- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02189135
Díky technologickému studiu bude ramadhanský půst bezpečnější
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí účastníci budou přiřazeni na základě jejich účastnické stránky. Úkoly léčby jsou demaskovány. Intervenční skupina bude využívat webový glukometr vyrobený společností Entra Health System (San Diego, Kalifornie). Glukometr funguje tak, že automaticky nahraje všechny naměřené hodnoty glukózy na online portál, který je aktuálně spravován systémem Entra Health System. Webový portál by hostil nezpracovanou glykémii pacienta ve formě deníku a laboratorních údajů. Bude-li k dispozici, bude také poskytnut souhrn pacientovy kontroly glykémie a metabolické kontroly (lipidů, krevního tlaku, hmotnosti), schopností sebeovládání a dodržování dalších klíčových opatření, jako je oční vyšetření, screening mikrovaskulárních komplikací. Všichni pacienti v tomto intervenčním ramenu by dostali systémově řízené pokyny, kdy si mají testovat glykémii na základě stavu onemocnění, léčebného režimu a doby nejslabší kontroly, aby bylo možné vytvořit a použít ten nejužitečnější, pro pacienta specifický krevní profil. pro budoucí koučink sebeřízení pro pacienty.
V případě, že dojde ke 3 nepřetržitým měřením hypoglykémie (3,9 mmol/l a méně) nebo hyperglykémie (11,1 mmol/l a více), systém automaticky vygeneruje zprávu, která informuje ošetřujícího lékaře. Lékař pak má možnost tyto informace použít, ale zůstane odpovědný za všechna rozhodnutí o léčbě. Pro zajištění kvality budou lékaři povinni pravidelně kontrolovat údaje z elektronického deníku účastníka a souhrnné analytické zprávy generované pro pacienty a lékaře. Tyto zpětné vazby budou zaneseny do elektronického deníku a zachyceny v reálném čase. Pacientům, lékařům a jejich rodinným příslušníkům bude každý měsíc vygenerována zpráva shrnující činnosti samosprávy pro zlepšení kontroly diabetu. Každý pacient bude také informován, že akční plán slouží jako souhrn před návštěvou pacienta pro příští návštěvu u svého lékaře. Kromě toho budou k účasti pozváni také rodinní příslušníci účastníka, kteří budou v případě souhlasu pravidelně informováni o stavu hladiny glukózy v krvi účastníků a budou vyzváni, kdykoli jejich glykemické hladiny překročí cílovou hodnotu.
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude i nadále poskytována obvyklá lékařská péče, jakou by jim poskytoval jejich lékař nebo praktický lékař, včetně kontroly glykémie a záznamů o vlastní léčbě pacientů. Účastníci navíc dostanou standardní rady ohledně životního stylu a získají základní informace o prevenci diabetu, hubnutí, dietě a cvičení v souladu s doporučeními odborníků pro zdravý životní styl. Účastníci také obdrží glukometr a zásoby na 3 měsíce. Účastníci budou informováni, aby používali glukometr podle doporučení jejich lékaře. Účastníci kontroly také obdrží veřejně dostupnou literaturu, jako jsou letáky a brožury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malajsie, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu diagnostikovaný lékařem nejméně šest měsíců před zařazením do studie. To bude určeno prostřednictvím vlastního hlášení s ověřením (lékařské záznamy, současná léčba nebo výsledky testů splňující kritéria malajské klinické praxe z roku 2009 pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (4. vydání), kritéria glykémie nalačno > 7,0 mmol/l, příznaky hyperglykémie s příležitostnou plazmatickou glukózou > 11,1 mmol/l nebo dvouhodinovou plazmatickou glukózou > 11,1 mmol/l po podání 75 gramů perorální glukózy)
- HbA1c > 7,5 %, ale méně než 11,0 % za poslední 3 měsíce. Jedinci s HbA1c přesahujícím tuto úroveň mohou vyžadovat naléhavější péči a jako takoví budou požádáni, aby vyhledali léčbu
- Nárok mají věk 18 - 75 let. Účastníci starší 75 let jsou vyloučeni z důvodu zvýšeného rizika konkurenční úmrtnosti a potenciálních bezpečnostních obav souvisejících s hypoglykémií
- Ochotný nebo úmyslný postit se alespoň 15 dní během ramadánu
- Přístup k internetu a e-mailové adrese nebo přístup k chytrému telefonu se službami 3G v intervenční skupině
- Nejste těhotná nebo jste v anamnéze netrpěla srdečními chorobami, vážným onemocněním, diagnózou rakoviny nebo jinými stavy, které mohou bránit účasti
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s místním personálem studie
- Současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
- Hospitalizace pro depresi v posledních šesti měsících
- Plány na přestěhování do oblasti nebo cestovní plány, které neumožňují plnou účast ve studii
- Nedostatek podpory ze strany poskytovatele primární zdravotní péče nebo rodinných příslušníků
- Bariatrická chirurgie, resekce tenkého střeva nebo rozsáhlá resekce střeva v anamnéze
- V současné době těhotná nebo kojící
- Rakovina: vyžadující léčbu v posledních pěti letech, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže nebo rakovin, které byly jasně vyléčeny nebo podle názoru výzkumníka mají vynikající prognózu (např.
- Kardiovaskulární onemocnění (srdeční infarkt nebo procedura během posledních tří měsíců nebo účast na programu srdeční rehabilitace během posledních tří měsíců, cévní mozková příhoda nebo anamnéza/léčba tranzitorních ischemických příhod během posledních tří měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza plicní embolie za posledních šest měsíců)
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče lékaře/lékaře
|
|
|
Experimentální: Telemedicína
Mobilní bezdrátový glukometr se zpětnou vazbou od lékařů
|
Glukometr funguje tak, že automaticky nahraje všechny hodnoty glukózy na online portál.
Bude-li k dispozici, bude rovněž poskytnut souhrn pacientovy glykemické a metabolické kontroly, dovedností sebeovládání a dodržování dalších klíčových opatření, jako je oční vyšetření, screening mikrovaskulárních komplikací.
Všichni pacienti v tomto intervenčním ramenu by dostali systémově řízené pokyny, kdy si mají testovat glykémii na základě stavu onemocnění, léčebného režimu a doby nejslabší kontroly, aby bylo možné vytvořit a použít ten nejužitečnější, pro pacienta specifický krevní profil. pro budoucí koučink sebeřízení pro pacienty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s hypoglykémií v běžné péči versus telemedicína během ramadánu
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna fruktosaminu od začátku ramadánu (den -1) do konce ramadánu (29. den) v běžné péči oproti telemedicíně
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Celkový počet hypoglykemických sazeb v běžné péči versus telemedicína během ramadánu
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Celkový počet hypoglykemických sazeb v obvyklé péči versus telemedicína od začátku do konce léčby
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Kontrola glykémie u pacientů měřená pomocí HbA1c u pacientů v obvyklé péči oproti telemedicíně od začátku do konce léčby
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun Lee, PhD, Monash University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee JY, Lee SW, Nasir NH, How S, Tan CS, Wong CP. Diabetes telemonitoring reduces the risk of hypoglycaemia during Ramadan: a pilot randomized controlled study. Diabet Med. 2015 Dec;32(12):1658-61. doi: 10.1111/dme.12836. Epub 2015 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRFAST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .