- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02189135
A Ramadhan böjt biztonságosabb élménye technológiai tanulmányokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult résztvevőket a résztvevő webhelyük alapján osztják ki. A kezelési feladatok nem lepleződnek le. Az intervenciós csoport az Entra Health System (San Diego, California) által gyártott, webképes glükométert fog használni. A glükométer úgy működik, hogy automatikusan feltölti a glükózértékeket egy jelenleg az Entra Health System által kezelt online portálra. Az internetes portál napló formájában tárolná a páciens nyers vércukorszintjét és a laboratóriumi adatokat. Ha rendelkezésre áll, összefoglaljuk a páciens glikémiás és anyagcsere-kontroll (lipid, vérnyomás, testsúly) kontrollját, önmenedzselési készségeit, valamint az egyéb kulcsfontosságú intézkedéseknek való megfelelést, mint a szemvizsgálat, a mikrovaszkuláris szövődmények szűrése. Ebben a beavatkozási karban minden beteg rendszervezérelt útmutatást kapna arról, hogy mikor mérje meg vércukorszintjét a betegség állapota, a gyógyszeres kezelés és a legrosszabb kontroll idejének alapján, hogy a leghasznosabb, betegspecifikus vérprofilt lehessen létrehozni és felhasználni. a jövőbeni önmenedzselési coaching számára a betegek számára.
Abban az esetben, ha 3 folyamatos hipoglikémia (3,9 mmol/l és kevesebb) vagy hiperglikémia (11,1 mmol/l és több) mérése történik, a rendszer automatikusan üzenetet generál, amely tájékoztatja a kezelőorvost. Az orvos ezután használhatja ezeket az információkat, de továbbra is felelős minden kezelési döntésért. A minőségbiztosítás érdekében az orvosok kötelesek rendszeres időközönként felülvizsgálni a résztvevők elektronikus naplóadatait és összefoglaló elemzési jelentéseit, amelyeket a betegek és az orvosok számára generálnak. Ezek a visszajelzések egy elektronikus naplóba kerülnek, és valós időben rögzítésre kerülnek. A cukorbetegek, orvosok és családtagok részére minden hónapban jelentés készül, amely összefoglalja a diabétesz kontroll javítását célzó önigazgatási intézkedéseket. Minden beteg arról is tájékoztatást kap, hogy a cselekvési terv a vizit előtti összefoglalóként szolgál a páciens legközelebbi orvoslátogatásához. Ezenkívül a résztvevő családtagjait is meghívják a részvételre, és beleegyezése esetén rendszeresen frissítik a résztvevők vércukorszintjének állapotát, és figyelmeztetik őket, ha glikémiás szintjük meghaladja a célt.
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők továbbra is megkapják a szokásos orvosi ellátást, ahogyan azt orvosuktól vagy háziorvosuktól kapnák, beleértve a betegek önkontroll vércukorszintjének és naplójának ellenőrzését. Ezenkívül a résztvevők szokásos életmódbeli tanácsokat kapnak, és alapvető információkat kapnak a cukorbetegség megelőzésével, a fogyással, az étrenddel és a testmozgással, összhangban az egészséges életmódra vonatkozó szakértői ajánlásokkal. A résztvevők glükózmérőt és kellékeket is kapnak 3 hónapra. A résztvevőknek azt mondják, hogy az orvosuk ajánlása szerint használják a vércukormérőt. Az ellenőrzés résztvevői nyilvánosan elérhető irodalmakat is kapnak, például szórólapokat és brosúrákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség, amelyet orvos diagnosztizált legalább hat hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt. Ezt önbevallás útján határozzák meg, ellenőrzéssel (orvosi feljegyzések, jelenlegi kezelés vagy vizsgálati eredmények, amelyek megfelelnek a 2009-es malajziai klinikai gyakorlati irányelvnek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére (4. kiadás) 7,0 mmol/l éhgyomri vércukorszint felett, tünetek hiperglikémia alkalmi plazma glükózszintje >11,1 mmol/l vagy kétórás plazmaglükóz > 11,1 mmol/l 75 grammos orális glükózterhelés után)
- HbA1c > 7,5%, de kevesebb, mint 11,0% a legutóbbi 3 hónapban. Azok az egyének, akiknél a HbA1c meghaladja ezt a szintet, sürgősebb ellátást igényelhetnek, ezért felkérik őket, hogy kérjenek kezelést
- 18 és 75 év közöttiek jelentkezhetnek. A 75 évnél idősebb résztvevők kizárásra kerültek a versengő mortalitás fokozott kockázata és a hipoglikémiával kapcsolatos esetleges biztonsági aggályok miatt.
- Hajlandó vagy szándékában áll böjtölni legalább 15 napig a ramadán alatt
- Hozzáférés az internethez és egy e-mail címhez, vagy hozzáférés egy okostelefonhoz 3G szolgáltatásokkal a beavatkozási csoportban
- Nem terhes, vagy nem áll fenn szívbetegség, súlyos betegség, rákdiagnózis vagy bármilyen más olyan körülmény, amely akadályozhatja a részvételt
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy kommunikálni a helyi tanulmányozó személyzettel
- A skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa
- Kórházi kezelés depresszió miatt az elmúlt hat hónapban
- Olyan területre való átköltözési tervek vagy utazási tervek, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálatban való teljes részvételt
- Támogatás hiánya az elsődleges egészségügyi szolgáltatótól vagy a családtagoktól
- Bariátriai műtét, vékonybél reszekció vagy kiterjedt bélreszekció anamnézisében
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Rák: az elmúlt öt évben kezelésre szoruló, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, vagy olyan daganatokat, amelyek egyértelműen gyógyultak, vagy a vizsgáló véleménye szerint kiváló prognózisúak (pl. 1. stádiumú méhnyakrák)
- Szív- és érrendszeri betegség (szívroham vagy beavatkozás az elmúlt három hónapban vagy szív-rehabilitációs programban való részvétel az elmúlt három hónapban, stroke vagy tranziens ischaemiás rohamok kórtörténete/kezelése az elmúlt három hónapban, vagy dokumentált tüdőembólia az elmúlt hat hónapban)
- Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Orvostól/orvostól szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Telemedicina
Mobil vezeték nélküli glükométer az orvosok visszajelzésével
|
A glükométer úgy működik, hogy automatikusan feltölti az összes glükózértéket egy online portálra.
A páciens glikémiás és anyagcsere-szabályozásáról, önmenedzselési készségeiről, valamint egyéb kulcsfontosságú intézkedéseknek való megfelelésről, mint például a szemvizsgálat, a mikrovaszkuláris szövődmények szűrése szintén rendelkezésre állna, ha rendelkezésre áll.
Ebben a beavatkozási karban minden beteg rendszervezérelt útmutatást kapna arról, hogy mikor mérje meg vércukorszintjét a betegség állapota, a gyógyszeres kezelés és a legrosszabb kontroll idejének alapján, hogy a leghasznosabb, betegspecifikus vérprofilt lehessen létrehozni és felhasználni. a jövőbeni önmenedzselési coaching számára a betegek számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A normál ellátásban hipoglikémiás betegek száma a távorvosláshoz képest a ramadán alatt
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fruktózamin átlagos változása a ramadán kezdetétől (-1. nap) a ramadán végéig (29. nap) a szokásos ellátásban a távorvosláshoz képest
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
A hipoglikémiás arányok teljes száma a szokásos ellátásban a távorvosláshoz képest a ramadán alatt
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
A hipoglikémiás arányok teljes száma a szokásos ellátás során a távorvosláshoz képest a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
HbA1c-vel mért betegek glikémiás kontrollja normál gondozás alatt álló betegeknél a telemedicinával szemben a kiindulástól a kezelés végéig
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaun Lee, PhD, Monash University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee JY, Lee SW, Nasir NH, How S, Tan CS, Wong CP. Diabetes telemonitoring reduces the risk of hypoglycaemia during Ramadan: a pilot randomized controlled study. Diabet Med. 2015 Dec;32(12):1658-61. doi: 10.1111/dme.12836. Epub 2015 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRFAST
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .