Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gør Ramadhan-fasten til en sikrere oplevelse med teknologistudie

15. december 2016 opdateret af: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk tilstand, der er en af ​​de vigtigste årsager til sygdom, handicap og død i Malaysia med en stigende udbredelse. Trods den bedste indsats er det kun 1 ud af 3 patienter, der nogensinde når deres HbA1c-mål. Hos de fleste patienter med type 2-diabetes er brugen af ​​orale antidiabetikere en grundpille i behandlingen. Der er dog risiko for hypoglykæmi hos de fleste patienter, der tager disse lægemidler. Dette er især vigtigt hos T2DM-muslimer, der ønsker at faste under ramadanen, da kostmønstret ændres til ét stort måltid ved solnedgang kaldet 'Iftaar' og et let måltid før daggry kaldet 'Sahur'. De fleste muslimer vil generelt indtage store mængder stegt og sukkerholdig mad, når de bryder deres faste eller i løbet af natten. I betragtning af vigtigheden af ​​og betydningen for folkesundheden af ​​dårlig diabetesbehandling og dens tilknyttede risiko, især under ramadanen, sigter efterforskerne efter at teste interventionen ved at bruge fjernmonitorering inden for lokale udbyderes praksis for patienter med T2DM. Efterforskerne antager, at den kombinerede brug af et mobilt aktiveret glukometer, som direkte kan give patientens glykæmiske niveauer feedback til lægerne, vil reducere og endda eliminere forekomsten af ​​hypoglykæmi, samtidig med at det sikres, at patienterne forbliver euglykæmiske gennem hele Ramadan-måneden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive tildelt baseret på deres deltagende websted. Behandlingsopgaver afmaskeres. Interventionsgruppen vil bruge et web-aktiveret glukometer fremstillet af Entra Health System (San Diego, Californien). Glucometeret virker ved automatisk at uploade eventuelle glukosemålinger til en onlineportal, der i øjeblikket administreres af Entra Health System. Webportalen vil være vært for patientens rå blodsukker i en logbogsform og laboratoriedata. Et resumé af patientens glykæmiske og metaboliske kontrol (lipid, blodtryk, vægt), selvstyringsevner samt overholdelse af andre nøgleforanstaltninger såsom øjenundersøgelse, screening for mikrovaskulære komplikationer vil også blive givet, hvis det er tilgængeligt. Alle patienter i denne interventionsarm vil blive givet en systemdrevet vejledning om, hvornår de skal teste deres blodsukker baseret på deres sygdomsstatus, medicinbehandling og tidspunktet for dårligste kontrol, så den mest nyttige, patientspecifikke blodprofil kan oprettes og bruges til fremtidig selvledelsescoaching for patient.

I tilfælde af at der er 3 kontinuerlige aflæsninger af hypoglykæmi (3,9 mmol/L og derunder) eller hyperglykæmi (11,1 mmol/L og derover), vil systemet automatisk generere en meddelelse for at informere den behandlende læge. Lægen har så mulighed for at bruge disse oplysninger, men vil forblive ansvarlig for alle behandlingsbeslutninger. Til kvalitetssikring vil lægerne med jævne mellemrum gennemgå deltagerens elektroniske logbogsdata og sammenfattende analyserapporter, genereret til patienter og læger. Disse tilbagemeldinger vil blive indført i en elektronisk logbog og registreret i realtid. Der vil blive genereret en rapport, der opsummerer selvstyringshandlingerne for at forbedre deres diabeteskontrol, vil blive sendt til patienterne, læger såvel som familiemedlemmer hver måned. Hver patient vil også blive informeret om, at handlingsplanen fungerer som et resumé før besøget for patientens næste besøg hos sin læge. Derudover vil deltagerens familiemedlem(er) også blive inviteret til at deltage og, hvis samtykket, opdateres om status for deltagernes blodsukkerstatus med jævne mellemrum og blive bedt om, når deres glykæmiske niveauer er over målet.

Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil fortsat modtage deres sædvanlige medicinske behandling, som de ville fra deres læge eller praktiserende læge, herunder kontrol af patientens selvstyring af blodsukker og logbøger. Derudover vil deltagerne modtage standard livsstilsrådgivning og vil blive givet grundlæggende information om diabetesforebyggelse, vægttab, kost og motion i overensstemmelse med ekspertanbefaling til en sund livsstil. Deltagerne vil også modtage et glukosemåler og forsyninger i 3 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at bruge glukosemåleren som anbefalet af deres læger. Kontroldeltagere vil også modtage offentligt tilgængelig litteratur såsom flyers og brochurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes diagnosticeret af en læge mindst seks måneder før studieindskrivning. Dette vil blive bestemt via selvrapportering med verifikation (lægejournaler, aktuel behandling eller testresultater, der opfylder 2009 Malaysian Clinical Practice Guideline for Management of Type 2 Diabetes Mellitus (4. udgave) kriterier for fastende blodsukker > 7,0 mmol/L , symptomer af hyperglykæmi med tilfældig plasmaglukose >11,1 mmol/L eller to-timers plasmaglukose >11,1 mmol/L efter en oral glukosebelastning på 75 gram)
  • HbA1c på > 7,5 %, men mindre end 11,0 % inden for de seneste 3 måneder. Personer med HbA1c over dette niveau kan have behov for mere akut behandling og vil derfor blive bedt om at søge behandling
  • I alderen 18 - 75 år er berettigede. Deltagere ældre end 75 år er udelukket på grund af den øgede risiko for konkurrerende dødelighed og potentielle sikkerhedsproblemer relateret til hypoglykæmi
  • Vil eller har til hensigt at faste i mindst 15 dage under ramadanen
  • Adgang til internet og en e-mailadresse eller adgang til en smartphone med 3G-tjenester i interventionsgruppen
  • Ikke gravid eller historie med hjertesygdomme, alvorlig sygdom, kræftdiagnose eller andre tilstande, der kan hæmme deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller kommunikere med lokalt studiepersonale
  • Nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Indlæggelse for depression i de seneste seks måneder
  • Planer om at flytte til et område eller rejseplaner, der ikke tillader fuld deltagelse i undersøgelsen
  • Mangel på støtte fra primær sundhedsplejerske eller familiemedlemmer
  • Anamnese med fedmekirurgi, tyndtarmsresektion eller omfattende tarmresektion
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Kræft: Kræver behandling inden for de seneste fem år, undtagen for ikke-melanom hudkræft eller cancer, der tydeligvis er blevet helbredt eller efter investigatorens mening har en fremragende prognose (f.eks. Stadie 1 livmoderhalskræft)
  • Hjerte-kar-sygdom (hjerteanfald eller procedure inden for de seneste tre måneder eller deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram inden for de seneste tre måneder, slagtilfælde eller historie/behandling for forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste tre måneder, eller dokumenteret historie med lungeemboli inden for de seneste seks måneder)
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje fra læge/læge
Eksperimentel: Telemedicin
Mobilt trådløst glukometer med feedback fra læger
Glucometeret virker ved automatisk at uploade eventuelle glukosemålinger til en onlineportal. Et resumé af patientens glykæmiske og metaboliske kontrol, selvstyringsevner samt overholdelse af andre nøgleforanstaltninger såsom øjenundersøgelse, screening for mikrovaskulære komplikationer vil også blive givet, hvis det er tilgængeligt. Alle patienter i denne interventionsarm vil blive givet en systemdrevet vejledning om, hvornår de skal teste deres blodsukker baseret på deres sygdomsstatus, medicinbehandling og tidspunktet for dårligste kontrol, så den mest nyttige, patientspecifikke blodprofil kan oprettes og bruges til fremtidig selvledelsescoaching for patient
Andre navne:
  • Myglucohealth trådløst bluetooth glukometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med hypoglykæmi i sædvanlig behandling versus telemedicin under ramadanen
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i fructosamin fra starten af ​​ramadanen (dag -1) til slutningen af ​​ramadanen (dag 29) i sædvanlig pleje versus telemedicin
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Samlet antal hypoglykæmiske rater i sædvanlig pleje versus telemedicin under ramadanen
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Samlet antal hypoglykæmiske rater i sædvanlig behandling versus telemedicin fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Glykæmisk kontrol af patienter målt med HbA1c hos patienter under sædvanlig behandling versus telemedicin fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun Lee, PhD, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig

Kliniske forsøg med Telemedicin

Abonner