- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02189135
Gjør Ramadhan Fasting til en tryggere opplevelse med teknologistudier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt basert på deres deltakende nettsted. Behandlingsoppdrag avmaskeres. Intervensjonsgruppen vil bruke et nettaktivert glukometer produsert av Entra Health System (San Diego, California). Glukometeret virker ved automatisk å laste opp eventuelle glukoseavlesninger til en nettportal administrert av Entra Health System. Nettportalen vil være vert for pasientens rå blodsukker i et loggbokskjema og laboratoriedata. En oppsummering av pasientens glykemiske og metabolske kontroll (lipid, blodtrykk, vekt) kontroll, selvledelsesevner samt overholdelse av andre nøkkeltiltak som øyeundersøkelse, screening for mikrovaskulære komplikasjoner vil også bli gitt hvis tilgjengelig. Alle pasienter i denne intervensjonsarmen vil bli gitt en systemdrevet veiledning om når de skal teste blodsukkeret deres basert på sykdomsstatus, medisineringsregime og tidspunkt for dårligste kontroll, slik at den mest nyttige, pasientspesifikke blodprofilen kan opprettes og brukes for fremtidig selvledelsescoaching for pasient.
I tilfelle det er 3 kontinuerlige målinger av hypoglykemi (3,9 mmol/L og lavere) eller hyperglykemi (11,1 mmol/L og over), vil systemet automatisk generere en melding for å informere den behandlende legen. Legen har da en mulighet til å bruke denne informasjonen, men vil fortsatt være ansvarlig for alle behandlingsbeslutninger. For kvalitetssikring vil legene bli pålagt å periodisk gjennomgå deltakerens elektroniske loggbokdata og sammendragsanalyserapporter, generert for pasienter og leger. Disse tilbakemeldingene vil bli lagt inn i en elektronisk loggbok og fanget opp i sanntid. En rapport vil bli generert som oppsummerer selvledelseshandlingene for å forbedre deres diabeteskontroll vil bli sendt til pasienter, leger så vel som familiemedlem hver måned. Hver pasient vil også bli informert om at handlingsplanen fungerer som et oppsummering før besøket for pasientens neste besøk til sin lege. I tillegg vil deltakerens familiemedlem(er) også bli invitert til å delta og, hvis samtykke, oppdateres om statusen til deltakernes blodsukkerstatus med jevne mellomrom og bli spurt når deres glykemiske nivåer er utenfor målet.
Deltakere som er tilordnet kontrollgruppen vil fortsette å motta sin vanlige medisinske behandling som de ville fra sin lege eller allmennlege, inkludert kontroll av pasientens egenkontroll av blodsukker og loggbøker. I tillegg vil deltakerne motta standard livsstilsråd og vil bli gitt grunnleggende informasjon om diabetesforebygging, vekttap, kosthold og trening i samsvar med ekspertens anbefalinger for en sunn livsstil. Deltakerne vil også motta en glukosemåler og forsyninger i 3 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å bruke glukosemåleren som anbefalt av legen deres. Kontrolldeltakere vil også motta offentlig tilgjengelig litteratur som flyers og brosjyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes diagnostisert av en lege minst seks måneder før studieregistrering. Dette vil bli bestemt via egenrapport med verifisering (medisinske journaler, gjeldende behandling eller testresultater som oppfyller 2009 Malaysian Clinical Practice Guideline for Management of Type 2 Diabetes Mellitus (4. utgave) kriterier for fastende blodsukker > 7,0 mmol/L , symptomer av hyperglykemi med tilfeldig plasmaglukose >11,1 mmol/L eller to-timers plasmaglukose >11,1 mmol/L etter en oral glukosebelastning på 75 gram)
- HbA1c på > 7,5 %, men mindre enn 11,0 % i løpet av de siste 3 månedene. Personer med HbA1c over dette nivået kan trenge mer akutt behandling og vil derfor bli bedt om å søke behandling
- I alderen 18 - 75 år er kvalifisert. Deltakere eldre enn 75 år er ekskludert på grunn av økt risiko for konkurrerende dødelighet og potensielle sikkerhetsproblemer knyttet til hypoglykemi
- Villig eller har en intensjon om å faste i minst 15 dager under Ramadan
- Tilgang til internett og e-postadresse, eller tilgang til smarttelefon med 3G-tjenester i intervensjonsgruppen
- Ikke gravid eller historie med hjertesykdommer, alvorlig sykdom, kreftdiagnose eller andre forhold som kan hindre deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med lokalt studiepersonell
- Nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Sykehusinnleggelse for depresjon siste seks måneder
- Planer om å flytte til et område eller reiseplaner som ikke tillater full deltakelse i studien
- Mangel på støtte fra primærhelsepersonell eller familiemedlemmer
- Anamnese med fedmekirurgi, tynntarmsreseksjon eller omfattende tarmreseksjon
- Er for tiden gravid eller ammer
- Kreft: krever behandling i løpet av de siste fem årene, bortsett fra hudkreft som ikke er melanom eller kreft som tydelig har blitt helbredet eller som etter etterforskeren har en utmerket prognose (f.eks. stadium 1 livmorhalskreft)
- Hjerte- og karsykdom (hjerteinfarkt eller prosedyre i løpet av de siste tre månedene eller deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de siste tre månedene, hjerneslag eller historie/behandling for forbigående iskemiske anfall de siste tre månedene, eller dokumentert historie med lungeemboli de siste seks månedene)
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling fra lege/lege
|
|
|
Eksperimentell: Telemedisin
Mobilt trådløst glukometer med tilbakemelding fra leger
|
Glukometeret virker ved automatisk å laste opp eventuelle glukoseavlesninger til en nettportal.
En oppsummering av pasientens glykemiske og metabolske kontroll, selvledelsesevner samt overholdelse av andre nøkkeltiltak som øyeundersøkelse, screening for mikrovaskulære komplikasjoner vil også bli gitt hvis tilgjengelig.
Alle pasienter i denne intervensjonsarmen vil bli gitt en systemdrevet veiledning om når de skal teste blodsukkeret deres basert på sykdomsstatus, medisineringsregime og tidspunkt for dårligste kontroll, slik at den mest nyttige, pasientspesifikke blodprofilen kan opprettes og brukes for fremtidig selvledelsescoaching for pasient
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med hypoglykemi i vanlig behandling versus telemedisin under Ramadan
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i fruktosamin fra starten av Ramadan (dag -1) til slutten av Ramadan (dag 29) i vanlig omsorg versus telemedisin
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Totalt antall hypoglykemiske rater i vanlig omsorg versus telemedisin under Ramadan
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Totalt antall hypoglykemiske rater i vanlig behandling versus telemedisin fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Glykemisk kontroll av pasienter målt med HbA1c hos pasienter under vanlig behandling versus telemedisin fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaun Lee, PhD, Monash University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee JY, Lee SW, Nasir NH, How S, Tan CS, Wong CP. Diabetes telemonitoring reduces the risk of hypoglycaemia during Ramadan: a pilot randomized controlled study. Diabet Med. 2015 Dec;32(12):1658-61. doi: 10.1111/dme.12836. Epub 2015 Jul 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRFAST
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .