NVX-108:n vaikutukset säteilyä herkistävänä aineena glioblastoomassa (GBM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
2. Ei aikaisempaa glioblastooman hoitoa, paitsi kirurginen resektio.
3. Ei aikaisempaa glioblastooman hoitoa, paitsi kirurginen resektio.
4. Suunniteltu 60 Grayn fokusoivalle säteilylle, joka annetaan 30 jakeessa, samanaikaisesti temotsolomidikemoterapian kanssa.
5. Hallittavat riskit, jotka liittyvät mahdolliseen säteilynekroosiin säteilykentässä, kentän koon ja kaunopuheisten aivoalueiden läheisyyden perusteella (tutkijan arvioimana).
6. Ikäraja 18-70 vuotta.
7. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
8. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
9. Jos saat glukokortikoidihoitoa, annoksen on oltava vakaa vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
10. Arkistoitu kasvainkudos saatavilla keskustarkastelua varten.
11. Pystyy suorittamaan gadoliinilla tehostetut MRI-kuvat (Gd-MRI).
12. Lähtötason MRI suoritettiin 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, kun glukokortikoidiannoksella oli vakaa vähintään 5 päivää ennen kuvantamistutkimusta ja sen aikana.

13. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, jonka määrittelevät:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 109/L Trombosyyttien määrä ≥ 100 109/L Hemoglobiini ≥ 90 g/L Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) < 1,5) Plasyyttiarvo < 1,5 normaalin yläraja (ULNkreatiniini) 1,5 ULN Kokonaisbilirubiini normaalirajoissa (< 2,5 ULN, jos Gilbertin oireyhtymä) ASAT ja ALAT < 2,5 ULN

14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten (ellei vasektomia) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalista ehkäisyimplanttia, yhdistelmäehkäisytabletteja, kohdunsisäistä laitetta tai kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi, jossa on diafragma) tai pidättäytyminen tutkimukseen saapumisesta 4 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
15. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Leptomeningeaalinen sairaus tai multifokaalinen glioblastooma, jota ei voida sisällyttää toteuttamiskelpoiseen ja turvalliseen säteilykenttään.
2. Kallonsisäinen verenvuoto, paitsi stabiili asteen 1 verenvuoto.
3. Ei ole toipunut kirurgisen resektion tai biopsian haittavaikutuksista, lukuun ottamatta neurologisia puutteita.
4. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta tutkimusainetta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
5. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
7. Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
8. Kliinisesti merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma.
9. Aktiivinen vakava infektio, joka vaatii hoitoa.
10. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -syöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuoteen.
11. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B- tai C-viruksen aiheuttama infektio.
12. Nykyinen antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito, lukuun ottamatta pienimolekyylipainoisten hepariinien tai pieniannoksisten aspiriinin profylaktisia annoksia.
13. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin NVX-108.
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
15. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
16. Aiemmat tai todisteet muista kliinisesti merkitsevistä tiloista, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen menettelyjä, arviointia tai loppuun saattamista.