膠芽腫における放射線増感剤としてのNVX-108の効果 (GBM)
2019年2月26日 更新者：NuvOx LLC
新たに多形性膠芽腫と診断された患者を対象とした、放射線およびテモゾロミドと併用したNVX-108の第1b相用量設定、薬物動態学的および薬力学的研究
この臨床試験では、標準的な放射線療法および化学療法と組み合わせて静脈内注入によって投与されるNVX-108の安全性、忍容性、有効性をテストしています。
NVX-108 は、腫瘍に送達される酸素の量を増加させるために開発されており、放射線療法の有効性を高めることが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincents Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に新たに診断された多形膠芽腫であることが確認されました。
- 神経膠芽腫に対する外科的切除以外の治療歴はありません。
- 神経膠芽腫に対する外科的切除以外の治療歴はありません。
- テモゾロミド化学療法と同時に、60 グレイの局所放射線を 30 回に分けて投与する計画。
- 放射線照射野における潜在的な放射線壊死に関連するリスクは、照射野のサイズと雄弁な脳領域への近さに基づいて管理可能です（研究者が評価）。
- 18歳から70歳まで。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 余命は少なくとも3か月。
- 糖質コルチコイド療法を受けている場合、用量は研究登録前の少なくとも 7 日間安定していなければなりません。
- アーカイブされた腫瘍組織は中央レビューに利用可能です。
- ガドリニウム造影MRI（Gd-MRI）検査が可能です。
- ベースラインMRIは研究治療開始前の14日以内に実施され、画像研究前および画像研究中の少なくとも5日間は安定したグルココルチコイド用量で行われた。
以下によって定義される適切な血液、腎臓、肝臓の機能:
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 109/L 血小板数 ≥ 100 109/L ヘモグロビン ≥ 90 g/L 国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) < 1.5 正常上限 (ULN) 血漿クレアチニン< 1.5 ULN 正常範囲内の総ビリルビン (ギルバート症候群の場合は < 2.5 ULN) AST および ALT < 2.5 ULN
- 妊娠の可能性のある女性または男性（精管切除されていない場合）の患者は、ホルモン避妊薬インプラント、併用経口避妊薬、子宮内避妊具、二重障壁法（例、避妊法）などの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 隔膜付きコンドーム）または禁欲、研究参加から研究治療完了後4ヶ月まで。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 実行可能かつ安全な放射線照射野内に包含できない軟髄膜疾患または多巣性神経膠芽腫の存在。
- 安定したグレード 1 の出血を除く頭蓋内出血。
- 神経障害を除いて、外科的切除または生検による副作用から回復していない。
- -登録前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
- 登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスII以上のうっ血性心不全、または制御不能な高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）。
- 先天性QT延長症候群。
- 臨床的に重大な慢性閉塞性肺疾患または喘息。
- 治療が必要な活動性の重大な感染症。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された上皮内がん、または治癒治療を受けて2年以上疾患の証拠がない他の固形腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる既知の感染。
- 現在の抗凝固薬または抗血小板療法。ただし、低分子量ヘパリンまたは低用量アスピリンの予防的投与は除く。
- NVX-108と同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究手順を遵守できない。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性に対するリスクを引き起こす可能性がある、または研究手順、評価または完了を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な状態の病歴または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増
NVX-108 (DDFP 液体エマルジョン) 静脈内投与放射線治療およびテモゾルイミドと併用。
0.05～0.35cc/kg。
|
0.2%エマルジョンを静脈内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線およびテモゾロミドと併用したNVX-108の安全性と忍容性は、治療群あたり1人の患者で薬物関連有害事象（AE）が発生しないことによって定義される
時間枠：6ヵ月
|
有害事象は神経学的および血行力学的なものであると考えられています
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6か月後の無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Gd-MRI に基づく腫瘍縮小
時間枠：4ヶ月
|
最初の判定は4か月後に測定されます
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。