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기술 연구를 통해 라마단 단식을 보다 안전한 경험으로 만들기

2016년 12월 15일 업데이트: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
제2형 당뇨병(T2DM)은 말레이시아에서 유병률이 증가하고 있는 질병, 장애 및 사망의 주요 원인 중 하나인 만성 질환입니다. 최선의 노력에도 불구하고 환자 3명 중 1명만이 HbA1c 목표를 달성합니다. 대부분의 제2형 당뇨병 환자에서 경구 항당뇨제의 사용은 치료의 중심입니다. 그러나 이러한 약물을 복용하는 대부분의 환자에서 저혈당증의 위험이 있습니다. 라마단 기간 동안 단식을 원하는 T2DM 무슬림에게 특히 중요합니다. 식습관이 'Iftaar'라고 하는 일몰 시 한 끼의 큰 식사와 'Sahur'라고 하는 새벽 전의 가벼운 식사로 바뀌기 때문입니다. 대부분의 무슬림은 일반적으로 단식을 깰 때나 밤에 많은 양의 튀긴 음식과 단 음식을 섭취합니다. 열악한 당뇨병 관리의 중요성과 공중 보건의 중요성 및 특히 라마단 기간 동안의 관련 위험을 감안할 때 조사관은 T2DM 환자를 위한 지역 사회 제공자 관행 내에서 원격 모니터링을 사용하는 개입을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 환자의 혈당 수준을 의사에게 직접 피드백할 수 있는 모바일 가능 혈당계를 함께 사용하면 환자가 전체 라마단 달 동안 정상혈당 상태를 유지하도록 보장하면서 저혈당증의 발생을 줄이고 심지어 제거할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

참가 사이트에 따라 적격 참가자가 배정됩니다. 처리 할당은 마스킹되지 않습니다. 개입 그룹은 Entra Health System(캘리포니아주 샌디에고)에서 제조한 웹 지원 혈당계를 활용합니다. 혈당계는 포도당 수치를 현재 Entra Health System에서 관리하는 온라인 포털에 자동으로 업로드하는 방식으로 작동합니다. 웹 포털은 로그북 형식 및 실험실 데이터로 환자의 원시 혈당을 호스팅합니다. 가능한 경우 환자의 혈당 및 대사 조절(지질, 혈압, 체중) 조절, 자가 관리 기술 및 눈 검사, 미세혈관 합병증 스크리닝과 같은 기타 주요 조치 준수에 대한 요약도 제공됩니다. 이 개입 부문의 모든 환자는 질병 상태, 투약 요법 및 가장 부실한 통제 시간을 기준으로 혈당을 테스트할 시기를 시스템 중심으로 안내하여 가장 유용하고 환자별 혈액 프로필을 생성하고 사용할 수 있습니다. 환자의 미래 자기 관리 코칭을 위해.

저혈당증(3.9mmol/L 이하) 또는 고혈당증(11.1mmol/L 이상)이 3회 연속 측정되는 경우, 시스템이 자동으로 주치의에게 알리는 메시지를 생성합니다. 그런 다음 의사는 이 정보를 사용할 수 있지만 모든 치료 결정에 대한 책임은 계속 유지됩니다. 품질 보증을 위해 의사는 환자와 의사를 위해 생성된 참가자의 전자 일지 데이터 및 요약 분석 보고서를 주기적으로 검토해야 합니다. 이러한 피드백은 전자 로그북에 입력되고 실시간으로 캡처됩니다. 당뇨병 관리 개선을 위한 자가 관리 활동을 요약한 보고서가 매월 환자, 의사 및 가족에게 전송됩니다. 각 환자는 또한 행동 계획이 환자의 다음 의사 방문을 위한 사전 방문 요약 역할을 한다는 정보를 받게 됩니다. 또한 참가자의 가족도 참여하도록 초대되며, 동의한 경우 참가자의 혈당 상태를 주기적으로 업데이트하고 혈당 수치가 목표를 초과할 때마다 메시지를 표시합니다.

통제 그룹에 배정된 참가자는 환자 자가 관리 혈당 및 일지를 확인하는 것을 포함하여 의사 또는 일반 개업의로부터 평소와 마찬가지로 일반적인 의료 서비스를 계속 받게 됩니다. 또한 참가자들은 표준 생활방식에 대한 조언을 받고 건강한 생활방식을 위한 전문가의 권고에 따라 당뇨병 예방, 체중 감량, 식이요법 및 운동에 대한 기본 정보를 받게 됩니다. 참가자는 또한 3개월 동안 혈당 측정기와 용품을 받게 됩니다. 참가자는 의사가 권장하는 대로 혈당 측정기를 사용하라는 지시를 받습니다. 제어 참가자는 또한 전단지 및 브로셔와 같이 공개적으로 사용 가능한 문헌을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Selangor
      • Klang, Selangor, 말레이시아, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 최소 6개월 전에 의사가 진단한 2형 당뇨병. 이는 공복 혈당 > 7.0mmol/L, 증상에 대한 2009년 말레이시아 제2형 당뇨병 관리 지침(제4판) 기준을 충족하는 의료 기록, 현재 치료 또는 검사 결과와 함께 자가 보고를 통해 결정됩니다. 일반 혈장 포도당 >11.1mmol/L 또는 75g 경구 포도당 부하 후 2시간 혈장 포도당 >11.1mmol/L의 고혈당증)
  • 최근 3개월 이내에 HbA1c > 7.5% ~ 11.0% 미만. 이 수준을 초과하는 HbA1c를 가진 개인은 더 긴급한 치료가 필요할 수 있으므로 치료를 받도록 요청받을 것입니다.
  • 18세~75세까지 가능합니다. 75세 이상의 참가자는 경쟁 사망 위험 증가 및 저혈당증과 관련된 잠재적인 안전 문제로 인해 제외되었습니다.
  • 라마단 기간 동안 최소 15일 동안 금식할 의향이 있거나 의향이 있는 자
  • 중재 그룹에서 인터넷 및 이메일 주소에 대한 액세스 또는 3G 서비스가 있는 스마트폰에 대한 액세스
  • 임신하지 않았거나 심장병 병력, 심각한 질병, 암 진단 또는 참여를 방해할 수 있는 기타 조건

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 현지 연구 직원과 의사 소통을 할 수 없거나 의사가 없음
  • 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 현재 진단
  • 지난 6개월 동안 우울증으로 입원
  • 연구에 완전한 참여를 허용하지 않는 지역 또는 여행 계획으로 이전할 계획
  • 1차 의료 서비스 제공자 또는 가족 구성원의 지원 부족
  • 비만 수술, 소장 절제술 또는 광범위한 장 절제술의 병력
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중
  • 암: 지난 5년 동안 치료가 필요한 경우, 비흑색종 피부암 또는 명확하게 완치되었거나 연구자의 의견에 따라 예후가 우수한 암(예: 1기 자궁경부암)을 제외하고
  • 심혈관 질환(지난 3개월 이내에 심장마비 또는 시술 또는 지난 3개월 이내에 심장 재활 프로그램 참여, 지난 3개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력/치료 또는 지난 6개월 동안 문서화된 폐색전 병력)
  • 주임 연구원의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
의사/의사의 일반적인 치료
실험적: 원격의료
의사의 피드백을 제공하는 모바일 무선 혈당계
혈당계는 포도당 수치를 온라인 포털에 자동으로 업로드하는 방식으로 작동합니다. 가능한 경우 환자의 혈당 및 대사 조절, 자가 관리 기술 및 시력 검사, 미세혈관 합병증 선별검사와 같은 기타 주요 조치에 대한 준수 여부에 대한 요약도 제공됩니다. 이 개입 부문의 모든 환자는 질병 상태, 투약 요법 및 가장 부실한 통제 시간을 기준으로 혈당을 테스트할 시기를 시스템 중심으로 안내하여 가장 유용하고 환자별 혈액 프로필을 생성하고 사용할 수 있습니다. 환자의 미래 자기 관리 코칭을 위해
다른 이름들:
  • Myglucohealth 무선 블루투스 혈당 측정기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
라마단 기간 동안 일반 진료와 원격 진료를 받는 저혈당 환자 수
기간: 4주차
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
라마단 시작(-1일)부터 라마단 종료(29일)까지 일반적인 치료 대 원격 진료에서 프럭토사민의 평균 변화
기간: 4주차
4주차
라마단 기간 동안 일반 진료 대 원격 진료의 총 저혈당 비율
기간: 4주차
4주차
기준선에서 치료 종료까지 원격 진료 대비 일반 진료의 총 저혈당 비율
기간: 12주차
12주차
기준선에서 치료 종료까지 원격 진료와 비교하여 일반적인 치료를 받는 환자에서 HbA1c로 측정된 환자의 혈당 조절
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Shaun Lee, PhD, Monash University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MRFAST

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