancer du col de l'utérus ou de la peau ou autre tumeur maligne traitée au moins 5 ans auparavant sans signe de récidive)
- Métastase cérébrale parenchymateuse ou leptoméningée documentée
- Neuropathie périphérique ≥ Grade 2
- Un traitement antérieur par la gemcitabine ne sera pas autorisé.
- Le cancer du sein surexprimant HER-2 et le traitement concomitant par le trastuzumab ne sont pas autorisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Gemcitabine, expérimentale
Gemcitabine 1250 mg/m2, IV le jour 1 du cycle de 21 jours, avec un suivi toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause
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Observationnel
Observation toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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De la randomisation à la progression de la maladie
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SSP (survie sans progression)
Délai: temps à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie，évalué jusqu'à 3 ans
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temps à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie，évalué jusqu'à 3 ans
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SSP (survie sans progression)
Délai: le temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie, évalué jusqu'à 3 ans
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie sur n'importe quel site, y compris les métastases à distance ou les deuxièmes tumeurs primaires ou le décès, évaluée jusqu'à 3 ans
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le temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie, évalué jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SG (survie globale)
Délai: le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QV (qualité de vie)
Délai: le délai entre l'inscription et la progression de la maladie ou la date du premier décès documenté, évalué jusqu'à 3 ans
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le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie ou la date du premier décès documenté, selon la première éventualité, pour observer la qualité de vie des participants, évaluée jusqu'à 3 ans
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le délai entre l'inscription et la progression de la maladie ou la date du premier décès documenté, évalué jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Nanlin, Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Première publication (Estimation)
14 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NLLY-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .