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Tornando o jejum do Ramadã uma experiência mais segura com estudo de tecnologia

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é uma condição crônica que é uma das principais causas de doença, incapacidade e morte na Malásia, com uma prevalência crescente. Apesar do melhor esforço, apenas 1 em cada 3 pacientes atinge sua meta de HbA1c. Na maioria dos pacientes com diabetes tipo 2, o uso de antidiabéticos orais é a base da terapia. No entanto, existe um risco de hipoglicemia na maioria dos pacientes que tomam esses medicamentos. Isso é especialmente importante para os muçulmanos T2DM que desejam jejuar durante o Ramadã, pois o padrão alimentar muda para uma grande refeição ao pôr do sol chamada 'Iftaar' e uma refeição leve antes do amanhecer chamada 'Sahur'. A maioria dos muçulmanos geralmente consome grandes quantidades de alimentos fritos e açucarados quando quebra o jejum ou durante a noite. Dada a importância e o significado para a saúde pública do controle inadequado do diabetes e seu risco associado, especialmente durante o Ramadã, os pesquisadores pretendem testar a intervenção do uso de monitoramento remoto na prática do provedor comunitário para pacientes com DM2. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso combinado de um glicosímetro móvel que pode informar diretamente os níveis glicêmicos dos pacientes aos médicos reduzirá e até eliminará a ocorrência de hipoglicemia, garantindo que os pacientes permaneçam euglicêmicos durante todo o mês do Ramadã.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis serão designados com base em seu site participante. As atribuições de tratamento são desmascaradas. O grupo de intervenção utilizará um glicosímetro habilitado para web fabricado pela Entra Health System (San Diego, Califórnia). O glicosímetro atua carregando automaticamente quaisquer leituras de glicose para um portal online atualmente gerenciado pelo Entra Health System. O portal da web hospedaria a glicemia bruta do paciente em um formulário de registro e dados laboratoriais. Um resumo do controle glicêmico e metabólico do paciente (lipídeos, pressão arterial, peso), habilidades de autogerenciamento, bem como conformidade com outras medidas importantes, como exame oftalmológico e triagem de complicações microvasculares, também seria fornecido, se disponível. Todos os pacientes neste braço de intervenção receberiam uma orientação orientada pelo sistema sobre quando testar sua glicemia com base no estado da doença, regime de medicação e tempo de pior controle, para que o perfil de sangue mais útil e específico do paciente possa ser criado e usado para o futuro treinamento de autogerenciamento para o paciente.

Caso haja 3 leituras contínuas de hipoglicemia (3,9mmol/L e abaixo) ou hiperglicemia (11,1mmol/L e acima), o sistema gerará automaticamente uma mensagem para informar o médico assistente. O médico então tem a opção de usar essas informações, mas permanecerá responsável por todas as decisões de tratamento. Para garantir a qualidade, os médicos deverão revisar periodicamente os dados do diário de bordo eletrônico do participante e os relatórios de análise resumidos, gerados para pacientes e médicos. Esses feedbacks serão inseridos em um diário de bordo eletrônico e capturados em tempo real. Será gerado um relatório resumindo as ações de autogestão para melhorar o controle do diabetes e enviado mensalmente aos pacientes, médicos e familiares. Cada paciente também será informado de que o plano de ação serve como um resumo pré-consulta para a próxima visita do paciente ao seu médico. Além disso, o(s) membro(s) da família do participante também será(ão) convidado(s) a participar e, se consentido(s), atualizado(s) periodicamente sobre o status da glicemia do participante e serão avisados ​​sempre que seus níveis glicêmicos estiverem acima da meta.

Os participantes designados para o grupo de controle continuarão a receber seus cuidados médicos habituais como receberiam de seu médico ou clínico geral, incluindo a verificação da glicemia de autogerenciamento do paciente e os livros de registro. Além disso, os participantes receberão conselhos de estilo de vida padrão e informações básicas sobre prevenção de diabetes, perda de peso, dieta e exercícios consistentes com as recomendações de especialistas para um estilo de vida saudável. Os participantes também receberão um medidor de glicose e suprimentos para 3 meses. Os participantes serão instruídos a usar o medidor de glicose conforme recomendado por seus médicos. Os participantes do controle também receberão literatura disponível publicamente, como panfletos e brochuras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malásia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 diagnosticado por um médico pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo. Isso será determinado por auto-relato com verificação (registros médicos, tratamento atual ou resultados de testes que atendam aos critérios da Diretriz de Prática Clínica da Malásia de 2009 para o Gerenciamento do Diabetes Mellitus Tipo 2 (4ª edição) de glicemia em jejum > 7,0 mmol/L, sintomas de hiperglicemia com glicose plasmática casual >11,1mmol/L ou glicose plasmática de duas horas >11,1mmol/L após carga oral de glicose de 75 gramas)
  • HbA1c > 7,5%, mas inferior a 11,0% nos últimos 3 meses. Indivíduos com HbA1c excedendo esse nível podem exigir cuidados mais urgentes e, como tal, serão solicitados a procurar tratamento
  • São elegíveis de 18 a 75 anos. Participantes com mais de 75 anos de idade são excluídos devido ao risco aumentado de mortalidade competitiva e possíveis preocupações de segurança relacionadas à hipoglicemia
  • Disposto ou tem a intenção de jejuar por pelo menos 15 dias durante o Ramadã
  • Acesso à internet e endereço de e-mail ou acesso a smartphone com serviços 3G no grupo intervenção
  • Não estar grávida ou com histórico de doenças cardíacas, doenças graves, diagnóstico de câncer ou quaisquer outras condições que possam impedir a participação

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe local do estudo
  • Diagnóstico atual de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
  • Hospitalização por depressão nos últimos seis meses
  • Planos de mudança para uma área ou planos de viagem que não permitem a participação total no estudo
  • Falta de apoio do prestador de cuidados de saúde primários ou de familiares
  • História de cirurgia bariátrica, ressecção do intestino delgado ou ressecção intestinal extensa
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Câncer: requerendo tratamento nos últimos cinco anos, exceto para cânceres de pele não melanoma ou cânceres que foram claramente curados ou, na opinião do investigador, apresentam um excelente prognóstico (por exemplo, câncer cervical em estágio 1)
  • Doença cardiovascular (ataque cardíaco ou procedimento nos últimos três meses ou participação em um programa de reabilitação cardíaca nos últimos três meses, acidente vascular cerebral ou história/tratamento para ataques isquêmicos transitórios nos últimos três meses, ou história documentada de embolia pulmonar nos últimos seis meses)
  • Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais do médico/médico
Experimental: Telemedicina
Glicosímetro sem fio móvel com feedback dos médicos
O glicosímetro atua carregando automaticamente quaisquer leituras de glicose para um portal online. Um resumo do controle glicêmico e metabólico do paciente, habilidades de autogerenciamento, bem como conformidade com outras medidas importantes, como exame oftalmológico e triagem de complicações microvasculares, também seria fornecido, se disponível. Todos os pacientes neste braço de intervenção receberiam uma orientação orientada pelo sistema sobre quando testar sua glicemia com base no estado da doença, regime de medicação e tempo de pior controle, para que o perfil de sangue mais útil e específico do paciente possa ser criado e usado para o futuro coaching de autogerenciamento para pacientes
Outros nomes:
  • Glicosímetro bluetooth sem fio Myglucohealth

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com hipoglicemia em cuidados habituais versus telemedicina durante o Ramadã
Prazo: Semana 4
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na frutosamina desde o início do Ramadã (dia -1) até o final do Ramadã (dia 29) em cuidados habituais versus telemedicina
Prazo: Semana 4
Semana 4
Número total de taxas de hipoglicemia nos cuidados habituais versus telemedicina durante o Ramadã
Prazo: Semana 4
Semana 4
Número total de taxas de hipoglicemia no cuidado usual versus telemedicina desde o início até o final do tratamento
Prazo: Semana 12
Semana 12
Controle glicêmico de pacientes medido com HbA1c em pacientes sob cuidados habituais versus telemedicina desde o início até o final do tratamento
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun Lee, PhD, Monash University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MRFAST

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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