NVX-108 作为放射增敏剂对胶质母细胞瘤的影响 (GBM)
2019年2月26日 更新者：NuvOx LLC
NVX-108 联合放疗和替莫唑胺治疗新诊断多形性胶质母细胞瘤患者的 1b 期剂量发现、药代动力学和药效学研究
该临床试验正在测试 NVX-108 通过静脉输注联合标准放疗和化疗的安全性、耐受性和有效性。
正在开发 NVX-108 以增加输送到肿瘤的氧气量，从而有望提高放射治疗的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincents Hospital Sydney
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的新诊断的多形性胶质母细胞瘤。
- 除了手术切除外，胶质母细胞瘤没有事先治疗。
- 除了手术切除外，胶质母细胞瘤没有事先治疗。
- 计划分 30 次进行 60 Gray 的局灶性放疗，同时进行替莫唑胺化疗。
- 与辐射场中潜在辐射坏死相关的可控风险，基于场的大小和与大脑功能区域的接近程度（由研究者评估）。
- 18-70岁。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 预期寿命至少3个月。
- 如果接受糖皮质激素治疗，则剂量必须在纳入研究前至少 7 天内保持稳定。
- 存档的肿瘤组织可供集中审查。
- 能够进行钆增强 MRI (Gd-MRI) 扫描。
- 在开始研究治疗之前的 14 天内进行基线 MRI，同时在影像学研究之前和期间使用稳定的糖皮质激素剂量至少 5 天。
足够的血液学、肾和肝功能，定义如下：
中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 109/L 血小板计数 ≥ 100 109/L 血红蛋白 ≥ 90 g/L 国际标准化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 (APTT) < 1.5 正常值上限 (ULN) 血浆肌酐 < 1.5 ULN 总胆红素在正常范围内（< 2.5 ULN 如果吉尔伯特综合征） AST 和 ALT < 2.5 ULN
- 有生育能力的女性或男性患者（除非输精管切除术）必须同意使用高效的节育方法，例如激素避孕植入物、复方口服避孕药、宫内节育器、双屏障方法（例如 带隔膜的避孕套）或禁欲，从研究开始到完成研究治疗后 4 个月。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 存在无法包含在可行且安全的辐射野内的软脑膜疾病或多灶性胶质母细胞瘤。
- 颅内出血，稳定的 1 级出血除外。
- 除神经功能缺损外，尚未从手术切除或活检的不良反应中恢复过来。
- 在入组前 4 周内接受过任何其他研究药物的患者。
- 入组前 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作。
- 入组前 6 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭，或未控制的高血压（收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）。
- 先天性长 QT 综合征。
- 有临床意义的慢性阻塞性肺病或哮喘。
- 需要治疗的活动性主要感染。
- 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的原位癌或其他经过根治性治疗且无疾病证据的实体瘤外，其他恶性肿瘤病史≥ 2 年。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒或乙型或丙型肝炎病毒。
- 目前的抗凝或抗血小板治疗，预防剂量的低分子肝素或低剂量阿司匹林除外。
- 归因于与 NVX-108 具有相似化学成分的化合物的过敏反应史。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 无法遵守学习程序。
- 研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰研究程序、评估或完成的任何其他具有临床意义的病症的病史或证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
NVX-108（DDFP 液体乳剂）静脉注射结合放射治疗和替莫唑胺。
0.05-0.35立方厘米/千克。
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0.2% 乳剂静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NVX-108 联合放疗和替莫唑胺的安全性和耐受性定义为每个治疗组不超过 1 名患者无药物相关不良事件 (AE)
大体时间：6个月
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不良事件被认为是神经和血液动力学的
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 个月无进展生存期
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 Gd-MRI 的肿瘤缩小
大体时间：4个月
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第一次测定将在 4 个月时进行测量
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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