- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02189109
Virkningerne af NVX-108 som en strålingssensibilisator ved glioblastom (GBM)
En fase 1b dosisfindende, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af NVX-108 kombineret med stråling og temozolomid hos patienter med nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme
Dette kliniske forsøg tester sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af NVX-108 administreret via intravenøs infusion i kombination med standardstråling og kemoterapi.
NVX-108 udvikles til at øge mængden af ilt, der leveres til tumorer, hvilket håbes at øge effektiviteten af strålebehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincents Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
- Ingen forudgående behandling for glioblastom bortset fra kirurgisk resektion.
- Ingen forudgående behandling for glioblastom bortset fra kirurgisk resektion.
- Planlagt til 60 Gray af fokal stråling administreret i 30 fraktioner, samtidig med temozolomid kemoterapi.
- Håndterbare risici forbundet med potentiel strålingsnekrose i strålingsfeltet, baseret på feltets størrelse og nærhed til veltalende hjerneområder (som vurderet af investigator).
- I alderen 18-70 år.
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Hvis du får glukokortikoidbehandling, skal dosis være stabil i mindst 7 dage før studieindskrivning.
- Arkiveret tumorvæv tilgængeligt til central gennemgang.
- I stand til at gennemgå gadolinium-forstærket MRI (Gd-MRI) scanninger.
- Baseline MR udført inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling, mens den var på en stabil glukokortikoiddosis i mindst 5 dage før og under billeddannelsesundersøgelsen.
Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, som defineret ved:
Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 109/L Trombocyttal ≥ 100 109/L Hæmoglobin ≥ 90 g/L International normalized ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) < 1,5 øvre grænse for normal (ULN) Plasmakreatinin< Plasmakreatinin 1,5 ULN Total bilirubin inden for normale grænser (< 2,5 ULN hvis Gilberts syndrom) ASAT og ALAT < 2,5 ULN
- Patienter, der er kvinder i den fødedygtige alder eller mænd (medmindre de er vasektomerede) skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, såsom hormonelle præventionsimplantater, kombinerede orale præventionsmidler, en intrauterin enhed, en dobbeltbarrieremetode (f. kondom med mellemgulv) eller abstinens fra studiestart indtil 4 måneder efter afsluttet studieterapi. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom eller multifokal glioblastom, der ikke kan omfattes af et gennemførligt og sikkert strålingsfelt.
- Intrakraniel blødning, bortset fra stabil grad 1 blødning.
- Er ikke kommet sig over de negative virkninger af kirurgisk resektion eller biopsi, bortset fra neurologiske mangler.
- Patienter, der har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før indskrivning.
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning.
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil angina, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 160 mmHg og/eller diastolisk BP > 100 mmHg).
- Medfødt langt QT-syndrom.
- Klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
- Aktiv større infektion, der kræver behandling.
- En anamnese med andre maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ cancer eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 2 år.
- Kendt infektion med humant immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-virus.
- Nuværende antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling, bortset fra profylaktiske doser af lavmolekylære hepariner eller lavdosis aspirin.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning som NVX-108.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for emnets sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesprocedurer, evaluering eller afslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dosiseskalering
NVX-108 (DDFP flydende emulsion) i.v. i forbindelse med strålebehandling og temozolimid.
0,05-0,35 cc/kg.
|
0,2 % emulsion administreret i.v.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet af NVX-108 i kombination med stråling og temozolomid defineret ved ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE) hos ikke mere end 1 patient pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger anses for at være neurologiske og hæmodynamiske
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorreduktion baseret på Gd-MRI
Tidsramme: 4 måneder
|
Første bestemmelse vil blive målt efter 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Lickliter, MBBSPhDFRACP, Nucleus Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NVX108-GBM1B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AfsluttetGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Forenede Stater
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekrutteringTilbagevendende glioblastom | Glioblastoma MultiformIran, Islamisk Republik
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med NVX-108
-
Amma Owusu-Ansah, MDNuvOx LLC; Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchTrukket tilbageSeglcellesygdom
-
NovavaxAfsluttetCOVID-19 | SARS CoV 2 infektionAustralien
-
Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetProgressiv Supranuklear Parese | Corticobasal degenerationssyndrom | Progressiv ikke-flydende afasi | Forudsagte tauopatier, herunder | Frontotemporal demens med parkinsonisme knyttet til kromosom 17Forenede Stater
-
SRI InternationalTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
NovavaxAktiv, ikke rekrutterende
-
Immune-Onc TherapeuticsRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor, voksenForenede Stater
-
University of California, Los AngelesMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; University of Maryland og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Allon TherapeuticsAfsluttetMild kognitiv svækkelse, så angivetForenede Stater
-
Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetOnykomykoseForenede Stater, Canada