Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Díky technologickému studiu bude ramadhanský půst bezpečnější

15. prosince 2016 aktualizováno: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronické onemocnění, které je jednou z hlavních příčin nemocí, invalidity a úmrtí v Malajsii s rostoucí prevalencí. Navzdory maximálnímu úsilí pouze 1 ze 3 pacientů dosáhne svého cíle HbA1c. U většiny pacientů s diabetem 2. typu je užívání perorálních antidiabetik základem léčby. U většiny pacientů užívajících tyto léky však existuje riziko hypoglykémie. To je zvláště důležité u muslimů T2DM, kteří se chtějí během ramadánu postit, protože dietní vzorec se mění na jedno velké jídlo při západu slunce zvané „Iftaar“ a lehké jídlo před úsvitem zvané „Sahur“. Většina muslimů obecně konzumuje velké množství smažených a sladkých jídel, když přestanou půst nebo během noci. Vzhledem k důležitosti a významu špatné léčby diabetu a souvisejícího rizika pro veřejné zdraví, zejména během ramadánu, se výzkumníci zaměřují na testování intervence používání vzdáleného monitorování v rámci praxe komunitních poskytovatelů u pacientů s T2DM. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinované použití mobilního glukometru, který může lékařům přímo poskytnout zpětnou vazbu o glykemických hladinách pacientů, sníží a dokonce eliminuje výskyt hypoglykémie a zároveň zajistí, že pacienti zůstanou euglykemičtí po celý měsíc ramadánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou přiřazeni na základě jejich účastnické stránky. Úkoly léčby jsou demaskovány. Intervenční skupina bude využívat webový glukometr vyrobený společností Entra Health System (San Diego, Kalifornie). Glukometr funguje tak, že automaticky nahraje všechny naměřené hodnoty glukózy na online portál, který je aktuálně spravován systémem Entra Health System. Webový portál by hostil nezpracovanou glykémii pacienta ve formě deníku a laboratorních údajů. Bude-li k dispozici, bude také poskytnut souhrn pacientovy kontroly glykémie a metabolické kontroly (lipidů, krevního tlaku, hmotnosti), schopností sebeovládání a dodržování dalších klíčových opatření, jako je oční vyšetření, screening mikrovaskulárních komplikací. Všichni pacienti v tomto intervenčním ramenu by dostali systémově řízené pokyny, kdy si mají testovat glykémii na základě stavu onemocnění, léčebného režimu a doby nejslabší kontroly, aby bylo možné vytvořit a použít ten nejužitečnější, pro pacienta specifický krevní profil. pro budoucí koučink sebeřízení pro pacienty.

V případě, že dojde ke 3 nepřetržitým měřením hypoglykémie (3,9 mmol/l a méně) nebo hyperglykémie (11,1 mmol/l a více), systém automaticky vygeneruje zprávu, která informuje ošetřujícího lékaře. Lékař pak má možnost tyto informace použít, ale zůstane odpovědný za všechna rozhodnutí o léčbě. Pro zajištění kvality budou lékaři povinni pravidelně kontrolovat údaje z elektronického deníku účastníka a souhrnné analytické zprávy generované pro pacienty a lékaře. Tyto zpětné vazby budou zaneseny do elektronického deníku a zachyceny v reálném čase. Pacientům, lékařům a jejich rodinným příslušníkům bude každý měsíc vygenerována zpráva shrnující činnosti samosprávy pro zlepšení kontroly diabetu. Každý pacient bude také informován, že akční plán slouží jako souhrn před návštěvou pacienta pro příští návštěvu u svého lékaře. Kromě toho budou k účasti pozváni také rodinní příslušníci účastníka, kteří budou v případě souhlasu pravidelně informováni o stavu hladiny glukózy v krvi účastníků a budou vyzváni, kdykoli jejich glykemické hladiny překročí cílovou hodnotu.

Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude i nadále poskytována obvyklá lékařská péče, jakou by jim poskytoval jejich lékař nebo praktický lékař, včetně kontroly glykémie a záznamů o vlastní léčbě pacientů. Účastníci navíc dostanou standardní rady ohledně životního stylu a získají základní informace o prevenci diabetu, hubnutí, dietě a cvičení v souladu s doporučeními odborníků pro zdravý životní styl. Účastníci také obdrží glukometr a zásoby na 3 měsíce. Účastníci budou informováni, aby používali glukometr podle doporučení jejich lékaře. Účastníci kontroly také obdrží veřejně dostupnou literaturu, jako jsou letáky a brožury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malajsie, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu diagnostikovaný lékařem nejméně šest měsíců před zařazením do studie. To bude určeno prostřednictvím vlastního hlášení s ověřením (lékařské záznamy, současná léčba nebo výsledky testů splňující kritéria malajské klinické praxe z roku 2009 pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (4. vydání), kritéria glykémie nalačno > 7,0 mmol/l, příznaky hyperglykémie s příležitostnou plazmatickou glukózou > 11,1 mmol/l nebo dvouhodinovou plazmatickou glukózou > 11,1 mmol/l po podání 75 gramů perorální glukózy)
  • HbA1c > 7,5 %, ale méně než 11,0 % za poslední 3 měsíce. Jedinci s HbA1c přesahujícím tuto úroveň mohou vyžadovat naléhavější péči a jako takoví budou požádáni, aby vyhledali léčbu
  • Nárok mají věk 18 - 75 let. Účastníci starší 75 let jsou vyloučeni z důvodu zvýšeného rizika konkurenční úmrtnosti a potenciálních bezpečnostních obav souvisejících s hypoglykémií
  • Ochotný nebo úmyslný postit se alespoň 15 dní během ramadánu
  • Přístup k internetu a e-mailové adrese nebo přístup k chytrému telefonu se službami 3G v intervenční skupině
  • Nejste těhotná nebo jste v anamnéze netrpěla srdečními chorobami, vážným onemocněním, diagnózou rakoviny nebo jinými stavy, které mohou bránit účasti

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s místním personálem studie
  • Současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
  • Hospitalizace pro depresi v posledních šesti měsících
  • Plány na přestěhování do oblasti nebo cestovní plány, které neumožňují plnou účast ve studii
  • Nedostatek podpory ze strany poskytovatele primární zdravotní péče nebo rodinných příslušníků
  • Bariatrická chirurgie, resekce tenkého střeva nebo rozsáhlá resekce střeva v anamnéze
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Rakovina: vyžadující léčbu v posledních pěti letech, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže nebo rakovin, které byly jasně vyléčeny nebo podle názoru výzkumníka mají vynikající prognózu (např.
  • Kardiovaskulární onemocnění (srdeční infarkt nebo procedura během posledních tří měsíců nebo účast na programu srdeční rehabilitace během posledních tří měsíců, cévní mozková příhoda nebo anamnéza/léčba tranzitorních ischemických příhod během posledních tří měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza plicní embolie za posledních šest měsíců)
  • Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče lékaře/lékaře
Experimentální: Telemedicína
Mobilní bezdrátový glukometr se zpětnou vazbou od lékařů
Glukometr funguje tak, že automaticky nahraje všechny hodnoty glukózy na online portál. Bude-li k dispozici, bude rovněž poskytnut souhrn pacientovy glykemické a metabolické kontroly, dovedností sebeovládání a dodržování dalších klíčových opatření, jako je oční vyšetření, screening mikrovaskulárních komplikací. Všichni pacienti v tomto intervenčním ramenu by dostali systémově řízené pokyny, kdy si mají testovat glykémii na základě stavu onemocnění, léčebného režimu a doby nejslabší kontroly, aby bylo možné vytvořit a použít ten nejužitečnější, pro pacienta specifický krevní profil. pro budoucí koučink sebeřízení pro pacienty
Ostatní jména:
  • Myglucohealth bezdrátový bluetooth glukometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s hypoglykémií v běžné péči versus telemedicína během ramadánu
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna fruktosaminu od začátku ramadánu (den -1) do konce ramadánu (29. den) v běžné péči oproti telemedicíně
Časové okno: 4. týden
4. týden
Celkový počet hypoglykemických sazeb v běžné péči versus telemedicína během ramadánu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Celkový počet hypoglykemických sazeb v obvyklé péči versus telemedicína od začátku do konce léčby
Časové okno: 12. týden
12. týden
Kontrola glykémie u pacientů měřená pomocí HbA1c u pacientů v obvyklé péči oproti telemedicíně od začátku do konce léčby
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun Lee, PhD, Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRFAST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit