Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tee Ramadhan-paastoamisesta turvallisempi kokemus teknologiatutkimuksen avulla

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on krooninen sairaus, joka on yksi tärkeimmistä sairauksien, vamman ja kuoleman syistä Malesiassa, ja sen esiintyvyys lisääntyy. Parhaista yrityksistä huolimatta vain joka kolmas potilas saavuttaa HbA1c-tavoitteensa. Useimmilla tyypin 2 diabetespotilailla suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö on hoidon pääasia. Useimmilla näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla on kuitenkin hypoglykemian riski. Tämä on erityisen tärkeää T2DM-muslimeille, jotka haluavat paastota ramadanin aikana, koska ruokavalio muuttuu yhdeksi suureksi ateriaksi auringonlaskun aikaan nimeltä "Iftaar" ja kevyeksi ateriaksi ennen aamunkoittoa nimeltä "Sahur". Useimmat muslimit kuluttavat yleensä suuria määriä paistettua ja sokeripitoista ruokaa, kun he rikkovat paastonsa tai yöllä. Ottaen huomioon huonon diabeteksen hallinnan ja siihen liittyvän riskin tärkeyden ja kansanterveydellisen merkityksen erityisesti Ramadanin aikana, tutkijat pyrkivät testaamaan etävalvonnan käyttöä yhteisön palveluntarjoajien käytännöissä T2DM-potilailla. Tutkijat olettavat, että mobiilin glukometrin, joka voi suoraan antaa palautetta potilaiden glykeemisistä tasoista lääkäreille, yhdistetty käyttö vähentää ja jopa eliminoi hypoglykemian esiintymisen samalla, kun potilaat pysyvät euglykeemisinä koko Ramadan-kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat määrätään heidän osallistuvan sivustonsa perusteella. Hoitotehtävät ovat paljastamatta. Intervention ryhmä käyttää verkkokäyttöistä glukometriä, jonka valmistaa Entra Health System (San Diego, Kalifornia). Glukometri toimii lataamalla automaattisesti kaikki glukoosilukemat verkkoportaaliin, jota tällä hetkellä hallinnoi Entra Health System. Verkkoportaalissa olisi potilaan raaka verensokeri lokikirjamuodossa ja laboratoriotiedot. Yhteenveto potilaan gykemisen ja aineenvaihdunnan hallinnasta (rasvat, verenpaine, paino) hallinnasta, itsehallinnan taidoista sekä muiden keskeisten toimenpiteiden, kuten näöntutkimuksen, mikrovaskulaaristen komplikaatioiden seulonnan, noudattamisesta toimitettaisiin myös, jos se on saatavilla. Kaikille tämän interventioryhmän potilaille annettaisiin järjestelmälähtöistä ohjausta verensokerin mittaamiseen sairauden tilan, lääkitysohjelman ja heikoimman kontrollin ajankohdan perusteella, jotta hyödyllisin, potilaskohtainen veriprofiili voidaan luoda ja käyttää. tulevaa potilaan itsejohtamisvalmennusta varten.

Jos hypoglykemian (3,9 mmol/l ja alle) tai hyperglykemian (11,1 mmol/l ja enemmän) mittauksia on jatkuvasti kolme kertaa, järjestelmä luo automaattisesti viestin, joka ilmoittaa asiasta hoitavalle lääkärille. Lääkärillä on sitten mahdollisuus käyttää näitä tietoja, mutta hän on edelleen vastuussa kaikista hoitopäätöksistä. Laadunvarmistusta varten lääkärit ovat velvollisia tarkistamaan säännöllisesti osallistujan potilaille ja lääkäreille luodut sähköisen lokikirjan tiedot ja yhteenvetoanalyysiraportit. Nämä palautteet kirjataan sähköiseen lokikirjaan ja tallennetaan reaaliajassa. Potilaille, lääkäreille ja perheenjäsenille lähetetään kuukausittain raportti, jossa on yhteenveto itsehallinnon toimista diabeteksen hallinnan parantamiseksi. Jokaiselle potilaalle kerrotaan myös, että toimenpidesuunnitelma toimii käyntiä edeltävänä yhteenvedona potilaan seuraavalle lääkärin vastaanotolle. Lisäksi osallistujan perheenjäsen(et) kutsutaan myös osallistumaan, ja jos he suostuvat, he päivittävät osallistujien verensokeritilan ajoittain ja saavat kehotteen aina, kun heidän glukoositasonsa ylittävät tavoitteen.

Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat jatkossakin tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kuten lääkärinsä tai yleislääkärinsä, mukaan lukien potilaan verensokerin ja lokikirjojen tarkistaminen. Lisäksi osallistujat saavat normaaleja elämäntapaneuvoja ja perustietoa diabeteksen ehkäisystä, laihduttamisesta, ruokavaliosta ja liikunnasta terveellisen elämäntavan asiantuntijasuosituksen mukaisesti. Osallistujat saavat myös glukoosimittarin ja tarvikkeita 3 kuukaudeksi. Osallistujia kehotetaan käyttämään glukoosimittaria lääkärinsä suosittelemalla tavalla. Kontrollin osallistujat saavat myös julkisesti saatavilla olevaa kirjallisuutta, kuten lentolehtisiä ja esitteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malesia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima tyypin 2 diabetes vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tämä määritetään omatoimisella ilmoituksella ja varmistuksella (potilastiedot, nykyinen hoito tai testitulokset, jotka vastaavat vuoden 2009 Malesian kliinisen käytännön ohjeistuksen tyypin 2 diabeteksen hoitoon (4. painos) kriteerit, kun paastoverensokeri on > 7,0 mmol/L, oireet hyperglykemia, jossa satunnainen plasman glukoosipitoisuus > 11,1 mmol/l tai kahden tunnin plasman glukoosi > 11,1 mmol/l 75 gramman oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen)
  • HbA1c > 7,5 %, mutta alle 11,0 % viimeisen kolmen kuukauden aikana. Henkilöt, joiden HbA1c ylittää tämän tason, saattavat tarvita kiireellisempää hoitoa ja siksi heitä pyydetään hakeutumaan hoitoon
  • 18-75-vuotiaat ovat kelpoisia. Yli 75-vuotiaat osallistujat suljetaan pois kilpailevan kuolleisuuden lisääntyneen riskin ja hypoglykemiaan liittyvien mahdollisten turvallisuusongelmien vuoksi.
  • Haluaa tai aikoo paastota vähintään 15 päivää ramadanin aikana
  • Pääsy Internetiin ja sähköpostiosoitteeseen tai älypuhelimeen 3G-palveluilla interventioryhmässä
  • Ei raskaana tai sydänsairauksia, vakavaa sairautta, syöpädiagnoosia tai muita olosuhteita, jotka voivat estää osallistumisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai kommunikoida paikallisen tutkimushenkilöstön kanssa
  • Skitsofrenian, muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi
  • Sairaalahoito masennuksen vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Suunnitelmat muuttaa alueelle tai matkasuunnitelmat, jotka eivät salli täysimääräistä osallistumista tutkimukseen
  • Perusterveydenhuollon tarjoajan tai perheenjäsenten tuen puute
  • Bariatrinen leikkaus, ohutsuolen resektio tai laaja suolen resektio
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
  • Syöpä: hoitoa vaatinut viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai syöpiä, jotka ovat selvästi parantuneet tai joilla on tutkijan mielestä erinomainen ennuste (esim. vaiheen 1 kohdunkaulan syöpä)
  • Sydän- ja verisuonisairaus (sydänkohtaus tai toimenpide viimeisen kolmen kuukauden aikana tai osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmaan viimeisen kolmen kuukauden aikana, aivohalvaus tai ohimenevien iskeemisten kohtausten historia/hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana tai dokumentoitu keuhkoembolia viimeisen kuuden kuukauden aikana)
  • Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito lääkäriltä/lääkäriltä
Kokeellinen: Telelääketiede
Mobiili langaton glukometri, jossa palautetta lääkäreiltä
Glukometri toimii lataamalla automaattisesti kaikki glukoosilukemat online-portaaliin. Yhteenveto potilaan sokeritasapainon ja aineenvaihdunnan hallinnasta, itsehallinnan taidoista sekä muiden keskeisten toimenpiteiden, kuten näöntutkimuksen, mikrovaskulaaristen komplikaatioiden seulonnan, noudattamisesta toimitettaisiin myös, jos saatavilla. Kaikille tämän interventioryhmän potilaille annettaisiin järjestelmälähtöistä ohjausta verensokerin mittaamiseen sairauden tilan, lääkitysohjelman ja heikoimman kontrollin ajankohdan perusteella, jotta hyödyllisin, potilaskohtainen veriprofiili voidaan luoda ja käyttää. tulevaa potilaan itsejohtamisvalmennusta varten
Muut nimet:
  • Myglucohealth langaton bluetooth-glukometri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemia normaalihoidossa verrattuna telelääketieteeseen Ramadanin aikana
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fruktosamiinin keskimääräinen muutos ramadanin alusta (päivä -1) Ramadanin loppuun (päivä 29) normaalihoidossa verrattuna telelääketieteeseen
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Hypoglykemian kokonaismäärä normaalihoidossa verrattuna telelääketieteeseen Ramadanin aikana
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Hypoglykemian kokonaismäärä normaalihoidossa verrattuna telelääketieteeseen lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Potilaiden glukoositasapaino mitattuna HbA1c:llä normaalihoidossa olevilla potilailla verrattuna telelääketieteeseen lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaun Lee, PhD, Monash University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa