- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02189135
Gør Ramadhan-fasten til en sikrere oplevelse med teknologistudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere vil blive tildelt baseret på deres deltagende websted. Behandlingsopgaver afmaskeres. Interventionsgruppen vil bruge et web-aktiveret glukometer fremstillet af Entra Health System (San Diego, Californien). Glucometeret virker ved automatisk at uploade eventuelle glukosemålinger til en onlineportal, der i øjeblikket administreres af Entra Health System. Webportalen vil være vært for patientens rå blodsukker i en logbogsform og laboratoriedata. Et resumé af patientens glykæmiske og metaboliske kontrol (lipid, blodtryk, vægt), selvstyringsevner samt overholdelse af andre nøgleforanstaltninger såsom øjenundersøgelse, screening for mikrovaskulære komplikationer vil også blive givet, hvis det er tilgængeligt. Alle patienter i denne interventionsarm vil blive givet en systemdrevet vejledning om, hvornår de skal teste deres blodsukker baseret på deres sygdomsstatus, medicinbehandling og tidspunktet for dårligste kontrol, så den mest nyttige, patientspecifikke blodprofil kan oprettes og bruges til fremtidig selvledelsescoaching for patient.
I tilfælde af at der er 3 kontinuerlige aflæsninger af hypoglykæmi (3,9 mmol/L og derunder) eller hyperglykæmi (11,1 mmol/L og derover), vil systemet automatisk generere en meddelelse for at informere den behandlende læge. Lægen har så mulighed for at bruge disse oplysninger, men vil forblive ansvarlig for alle behandlingsbeslutninger. Til kvalitetssikring vil lægerne med jævne mellemrum gennemgå deltagerens elektroniske logbogsdata og sammenfattende analyserapporter, genereret til patienter og læger. Disse tilbagemeldinger vil blive indført i en elektronisk logbog og registreret i realtid. Der vil blive genereret en rapport, der opsummerer selvstyringshandlingerne for at forbedre deres diabeteskontrol, vil blive sendt til patienterne, læger såvel som familiemedlemmer hver måned. Hver patient vil også blive informeret om, at handlingsplanen fungerer som et resumé før besøget for patientens næste besøg hos sin læge. Derudover vil deltagerens familiemedlem(er) også blive inviteret til at deltage og, hvis samtykket, opdateres om status for deltagernes blodsukkerstatus med jævne mellemrum og blive bedt om, når deres glykæmiske niveauer er over målet.
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil fortsat modtage deres sædvanlige medicinske behandling, som de ville fra deres læge eller praktiserende læge, herunder kontrol af patientens selvstyring af blodsukker og logbøger. Derudover vil deltagerne modtage standard livsstilsrådgivning og vil blive givet grundlæggende information om diabetesforebyggelse, vægttab, kost og motion i overensstemmelse med ekspertanbefaling til en sund livsstil. Deltagerne vil også modtage et glukosemåler og forsyninger i 3 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at bruge glukosemåleren som anbefalet af deres læger. Kontroldeltagere vil også modtage offentligt tilgængelig litteratur såsom flyers og brochurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes diagnosticeret af en læge mindst seks måneder før studieindskrivning. Dette vil blive bestemt via selvrapportering med verifikation (lægejournaler, aktuel behandling eller testresultater, der opfylder 2009 Malaysian Clinical Practice Guideline for Management of Type 2 Diabetes Mellitus (4. udgave) kriterier for fastende blodsukker > 7,0 mmol/L , symptomer af hyperglykæmi med tilfældig plasmaglukose >11,1 mmol/L eller to-timers plasmaglukose >11,1 mmol/L efter en oral glukosebelastning på 75 gram)
- HbA1c på > 7,5 %, men mindre end 11,0 % inden for de seneste 3 måneder. Personer med HbA1c over dette niveau kan have behov for mere akut behandling og vil derfor blive bedt om at søge behandling
- I alderen 18 - 75 år er berettigede. Deltagere ældre end 75 år er udelukket på grund af den øgede risiko for konkurrerende dødelighed og potentielle sikkerhedsproblemer relateret til hypoglykæmi
- Vil eller har til hensigt at faste i mindst 15 dage under ramadanen
- Adgang til internet og en e-mailadresse eller adgang til en smartphone med 3G-tjenester i interventionsgruppen
- Ikke gravid eller historie med hjertesygdomme, alvorlig sygdom, kræftdiagnose eller andre tilstande, der kan hæmme deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller kommunikere med lokalt studiepersonale
- Nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Indlæggelse for depression i de seneste seks måneder
- Planer om at flytte til et område eller rejseplaner, der ikke tillader fuld deltagelse i undersøgelsen
- Mangel på støtte fra primær sundhedsplejerske eller familiemedlemmer
- Anamnese med fedmekirurgi, tyndtarmsresektion eller omfattende tarmresektion
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Kræft: Kræver behandling inden for de seneste fem år, undtagen for ikke-melanom hudkræft eller cancer, der tydeligvis er blevet helbredt eller efter investigatorens mening har en fremragende prognose (f.eks. Stadie 1 livmoderhalskræft)
- Hjerte-kar-sygdom (hjerteanfald eller procedure inden for de seneste tre måneder eller deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram inden for de seneste tre måneder, slagtilfælde eller historie/behandling for forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste tre måneder, eller dokumenteret historie med lungeemboli inden for de seneste seks måneder)
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje fra læge/læge
|
|
|
Eksperimentel: Telemedicin
Mobilt trådløst glukometer med feedback fra læger
|
Glucometeret virker ved automatisk at uploade eventuelle glukosemålinger til en onlineportal.
Et resumé af patientens glykæmiske og metaboliske kontrol, selvstyringsevner samt overholdelse af andre nøgleforanstaltninger såsom øjenundersøgelse, screening for mikrovaskulære komplikationer vil også blive givet, hvis det er tilgængeligt.
Alle patienter i denne interventionsarm vil blive givet en systemdrevet vejledning om, hvornår de skal teste deres blodsukker baseret på deres sygdomsstatus, medicinbehandling og tidspunktet for dårligste kontrol, så den mest nyttige, patientspecifikke blodprofil kan oprettes og bruges til fremtidig selvledelsescoaching for patient
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med hypoglykæmi i sædvanlig behandling versus telemedicin under ramadanen
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i fructosamin fra starten af ramadanen (dag -1) til slutningen af ramadanen (dag 29) i sædvanlig pleje versus telemedicin
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Samlet antal hypoglykæmiske rater i sædvanlig pleje versus telemedicin under ramadanen
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Samlet antal hypoglykæmiske rater i sædvanlig behandling versus telemedicin fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Glykæmisk kontrol af patienter målt med HbA1c hos patienter under sædvanlig behandling versus telemedicin fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaun Lee, PhD, Monash University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee JY, Lee SW, Nasir NH, How S, Tan CS, Wong CP. Diabetes telemonitoring reduces the risk of hypoglycaemia during Ramadan: a pilot randomized controlled study. Diabet Med. 2015 Dec;32(12):1658-61. doi: 10.1111/dme.12836. Epub 2015 Jul 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRFAST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig
-
University of MinnesotaEli Lilly and CompanyAfsluttetInsulin resistens | Type 2 diabetes | Højt insulinbehovForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekruttering
-
AmgenRekrutteringType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 2 behandlet med insulinTyrkiet (Türkiye)
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuGraviditet | Insulin | Insulinafhængig diabetes mellitus | Diabetes under graviditet | Gestatiaonl Diabetes MellitusForenede Stater
-
University of VirginiaRekrutteringInsulin | Kardiovaskulær sundhed | Type 1-diabetes (T1D) | Glykæmisk kontrol for diabetes mellitus | KetonerForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetInsulin | Diabetisk ketoacidose | IntensivafdelingsoppholdEgypten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus | Diabetes | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Diabetes, autoimmun | Type 1-diabetes (T1D) | Diabetes type 2 på insulin | Diabetes, type IIForenede Stater
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttetInsulin resistens | Fedme type 2 diabetes mellitusTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafAfsluttet
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater