- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02189135
Tee Ramadhan-paastoamisesta turvallisempi kokemus teknologiatutkimuksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat määrätään heidän osallistuvan sivustonsa perusteella. Hoitotehtävät ovat paljastamatta. Intervention ryhmä käyttää verkkokäyttöistä glukometriä, jonka valmistaa Entra Health System (San Diego, Kalifornia). Glukometri toimii lataamalla automaattisesti kaikki glukoosilukemat verkkoportaaliin, jota tällä hetkellä hallinnoi Entra Health System. Verkkoportaalissa olisi potilaan raaka verensokeri lokikirjamuodossa ja laboratoriotiedot. Yhteenveto potilaan gykemisen ja aineenvaihdunnan hallinnasta (rasvat, verenpaine, paino) hallinnasta, itsehallinnan taidoista sekä muiden keskeisten toimenpiteiden, kuten näöntutkimuksen, mikrovaskulaaristen komplikaatioiden seulonnan, noudattamisesta toimitettaisiin myös, jos se on saatavilla. Kaikille tämän interventioryhmän potilaille annettaisiin järjestelmälähtöistä ohjausta verensokerin mittaamiseen sairauden tilan, lääkitysohjelman ja heikoimman kontrollin ajankohdan perusteella, jotta hyödyllisin, potilaskohtainen veriprofiili voidaan luoda ja käyttää. tulevaa potilaan itsejohtamisvalmennusta varten.
Jos hypoglykemian (3,9 mmol/l ja alle) tai hyperglykemian (11,1 mmol/l ja enemmän) mittauksia on jatkuvasti kolme kertaa, järjestelmä luo automaattisesti viestin, joka ilmoittaa asiasta hoitavalle lääkärille. Lääkärillä on sitten mahdollisuus käyttää näitä tietoja, mutta hän on edelleen vastuussa kaikista hoitopäätöksistä. Laadunvarmistusta varten lääkärit ovat velvollisia tarkistamaan säännöllisesti osallistujan potilaille ja lääkäreille luodut sähköisen lokikirjan tiedot ja yhteenvetoanalyysiraportit. Nämä palautteet kirjataan sähköiseen lokikirjaan ja tallennetaan reaaliajassa. Potilaille, lääkäreille ja perheenjäsenille lähetetään kuukausittain raportti, jossa on yhteenveto itsehallinnon toimista diabeteksen hallinnan parantamiseksi. Jokaiselle potilaalle kerrotaan myös, että toimenpidesuunnitelma toimii käyntiä edeltävänä yhteenvedona potilaan seuraavalle lääkärin vastaanotolle. Lisäksi osallistujan perheenjäsen(et) kutsutaan myös osallistumaan, ja jos he suostuvat, he päivittävät osallistujien verensokeritilan ajoittain ja saavat kehotteen aina, kun heidän glukoositasonsa ylittävät tavoitteen.
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat jatkossakin tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kuten lääkärinsä tai yleislääkärinsä, mukaan lukien potilaan verensokerin ja lokikirjojen tarkistaminen. Lisäksi osallistujat saavat normaaleja elämäntapaneuvoja ja perustietoa diabeteksen ehkäisystä, laihduttamisesta, ruokavaliosta ja liikunnasta terveellisen elämäntavan asiantuntijasuosituksen mukaisesti. Osallistujat saavat myös glukoosimittarin ja tarvikkeita 3 kuukaudeksi. Osallistujia kehotetaan käyttämään glukoosimittaria lääkärinsä suosittelemalla tavalla. Kontrollin osallistujat saavat myös julkisesti saatavilla olevaa kirjallisuutta, kuten lentolehtisiä ja esitteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malesia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima tyypin 2 diabetes vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tämä määritetään omatoimisella ilmoituksella ja varmistuksella (potilastiedot, nykyinen hoito tai testitulokset, jotka vastaavat vuoden 2009 Malesian kliinisen käytännön ohjeistuksen tyypin 2 diabeteksen hoitoon (4. painos) kriteerit, kun paastoverensokeri on > 7,0 mmol/L, oireet hyperglykemia, jossa satunnainen plasman glukoosipitoisuus > 11,1 mmol/l tai kahden tunnin plasman glukoosi > 11,1 mmol/l 75 gramman oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen)
- HbA1c > 7,5 %, mutta alle 11,0 % viimeisen kolmen kuukauden aikana. Henkilöt, joiden HbA1c ylittää tämän tason, saattavat tarvita kiireellisempää hoitoa ja siksi heitä pyydetään hakeutumaan hoitoon
- 18-75-vuotiaat ovat kelpoisia. Yli 75-vuotiaat osallistujat suljetaan pois kilpailevan kuolleisuuden lisääntyneen riskin ja hypoglykemiaan liittyvien mahdollisten turvallisuusongelmien vuoksi.
- Haluaa tai aikoo paastota vähintään 15 päivää ramadanin aikana
- Pääsy Internetiin ja sähköpostiosoitteeseen tai älypuhelimeen 3G-palveluilla interventioryhmässä
- Ei raskaana tai sydänsairauksia, vakavaa sairautta, syöpädiagnoosia tai muita olosuhteita, jotka voivat estää osallistumisen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai kommunikoida paikallisen tutkimushenkilöstön kanssa
- Skitsofrenian, muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi
- Sairaalahoito masennuksen vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Suunnitelmat muuttaa alueelle tai matkasuunnitelmat, jotka eivät salli täysimääräistä osallistumista tutkimukseen
- Perusterveydenhuollon tarjoajan tai perheenjäsenten tuen puute
- Bariatrinen leikkaus, ohutsuolen resektio tai laaja suolen resektio
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
- Syöpä: hoitoa vaatinut viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä tai syöpiä, jotka ovat selvästi parantuneet tai joilla on tutkijan mielestä erinomainen ennuste (esim. vaiheen 1 kohdunkaulan syöpä)
- Sydän- ja verisuonisairaus (sydänkohtaus tai toimenpide viimeisen kolmen kuukauden aikana tai osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmaan viimeisen kolmen kuukauden aikana, aivohalvaus tai ohimenevien iskeemisten kohtausten historia/hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana tai dokumentoitu keuhkoembolia viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito lääkäriltä/lääkäriltä
|
|
|
Kokeellinen: Telelääketiede
Mobiili langaton glukometri, jossa palautetta lääkäreiltä
|
Glukometri toimii lataamalla automaattisesti kaikki glukoosilukemat online-portaaliin.
Yhteenveto potilaan sokeritasapainon ja aineenvaihdunnan hallinnasta, itsehallinnan taidoista sekä muiden keskeisten toimenpiteiden, kuten näöntutkimuksen, mikrovaskulaaristen komplikaatioiden seulonnan, noudattamisesta toimitettaisiin myös, jos saatavilla.
Kaikille tämän interventioryhmän potilaille annettaisiin järjestelmälähtöistä ohjausta verensokerin mittaamiseen sairauden tilan, lääkitysohjelman ja heikoimman kontrollin ajankohdan perusteella, jotta hyödyllisin, potilaskohtainen veriprofiili voidaan luoda ja käyttää. tulevaa potilaan itsejohtamisvalmennusta varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemia normaalihoidossa verrattuna telelääketieteeseen Ramadanin aikana
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fruktosamiinin keskimääräinen muutos ramadanin alusta (päivä -1) Ramadanin loppuun (päivä 29) normaalihoidossa verrattuna telelääketieteeseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Hypoglykemian kokonaismäärä normaalihoidossa verrattuna telelääketieteeseen Ramadanin aikana
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Hypoglykemian kokonaismäärä normaalihoidossa verrattuna telelääketieteeseen lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Potilaiden glukoositasapaino mitattuna HbA1c:llä normaalihoidossa olevilla potilailla verrattuna telelääketieteeseen lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shaun Lee, PhD, Monash University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee JY, Lee SW, Nasir NH, How S, Tan CS, Wong CP. Diabetes telemonitoring reduces the risk of hypoglycaemia during Ramadan: a pilot randomized controlled study. Diabet Med. 2015 Dec;32(12):1658-61. doi: 10.1111/dme.12836. Epub 2015 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRFAST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .