Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ramadhan böjt biztonságosabb élménye technológiai tanulmányokkal

2016. december 15. frissítette: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) egy krónikus állapot, amely a betegségek, rokkantság és halálozás egyik fő oka Malajziában, és egyre gyakoribb. A legnagyobb erőfeszítés ellenére 3 betegből csak 1 teljesíti a HbA1c-célját. A legtöbb 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél az orális antidiabetikumok alkalmazása a terápia egyik alappillére. Azonban a legtöbb ilyen gyógyszert szedő betegnél fennáll a hipoglikémia kockázata. Ez különösen fontos azoknál a T2DM muszlimoknál, akik a ramadán idején böjtölni szeretnének, mivel az étrend egy nagy étkezésre változik napnyugtakor, az úgynevezett „Iftaar”-ra és egy könnyű étkezésre hajnal előtt, amelyet „Sahur”-nak neveznek. A legtöbb muszlim általában nagy mennyiségű sült és cukros ételt fogyaszt, amikor megszegi a böjtjét vagy éjszaka. Tekintettel a rossz cukorbetegség kezelésének fontosságára és közegészségügyi jelentőségére, valamint a kapcsolódó kockázatokra, különösen a ramadán idején, a kutatók célja, hogy teszteljék a távfelügyelet használatának beavatkozását a közösségi szolgáltatók gyakorlatában a T2DM-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy egy mobil glükométer kombinált használata, amely közvetlenül visszajelzést ad a betegek glikémiás szintjéről az orvosoknak, csökkenti, sőt megszünteti a hypoglykaemia előfordulását, miközben biztosítja, hogy a betegek euglikémiás állapotban maradjanak a Ramadán teljes hónapja során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevőket a résztvevő webhelyük alapján osztják ki. A kezelési feladatok nem lepleződnek le. Az intervenciós csoport az Entra Health System (San Diego, California) által gyártott, webképes glükométert fog használni. A glükométer úgy működik, hogy automatikusan feltölti a glükózértékeket egy jelenleg az Entra Health System által kezelt online portálra. Az internetes portál napló formájában tárolná a páciens nyers vércukorszintjét és a laboratóriumi adatokat. Ha rendelkezésre áll, összefoglaljuk a páciens glikémiás és anyagcsere-kontroll (lipid, vérnyomás, testsúly) kontrollját, önmenedzselési készségeit, valamint az egyéb kulcsfontosságú intézkedéseknek való megfelelést, mint a szemvizsgálat, a mikrovaszkuláris szövődmények szűrése. Ebben a beavatkozási karban minden beteg rendszervezérelt útmutatást kapna arról, hogy mikor mérje meg vércukorszintjét a betegség állapota, a gyógyszeres kezelés és a legrosszabb kontroll idejének alapján, hogy a leghasznosabb, betegspecifikus vérprofilt lehessen létrehozni és felhasználni. a jövőbeni önmenedzselési coaching számára a betegek számára.

Abban az esetben, ha 3 folyamatos hipoglikémia (3,9 mmol/l és kevesebb) vagy hiperglikémia (11,1 mmol/l és több) mérése történik, a rendszer automatikusan üzenetet generál, amely tájékoztatja a kezelőorvost. Az orvos ezután használhatja ezeket az információkat, de továbbra is felelős minden kezelési döntésért. A minőségbiztosítás érdekében az orvosok kötelesek rendszeres időközönként felülvizsgálni a résztvevők elektronikus naplóadatait és összefoglaló elemzési jelentéseit, amelyeket a betegek és az orvosok számára generálnak. Ezek a visszajelzések egy elektronikus naplóba kerülnek, és valós időben rögzítésre kerülnek. A cukorbetegek, orvosok és családtagok részére minden hónapban jelentés készül, amely összefoglalja a diabétesz kontroll javítását célzó önigazgatási intézkedéseket. Minden beteg arról is tájékoztatást kap, hogy a cselekvési terv a vizit előtti összefoglalóként szolgál a páciens legközelebbi orvoslátogatásához. Ezenkívül a résztvevő családtagjait is meghívják a részvételre, és beleegyezése esetén rendszeresen frissítik a résztvevők vércukorszintjének állapotát, és figyelmeztetik őket, ha glikémiás szintjük meghaladja a célt.

A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők továbbra is megkapják a szokásos orvosi ellátást, ahogyan azt orvosuktól vagy háziorvosuktól kapnák, beleértve a betegek önkontroll vércukorszintjének és naplójának ellenőrzését. Ezenkívül a résztvevők szokásos életmódbeli tanácsokat kapnak, és alapvető információkat kapnak a cukorbetegség megelőzésével, a fogyással, az étrenddel és a testmozgással, összhangban az egészséges életmódra vonatkozó szakértői ajánlásokkal. A résztvevők glükózmérőt és kellékeket is kapnak 3 hónapra. A résztvevőknek azt mondják, hogy az orvosuk ajánlása szerint használják a vércukormérőt. Az ellenőrzés résztvevői nyilvánosan elérhető irodalmakat is kapnak, például szórólapokat és brosúrákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség, amelyet orvos diagnosztizált legalább hat hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt. Ezt önbevallás útján határozzák meg, ellenőrzéssel (orvosi feljegyzések, jelenlegi kezelés vagy vizsgálati eredmények, amelyek megfelelnek a 2009-es malajziai klinikai gyakorlati irányelvnek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére (4. kiadás) 7,0 mmol/l éhgyomri vércukorszint felett, tünetek hiperglikémia alkalmi plazma glükózszintje >11,1 mmol/l vagy kétórás plazmaglükóz > 11,1 mmol/l 75 grammos orális glükózterhelés után)
  • HbA1c > 7,5%, de kevesebb, mint 11,0% a legutóbbi 3 hónapban. Azok az egyének, akiknél a HbA1c meghaladja ezt a szintet, sürgősebb ellátást igényelhetnek, ezért felkérik őket, hogy kérjenek kezelést
  • 18 és 75 év közöttiek jelentkezhetnek. A 75 évnél idősebb résztvevők kizárásra kerültek a versengő mortalitás fokozott kockázata és a hipoglikémiával kapcsolatos esetleges biztonsági aggályok miatt.
  • Hajlandó vagy szándékában áll böjtölni legalább 15 napig a ramadán alatt
  • Hozzáférés az internethez és egy e-mail címhez, vagy hozzáférés egy okostelefonhoz 3G szolgáltatásokkal a beavatkozási csoportban
  • Nem terhes, vagy nem áll fenn szívbetegség, súlyos betegség, rákdiagnózis vagy bármilyen más olyan körülmény, amely akadályozhatja a részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy kommunikálni a helyi tanulmányozó személyzettel
  • A skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa
  • Kórházi kezelés depresszió miatt az elmúlt hat hónapban
  • Olyan területre való átköltözési tervek vagy utazási tervek, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálatban való teljes részvételt
  • Támogatás hiánya az elsődleges egészségügyi szolgáltatótól vagy a családtagoktól
  • Bariátriai műtét, vékonybél reszekció vagy kiterjedt bélreszekció anamnézisében
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Rák: az elmúlt öt évben kezelésre szoruló, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, vagy olyan daganatokat, amelyek egyértelműen gyógyultak, vagy a vizsgáló véleménye szerint kiváló prognózisúak (pl. 1. stádiumú méhnyakrák)
  • Szív- és érrendszeri betegség (szívroham vagy beavatkozás az elmúlt három hónapban vagy szív-rehabilitációs programban való részvétel az elmúlt három hónapban, stroke vagy tranziens ischaemiás rohamok kórtörténete/kezelése az elmúlt három hónapban, vagy dokumentált tüdőembólia az elmúlt hat hónapban)
  • Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Orvostól/orvostól szokásos ellátás
Kísérleti: Telemedicina
Mobil vezeték nélküli glükométer az orvosok visszajelzésével
A glükométer úgy működik, hogy automatikusan feltölti az összes glükózértéket egy online portálra. A páciens glikémiás és anyagcsere-szabályozásáról, önmenedzselési készségeiről, valamint egyéb kulcsfontosságú intézkedéseknek való megfelelésről, mint például a szemvizsgálat, a mikrovaszkuláris szövődmények szűrése szintén rendelkezésre állna, ha rendelkezésre áll. Ebben a beavatkozási karban minden beteg rendszervezérelt útmutatást kapna arról, hogy mikor mérje meg vércukorszintjét a betegség állapota, a gyógyszeres kezelés és a legrosszabb kontroll idejének alapján, hogy a leghasznosabb, betegspecifikus vérprofilt lehessen létrehozni és felhasználni. a jövőbeni önmenedzselési coaching számára a betegek számára
Más nevek:
  • Myglucohealth vezeték nélküli bluetooth glükométer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A normál ellátásban hipoglikémiás betegek száma a távorvosláshoz képest a ramadán alatt
Időkeret: 4. hét
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fruktózamin átlagos változása a ramadán kezdetétől (-1. nap) a ramadán végéig (29. nap) a szokásos ellátásban a távorvosláshoz képest
Időkeret: 4. hét
4. hét
A hipoglikémiás arányok teljes száma a szokásos ellátásban a távorvosláshoz képest a ramadán alatt
Időkeret: 4. hét
4. hét
A hipoglikémiás arányok teljes száma a szokásos ellátás során a távorvosláshoz képest a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 12. hét
12. hét
HbA1c-vel mért betegek glikémiás kontrollja normál gondozás alatt álló betegeknél a telemedicinával szemben a kiindulástól a kezelés végéig
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaun Lee, PhD, Monash University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRFAST

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel