- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02189135
Tornando o jejum do Ramadã uma experiência mais segura com estudo de tecnologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão designados com base em seu site participante. As atribuições de tratamento são desmascaradas. O grupo de intervenção utilizará um glicosímetro habilitado para web fabricado pela Entra Health System (San Diego, Califórnia). O glicosímetro atua carregando automaticamente quaisquer leituras de glicose para um portal online atualmente gerenciado pelo Entra Health System. O portal da web hospedaria a glicemia bruta do paciente em um formulário de registro e dados laboratoriais. Um resumo do controle glicêmico e metabólico do paciente (lipídeos, pressão arterial, peso), habilidades de autogerenciamento, bem como conformidade com outras medidas importantes, como exame oftalmológico e triagem de complicações microvasculares, também seria fornecido, se disponível. Todos os pacientes neste braço de intervenção receberiam uma orientação orientada pelo sistema sobre quando testar sua glicemia com base no estado da doença, regime de medicação e tempo de pior controle, para que o perfil de sangue mais útil e específico do paciente possa ser criado e usado para o futuro treinamento de autogerenciamento para o paciente.
Caso haja 3 leituras contínuas de hipoglicemia (3,9mmol/L e abaixo) ou hiperglicemia (11,1mmol/L e acima), o sistema gerará automaticamente uma mensagem para informar o médico assistente. O médico então tem a opção de usar essas informações, mas permanecerá responsável por todas as decisões de tratamento. Para garantir a qualidade, os médicos deverão revisar periodicamente os dados do diário de bordo eletrônico do participante e os relatórios de análise resumidos, gerados para pacientes e médicos. Esses feedbacks serão inseridos em um diário de bordo eletrônico e capturados em tempo real. Será gerado um relatório resumindo as ações de autogestão para melhorar o controle do diabetes e enviado mensalmente aos pacientes, médicos e familiares. Cada paciente também será informado de que o plano de ação serve como um resumo pré-consulta para a próxima visita do paciente ao seu médico. Além disso, o(s) membro(s) da família do participante também será(ão) convidado(s) a participar e, se consentido(s), atualizado(s) periodicamente sobre o status da glicemia do participante e serão avisados sempre que seus níveis glicêmicos estiverem acima da meta.
Os participantes designados para o grupo de controle continuarão a receber seus cuidados médicos habituais como receberiam de seu médico ou clínico geral, incluindo a verificação da glicemia de autogerenciamento do paciente e os livros de registro. Além disso, os participantes receberão conselhos de estilo de vida padrão e informações básicas sobre prevenção de diabetes, perda de peso, dieta e exercícios consistentes com as recomendações de especialistas para um estilo de vida saudável. Os participantes também receberão um medidor de glicose e suprimentos para 3 meses. Os participantes serão instruídos a usar o medidor de glicose conforme recomendado por seus médicos. Os participantes do controle também receberão literatura disponível publicamente, como panfletos e brochuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selangor
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Klang, Selangor, Malásia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 diagnosticado por um médico pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo. Isso será determinado por auto-relato com verificação (registros médicos, tratamento atual ou resultados de testes que atendam aos critérios da Diretriz de Prática Clínica da Malásia de 2009 para o Gerenciamento do Diabetes Mellitus Tipo 2 (4ª edição) de glicemia em jejum > 7,0 mmol/L, sintomas de hiperglicemia com glicose plasmática casual >11,1mmol/L ou glicose plasmática de duas horas >11,1mmol/L após carga oral de glicose de 75 gramas)
- HbA1c > 7,5%, mas inferior a 11,0% nos últimos 3 meses. Indivíduos com HbA1c excedendo esse nível podem exigir cuidados mais urgentes e, como tal, serão solicitados a procurar tratamento
- São elegíveis de 18 a 75 anos. Participantes com mais de 75 anos de idade são excluídos devido ao risco aumentado de mortalidade competitiva e possíveis preocupações de segurança relacionadas à hipoglicemia
- Disposto ou tem a intenção de jejuar por pelo menos 15 dias durante o Ramadã
- Acesso à internet e endereço de e-mail ou acesso a smartphone com serviços 3G no grupo intervenção
- Não estar grávida ou com histórico de doenças cardíacas, doenças graves, diagnóstico de câncer ou quaisquer outras condições que possam impedir a participação
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe local do estudo
- Diagnóstico atual de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
- Hospitalização por depressão nos últimos seis meses
- Planos de mudança para uma área ou planos de viagem que não permitem a participação total no estudo
- Falta de apoio do prestador de cuidados de saúde primários ou de familiares
- História de cirurgia bariátrica, ressecção do intestino delgado ou ressecção intestinal extensa
- Atualmente grávida ou amamentando
- Câncer: requerendo tratamento nos últimos cinco anos, exceto para cânceres de pele não melanoma ou cânceres que foram claramente curados ou, na opinião do investigador, apresentam um excelente prognóstico (por exemplo, câncer cervical em estágio 1)
- Doença cardiovascular (ataque cardíaco ou procedimento nos últimos três meses ou participação em um programa de reabilitação cardíaca nos últimos três meses, acidente vascular cerebral ou história/tratamento para ataques isquêmicos transitórios nos últimos três meses, ou história documentada de embolia pulmonar nos últimos seis meses)
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais do médico/médico
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Experimental: Telemedicina
Glicosímetro sem fio móvel com feedback dos médicos
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O glicosímetro atua carregando automaticamente quaisquer leituras de glicose para um portal online.
Um resumo do controle glicêmico e metabólico do paciente, habilidades de autogerenciamento, bem como conformidade com outras medidas importantes, como exame oftalmológico e triagem de complicações microvasculares, também seria fornecido, se disponível.
Todos os pacientes neste braço de intervenção receberiam uma orientação orientada pelo sistema sobre quando testar sua glicemia com base no estado da doença, regime de medicação e tempo de pior controle, para que o perfil de sangue mais útil e específico do paciente possa ser criado e usado para o futuro coaching de autogerenciamento para pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com hipoglicemia em cuidados habituais versus telemedicina durante o Ramadã
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média na frutosamina desde o início do Ramadã (dia -1) até o final do Ramadã (dia 29) em cuidados habituais versus telemedicina
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Número total de taxas de hipoglicemia nos cuidados habituais versus telemedicina durante o Ramadã
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Número total de taxas de hipoglicemia no cuidado usual versus telemedicina desde o início até o final do tratamento
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Controle glicêmico de pacientes medido com HbA1c em pacientes sob cuidados habituais versus telemedicina desde o início até o final do tratamento
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaun Lee, PhD, Monash University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee JY, Lee SW, Nasir NH, How S, Tan CS, Wong CP. Diabetes telemonitoring reduces the risk of hypoglycaemia during Ramadan: a pilot randomized controlled study. Diabet Med. 2015 Dec;32(12):1658-61. doi: 10.1111/dme.12836. Epub 2015 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRFAST
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