Wpływ NVX-108 jako środka uczulającego na promieniowanie w glejaku wielopostaciowym (GBM)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy.
2. Brak wcześniejszego leczenia glejaka poza resekcją chirurgiczną.
3. Brak wcześniejszego leczenia glejaka poza resekcją chirurgiczną.
4. Zaplanowano na 60 Grey promieniowania ogniskowego podanego w 30 frakcjach, równolegle z chemioterapią temozolomidem.
5. Możliwe do opanowania ryzyko związane z potencjalną martwicą popromienną w polu promieniowania, w oparciu o rozmiar pola i bliskość wymownych obszarów mózgu (według oceny badacza).
6. Wiek 18-70 lat.
7. Stan wydajności ECOG 0-2.
8. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
9. W przypadku leczenia glikokortykosteroidami dawka musi być stabilna przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
10. Zarchiwizowana tkanka guza dostępna do centralnego przeglądu.
11. Możliwość poddania się skanom MRI wzmocnionym gadolinem (Gd-MRI).
12. Wyjściowe badanie MRI wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, przy stałej dawce glukokortykoidu przez co najmniej 5 dni przed badaniem obrazowym iw jego trakcie.

13. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, określona przez:

    Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 109/l Liczba płytek krwi ≥ 100 109/l Hemoglobina ≥ 90 g/l Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) < 1,5 górna granica normy (GGN) Stężenie kreatyniny w osoczu < 1,5 GGN Stężenie bilirubiny całkowitej w granicach normy (< 2,5 GGN w przypadku zespołu Gilberta) AspAT i AlAT < 2,5 GGN

14. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni (o ile nie przeszli wazektomii) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak hormonalne implanty antykoncepcyjne, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywy z diafragmą) lub abstynencji od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po zakończeniu badanej terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
15. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub glejaka wieloogniskowego, których nie można objąć wykonalnym i bezpiecznym polem promieniowania.
2. Krwawienie wewnątrzczaszkowe, z wyjątkiem stabilnego krwotoku 1. stopnia.
3. Nie wyzdrowiał po niekorzystnych skutkach resekcji chirurgicznej lub biopsji, z wyjątkiem ubytków neurologicznych.
4. Pacjenci, którzy otrzymali inny badany środek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
5. Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
6. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg).
7. Wrodzony zespół długiego QT.
8. Klinicznie istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma.
9. Aktywna poważna infekcja wymagająca leczenia.
10. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 2 lata.
11. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
12. Obecna terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa, z wyjątkiem profilaktycznych dawek heparyny drobnocząsteczkowej lub małej dawki aspiryny.
13. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym do NVX-108.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
15. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
16. Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie stanu, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać procedury badania, ocenę lub ukończenie.