이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

교모세포종에서 NVX-108의 방사선 감작제 효과 (GBM)

2019년 2월 26일 업데이트: NuvOx LLC

새로 진단된 다형성 교모세포종 환자에서 NVX-108과 방사선 및 테모졸로미드를 병용한 용량 탐색, 약동학 및 약력학 임상 1b상

이 임상 시험은 표준 방사선 및 화학 요법과 함께 정맥 주입을 통해 투여되는 NVX-108의 안전성, 내약성 및 유효성을 테스트하고 있습니다.

NVX-108은 종양에 전달되는 산소의 양을 증가시켜 방사선 요법의 효과를 증가시키기 위해 개발되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 새로 진단된 다형성 교모세포종.
  2. 교모세포종에 대한 수술적 절제 외에는 사전 치료가 없습니다.
  3. 교모세포종에 대한 수술적 절제 외에는 사전 치료가 없습니다.
  4. 테모졸로마이드 화학요법과 동시에 30분할로 60Gray의 국소 방사선을 투여할 계획입니다.
  5. 조사자의 평가에 따라 조사자의 평가에 따라 필드의 크기와 설득력 있는 뇌 영역에 대한 근접성을 기반으로 방사선 필드의 잠재적인 방사선 괴사와 관련된 관리 가능한 위험.
  6. 18-70세.
  7. ECOG 수행 상태 0-2.
  8. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  9. 글루코코르티코이드 요법을 받는 경우, 용량은 연구 등록 전 적어도 7일 동안 안정적이어야 합니다.
  10. 중앙 검토에 사용할 수 있는 보관된 종양 조직.
  11. 가돌리늄 강화 MRI(Gd-MRI) 스캔을 받을 수 있습니다.
  12. 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 기준선 MRI를 수행했으며 영상 연구 전과 연구 중에 최소 5일 동안 안정적인 글루코코르티코이드 용량을 투여했습니다.

  13. 다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 109/L 혈소판 수 ≥ 100 109/L 헤모글로빈 ≥ 90g/L 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) < 1.5 정상 상한(ULN) 혈장 크레아티닌< 1.5 ULN 정상 범위 내의 총 빌리루빈(길버트 증후군인 경우 < 2.5 ULN) AST 및 ALT < 2.5 ULN

  14. 가임 여성 또는 남성 환자(정관 수술을 제외하고)는 호르몬 피임 이식, 복합 경구 피임, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법(예: 격막이 있는 콘돔) 또는 금욕, 연구 시작부터 연구 치료 완료 후 4개월까지. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  15. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 실행 가능하고 안전한 방사선 조사 범위 내에 포함될 수 없는 연수막 질환 또는 다발성 교모세포종의 존재.
  2. 안정적인 1도 출혈을 제외한 두개내 출혈.
  3. 신경학적 결손을 제외하고 외과적 절제 또는 생검의 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
  4. 등록 전 4주 이내에 다른 연구용 제제를 받은 환자.
  5. 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
  6. 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회 2등급 이상의 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg).
  7. 선천성 긴 QT 증후군.
  8. 임상적으로 중요한 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식.
  9. 치료가 필요한 활성 주요 감염.
  10. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 암 또는 2년 이상 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
  11. 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염.
  12. 저분자량 ​​헤파린 또는 저용량 아스피린의 예방적 용량을 제외한 최신 항응고제 또는 항혈소판 요법.
  13. NVX-108과 화학 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  15. 연구 절차를 준수할 수 없음.
  16. 조사자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 절차, 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
NVX-108(DDFP 액상 에멀젼) i.v. 방사선 치료 및 Temozolimide와 함께. 0.05-0.35cc/kg.
의약품: NVX-108
0.2% 에멀젼 i.v.
다른 이름들:
  • 도데카플루오로펜탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 그룹당 1명 이하의 환자에서 약물 관련 부작용(AE)이 없는 것으로 정의되는 방사선 및 테모졸로마이드와 조합된 NVX-108의 안전성 및 내약성
기간: 6 개월
부작용은 신경학적 및 혈역학적인 것으로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에 무진행 생존
기간: 6 개월
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gd-MRI에 기반한 종양 감소
기간: 4개월
첫 번째 결정은 4개월에 측정됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuvOx LLC

협력자

The Alfred

수사관

  • 수석 연구원: Jason Lickliter, MBBSPhDFRACP, Nucleus Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NVX108-GBM1B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종 다형에 대한 임상 시험

NVX-108에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다