Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gör Ramadhan-fastan till en säkrare upplevelse med teknikstudier

15 december 2016 uppdaterad av: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är ett kroniskt tillstånd som är en av de främsta orsakerna till sjukdom, funktionshinder och död i Malaysia med en ökande prevalens. Trots den bästa ansträngningen uppnår endast 1 av 3 patienter någonsin sitt HbA1c-mål. Hos de flesta patienter med typ 2-diabetes är användningen av orala antidiabetika en stöttepelare i behandlingen. Det finns dock en risk för hypoglykemi hos de flesta patienter som tar dessa läkemedel. Detta är särskilt viktigt för T2DM-muslimer som vill fasta under Ramadan eftersom kostmönstret ändras till en stor måltid vid solnedgången som kallas 'Iftaar' och en lätt måltid före gryningen som kallas 'Sahur'. De flesta muslimer kommer i allmänhet att konsumera stora mängder friterad och sockerrik mat när de bryter fastan eller under natten. Med tanke på vikten av och betydelsen för folkhälsan av dålig diabeteshantering och dess associerade risk, särskilt under Ramadan, strävar forskarna efter att testa interventionen med att använda fjärrövervakning inom gemenskapens vårdgivares praxis för patienter med T2DM. Utredarna antar att den kombinerade användningen av en mobil glukosmätare som direkt kan återkoppla patientens glykemiska nivåer till läkarna kommer att minska och till och med eliminera förekomsten av hypoglykemi samtidigt som de säkerställer att patienterna förblir euglykemiska under hela Ramadan-månaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas baserat på deras deltagande webbplats. Behandlingsuppdrag demaskeras. Interventionsgruppen kommer att använda en webb-aktiverad glukometer tillverkad av Entra Health System (San Diego, Kalifornien). Glukometern fungerar genom att automatiskt ladda upp eventuella glukosvärden till en onlineportal som för närvarande hanteras av Entra Health System. Webbportalen skulle vara värd för patientens råa blodsocker i ett loggboksformulär och laboratoriedata. En sammanfattning av patientens glykemiska och metabola kontroll (lipid, blodtryck, vikt) kontroll, självförvaltningsförmåga samt överensstämmelse med andra nyckelåtgärder såsom ögonundersökning, screening för mikrovaskulära komplikationer skulle också tillhandahållas om tillgängligt. Alla patienter i denna interventionsarm skulle få en systemdriven vägledning om när de ska testa sitt blodsocker baserat på deras sjukdomsstatus, medicineringsregim och tidpunkt för sämsta kontroll så att den mest användbara, patientspecifika blodprofilen kan skapas och användas för framtida självförvaltningscoachning för patienten.

I händelse av att det finns 3 kontinuerliga avläsningar av hypoglykemi (3,9 mmol/L och lägre) eller hyperglykemi (11,1 mmol/L och över), kommer systemet automatiskt att generera ett meddelande för att informera den behandlande läkaren. Läkaren har sedan möjlighet att använda denna information, men kommer att förbli ansvarig för alla behandlingsbeslut. För kvalitetssäkring kommer läkarna att med jämna mellanrum behöva granska deltagarens elektroniska loggboksdata och sammanfattande analysrapporter, genererade för patienter och läkare. Dessa återkopplingar kommer att föras in i en elektronisk loggbok och registreras i realtid. En rapport kommer att genereras som sammanfattar de självförvaltningsåtgärder för att förbättra deras diabeteskontroll kommer att skickas till patienterna, läkaren såväl som familjemedlemmar varje månad. Varje patient kommer också att informeras om att handlingsplanen fungerar som en sammanfattning före besöket för patientens nästa besök hos sin läkare. Dessutom kommer deltagarens familjemedlem(mer) också att bjudas in att delta och, om samtycke, uppdateras om statusen för deltagarnas blodsockerstatus regelbundet och tillfrågas närhelst deras glykemiska nivåer överstiger målet.

Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att fortsätta att få sin vanliga medicinska vård som de skulle från sin läkare eller allmänläkare, inklusive kontroll av patientens självkontroll av blodsocker och loggböcker. Dessutom kommer deltagarna att få standardlivsstilsrådgivning och kommer att ges grundläggande information om diabetesförebyggande, viktminskning, kost och träning i enlighet med expertrekommendationer för en hälsosam livsstil. Deltagarna kommer också att få en glukosmätare och förnödenheter för 3 månader. Deltagarna kommer att bli tillsagda att använda glukosmätaren som rekommenderas av deras läkare. Kontrolldeltagare kommer också att få offentligt tillgänglig litteratur som flygblad och broschyrer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes diagnostiserats av en läkare minst sex månader före studieinskrivning. Detta kommer att fastställas via självrapportering med verifiering (journaler, aktuell behandling eller testresultat som uppfyller 2009 års malaysiska riktlinjer för klinisk praxis för hantering av typ 2-diabetes mellitus (4:e upplagan) kriterierna för fastande blodsocker > 7,0 mmol/L , symtom av hyperglykemi med tillfällig plasmaglukos >11,1 mmol/L eller två timmars plasmaglukos >11,1 mmol/L efter en 75 gram oral glukosbelastning)
  • HbA1c på > 7,5 % men mindre än 11,0 % under de senaste 3 månaderna. Individer med HbA1c som överstiger denna nivå kan behöva mer akut vård och kommer därför att bli ombedda att söka behandling
  • I åldern 18 - 75 år är berättigade. Deltagare som är äldre än 75 år är uteslutna på grund av den ökade risken för konkurrerande dödlighet och potentiella säkerhetsproblem relaterade till hypoglykemi
  • Vill eller har för avsikt att fasta i minst 15 dagar under ramadan
  • Tillgång till internet och en e-postadress , eller tillgång till en smartphone med 3G-tjänster i interventionsgruppen
  • Inte gravid eller historia av hjärtsjukdomar, allvarlig sjukdom, cancerdiagnos eller andra tillstånd som kan hindra deltagande

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller kommunicera med lokal studiepersonal
  • Nuvarande diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
  • Sjukhusinläggning för depression de senaste sex månaderna
  • Planer på att flytta till ett område eller resplaner som inte tillåter fullständigt deltagande i studien
  • Brist på stöd från primärvårdare eller familjemedlemmar
  • Historik av bariatrisk kirurgi, tunntarmsresektion eller omfattande tarmresektion
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Cancer: har krävt behandling under de senaste fem åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller cancer som tydligt har botts eller enligt utredaren har en utmärkt prognos (t.ex. stadium 1 livmoderhalscancer)
  • Kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt eller ingrepp under de senaste tre månaderna eller deltagande i ett hjärtrehabiliteringsprogram under de senaste tre månaderna, stroke eller historia/behandling för övergående ischemiska attacker under de senaste tre månaderna, eller dokumenterad historia av lungemboli under de senaste sex månaderna)
  • Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård från läkare/läkare
Experimentell: Telemedicin
Mobil trådlös glukometer med feedback från läkare
Glukometern fungerar genom att automatiskt ladda upp eventuella glukosvärden till en onlineportal. En sammanfattning av patientens glykemiska och metabola kontroll, självhanteringsförmåga samt överensstämmelse med andra nyckelåtgärder såsom ögonundersökning, screening för mikrovaskulära komplikationer skulle också tillhandahållas om tillgängligt. Alla patienter i denna interventionsarm skulle få en systemdriven vägledning om när de ska testa sitt blodsocker baserat på deras sjukdomsstatus, medicineringsregim och tidpunkt för sämsta kontroll så att den mest användbara, patientspecifika blodprofilen kan skapas och användas för framtida självförvaltningscoachning för patienten
Andra namn:
  • Myglucohealth trådlös bluetooth glukosmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med hypoglykemi i vanlig vård kontra telemedicin under Ramadan
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av fruktosamin från början av Ramadan (dag -1) till slutet av Ramadan (dag 29) i vanlig vård kontra telemedicin
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Totalt antal hypoglykemiska frekvenser i vanlig vård jämfört med telemedicin under Ramadan
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Totalt antal hypoglykemiska frekvenser i vanlig vård jämfört med telemedicin från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Glykemisk kontroll av patienter uppmätt med HbA1c hos patienter under normal vård kontra telemedicin från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shaun Lee, PhD, Monash University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera