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テクノロジー研究でラマダン断食をより安全な体験に

2016年12月15日 更新者:Shaun Lee Wen Huey、Monash University
2 型糖尿病 (T2DM) は慢性疾患であり、マレーシアにおける病気、障害、死亡の主な原因の 1 つであり、罹患率は増加しています。 最善の努力にもかかわらず、HbA1c 目標を達成できる患者は 3 人に 1 人だけです。 ほとんどの 2 型糖尿病患者では、経口抗糖尿病薬の使用が治療の中心となっています。 ただし、これらの薬を服用しているほとんどの患者には低血糖のリスクがあります。 これは、食事パターンが「イフタール」と呼ばれる日没時の大量の食事と、「サフール」と呼ばれる夜明け前の軽食に変化するため、ラマダン期間中に断食を希望するT2DMイスラム教徒にとって特に重要です。 ほとんどのイスラム教徒は一般に、断食明けや夜間に揚げ物や甘い食べ物を大量に消費します。 特にラマダン期間中の不適切な糖尿病管理とそれに関連するリスクの重要性と公衆衛生上の重要性を考慮して、研究者らは、T2DM患者に対する地域医療提供者の実践において遠隔モニタリングを使用する介入をテストすることを目的としている。 研究者らは、患者の血糖値を医師に直接フィードバックできる携帯型血糖計を併用することで、ラマダン月全体を通して患者が正常血糖を維持しながら、低血糖の発生を軽減、さらには排除できるのではないかと仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

適格な参加者は、参加サイトに基づいて割り当てられます。 治療の割り当てが明らかになります。 介入グループは、Entra Health System (カリフォルニア州サンディエゴ) 製の Web 対応血糖計を利用します。 血糖計は、現在 Entra Health System によって管理されているオンライン ポータルに血糖測定値を自動的にアップロードすることによって機能します。 Web ポータルは、患者の生の血糖値をログブック形式でホストし、検査データを提供します。 可能であれば、患者の血糖および代謝管理(脂質、血圧、体重)の管理、自己管理スキル、および眼科検査、微小血管合併症のスクリーニングなどの他の重要な措置の遵守の概要も提供されます。 この介入群のすべての患者には、最も有用な患者固有の血液プロファイルを作成して使用できるように、疾患の状態、投薬計画、および最もコントロールが不良な時期に基づいて、いつ血糖値を検査するかについてシステム主導のガイダンスが提供されます。将来の患者の自己管理コーチングのために。

低血糖(3.9mmol/L以下)または高血糖(11.1mmol/L以上)の測定値が3回連続して発生した場合、システムは自動的にメッセージを生成して主治医に通知します。 医師はこの情報を使用するかどうかを選択できますが、すべての治療決定については引き続き責任を負います。 品質保証のため、医師は患者と医師向けに作成された参加者の電子日誌データと要約分析レポートを定期的に確認する必要があります。 これらのフィードバックは電子日誌に入力され、リアルタイムで記録されます。 糖尿病コントロールを改善するための自己管理行動をまとめたレポートが作成され、患者、医師、家族に毎月送信されます。 また、各患者には、行動計画が患者の次回の医師訪問のための訪問前の概要として機能することも通知されます。 さらに、参加者の家族も参加するよう招待され、同意があれば参加者の血糖状態を定期的に更新し、血糖値が目標を超えるたびに通知が表示されます。

対照群に割り当てられた参加者は、患者の自己管理血糖値や記録簿の確認など、医師や一般開業医から受けるのと同様に、通常の医療ケアを引き続き受けることになります。 さらに、参加者は標準的なライフスタイルに関するアドバイスを受け、健康的なライフスタイルのための専門家の推奨に沿った、糖尿病の予防、減量、食事、運動に関する基本的な情報を提供されます。 参加者には血糖値測定器と3か月分の消耗品も提供されます。 参加者には、医師の推奨に従って血糖値測定器を使用するように指示されます。 対照参加者は、チラシやパンフレットなどの一般に入手可能な資料も受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor
      • Klang、Selangor、マレーシア、42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録の少なくとも6か月前に医師によって診断された2型糖尿病。 これは、検証(医療記録、現在の治療、または空腹時血糖値 > 7.0 mmol/L 、症状の 2 型糖尿病管理のための 2009 年マレーシア臨床診療ガイドライン(第 4 版)基準を満たす検査結果)を伴う自己申告によって決定されます。一時的な血漿グルコース > 11.1 mmol/L または 75 グラムの経口グルコース負荷後の 2 時間の血漿グルコース > 11.1 mmol/L を伴う高血糖)
  • 直近 3 か月以内の HbA1c が 7.5% 以上 11.0% 未満。 HbA1c がこのレベルを超えている人は、より緊急の治療が必要になる可能性があるため、治療を受けるように求められます。
  • 18歳から75歳までが対象です。 75 歳以上の参加者は、競合死亡率のリスクが高く、低血糖に関連する潜在的な安全上の懸念のため除外されます。
  • ラマダン期間中に少なくとも15日間断食する意思がある、または断食するつもりがある
  • 介入グループ内のインターネットと電子メール アドレスへのアクセス、または 3G サービスを備えたスマートフォンへのアクセス
  • 妊娠していない、または心臓病、重篤な病気、がんの診断、または参加を妨げる可能性のあるその他の症状の既往歴がない方

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または地元の研究スタッフとコミュニケーションをとることができない、またはそうしたくない
  • 統合失調症、その他の精神病性障害、または双極性障害の現在の診断
  • 過去6か月以内にうつ病で入院したことがある
  • 研究に完全に参加できない地域への移転計画または旅行計画
  • かかりつけ医療提供者や家族からのサポートの欠如
  • 肥満手術、小腸切除、または広範な腸切除の病歴
  • 現在妊娠中または授乳中
  • がん:過去5年間に治療が必要な患者。ただし、非黒色腫皮膚がん、または明らかに治癒したがん、または研究者の見解では予後が良好であるがん(例:ステージ1の子宮頸がん)を除く。
  • 心血管疾患(過去3か月以内の心臓発作または手術、または過去3か月以内の心臓リハビリテーションプログラムへの参加、過去3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴/治療、または過去6か月以内の肺塞栓症の記録された病歴)
  • 研究主任の判断により、研究への参加や介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があるその他の医学的、精神医学的、または行動的要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
医師による通常の治療
実験的:遠隔医療
医師からのフィードバックを備えたモバイル無線血糖計
血糖計は、血糖測定値をオンライン ポータルに自動的にアップロードすることによって機能します。 可能であれば、患者の血糖および代謝管理、自己管理スキル、ならびに眼科検査、微小血管合併症のスクリーニングなどの他の重要な措置の遵守の概要も提供されます。 この介入群のすべての患者には、最も有用な患者固有の血液プロファイルを作成して使用できるように、疾患の状態、投薬計画、および最もコントロールが不良な時期に基づいて、いつ血糖値を検査するかについてシステム主導のガイダンスが提供されます。将来の患者の自己管理コーチングのために
他の名前:
  • Myglucohealth ワイヤレス Bluetooth 血糖計

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
通常診療での低血糖患者数とラマダン期間中の遠隔医療での低血糖患者数の比較
時間枠:第4週
第4週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
通常診療と遠隔医療におけるラマダン開始(1日目)からラマダン終了(29日目)までのフルクトサミンの平均変化
時間枠:第4週
第4週
通常診療とラマダン期間中の遠隔医療における低血糖率の合計数
時間枠:第4週
第4週
ベースラインから治療終了までの、通常の治療と遠隔医療における低血糖率の合計数
時間枠:第12週
第12週
ベースラインから治療終了まで、通常の治療を受けている患者と遠隔医療を受けている患者の HbA1c で測定された患者の血糖コントロール
時間枠:第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Shaun Lee, PhD、Monash University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月15日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MRFAST

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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