Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjør Ramadhan Fasting til en tryggere opplevelse med teknologistudier

15. desember 2016 oppdatert av: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk tilstand som er en av de viktigste årsakene til sykdom, funksjonshemming og død i Malaysia med økende utbredelse. Til tross for den beste innsatsen, nådde bare 1 av 3 pasienter noen gang HbA1c-målet sitt. Hos de fleste pasienter med type 2-diabetes er bruk av orale antidiabetikere en bærebjelke i behandlingen. Imidlertid er det en risiko for hypoglykemi hos de fleste pasienter som tar disse legemidlene. Dette er spesielt viktig for T2DM-muslimer som ønsker å faste under Ramadan, ettersom kostholdsmønsteret endres til ett stort måltid ved solnedgang kalt "Iftaar" og et lett måltid før daggry kalt "Sahur". De fleste muslimer vil generelt konsumere store mengder stekt og sukkerholdig mat når de bryter fasten eller om natten. Gitt viktigheten og folkehelsebetydningen av dårlig diabetesbehandling og den tilhørende risikoen, spesielt under Ramadan, tar etterforskerne sikte på å teste intervensjonen med å bruke fjernovervåking i fellesskapsleverandørens praksis for pasienter med T2DM. Etterforskerne antar at den kombinerte bruken av et mobilt aktiveringsglukometer som kan gi direkte tilbakemelding av pasientens glykemiske nivåer til legene, vil redusere og til og med eliminere forekomsten av hypoglykemi, samtidig som det sikres at pasientene forblir euglykemiske gjennom hele Ramadan-måneden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt basert på deres deltakende nettsted. Behandlingsoppdrag avmaskeres. Intervensjonsgruppen vil bruke et nettaktivert glukometer produsert av Entra Health System (San Diego, California). Glukometeret virker ved automatisk å laste opp eventuelle glukoseavlesninger til en nettportal administrert av Entra Health System. Nettportalen vil være vert for pasientens rå blodsukker i et loggbokskjema og laboratoriedata. En oppsummering av pasientens glykemiske og metabolske kontroll (lipid, blodtrykk, vekt) kontroll, selvledelsesevner samt overholdelse av andre nøkkeltiltak som øyeundersøkelse, screening for mikrovaskulære komplikasjoner vil også bli gitt hvis tilgjengelig. Alle pasienter i denne intervensjonsarmen vil bli gitt en systemdrevet veiledning om når de skal teste blodsukkeret deres basert på sykdomsstatus, medisineringsregime og tidspunkt for dårligste kontroll, slik at den mest nyttige, pasientspesifikke blodprofilen kan opprettes og brukes for fremtidig selvledelsescoaching for pasient.

I tilfelle det er 3 kontinuerlige målinger av hypoglykemi (3,9 mmol/L og lavere) eller hyperglykemi (11,1 mmol/L og over), vil systemet automatisk generere en melding for å informere den behandlende legen. Legen har da en mulighet til å bruke denne informasjonen, men vil fortsatt være ansvarlig for alle behandlingsbeslutninger. For kvalitetssikring vil legene bli pålagt å periodisk gjennomgå deltakerens elektroniske loggbokdata og sammendragsanalyserapporter, generert for pasienter og leger. Disse tilbakemeldingene vil bli lagt inn i en elektronisk loggbok og fanget opp i sanntid. En rapport vil bli generert som oppsummerer selvledelseshandlingene for å forbedre deres diabeteskontroll vil bli sendt til pasienter, leger så vel som familiemedlem hver måned. Hver pasient vil også bli informert om at handlingsplanen fungerer som et oppsummering før besøket for pasientens neste besøk til sin lege. I tillegg vil deltakerens familiemedlem(er) også bli invitert til å delta og, hvis samtykke, oppdateres om statusen til deltakernes blodsukkerstatus med jevne mellomrom og bli spurt når deres glykemiske nivåer er utenfor målet.

Deltakere som er tilordnet kontrollgruppen vil fortsette å motta sin vanlige medisinske behandling som de ville fra sin lege eller allmennlege, inkludert kontroll av pasientens egenkontroll av blodsukker og loggbøker. I tillegg vil deltakerne motta standard livsstilsråd og vil bli gitt grunnleggende informasjon om diabetesforebygging, vekttap, kosthold og trening i samsvar med ekspertens anbefalinger for en sunn livsstil. Deltakerne vil også motta en glukosemåler og forsyninger i 3 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å bruke glukosemåleren som anbefalt av legen deres. Kontrolldeltakere vil også motta offentlig tilgjengelig litteratur som flyers og brosjyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes diagnostisert av en lege minst seks måneder før studieregistrering. Dette vil bli bestemt via egenrapport med verifisering (medisinske journaler, gjeldende behandling eller testresultater som oppfyller 2009 Malaysian Clinical Practice Guideline for Management of Type 2 Diabetes Mellitus (4. utgave) kriterier for fastende blodsukker > 7,0 mmol/L , symptomer av hyperglykemi med tilfeldig plasmaglukose >11,1 mmol/L eller to-timers plasmaglukose >11,1 mmol/L etter en oral glukosebelastning på 75 gram)
  • HbA1c på > 7,5 %, men mindre enn 11,0 % i løpet av de siste 3 månedene. Personer med HbA1c over dette nivået kan trenge mer akutt behandling og vil derfor bli bedt om å søke behandling
  • I alderen 18 - 75 år er kvalifisert. Deltakere eldre enn 75 år er ekskludert på grunn av økt risiko for konkurrerende dødelighet og potensielle sikkerhetsproblemer knyttet til hypoglykemi
  • Villig eller har en intensjon om å faste i minst 15 dager under Ramadan
  • Tilgang til internett og e-postadresse, eller tilgang til smarttelefon med 3G-tjenester i intervensjonsgruppen
  • Ikke gravid eller historie med hjertesykdommer, alvorlig sykdom, kreftdiagnose eller andre forhold som kan hindre deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med lokalt studiepersonell
  • Nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Sykehusinnleggelse for depresjon siste seks måneder
  • Planer om å flytte til et område eller reiseplaner som ikke tillater full deltakelse i studien
  • Mangel på støtte fra primærhelsepersonell eller familiemedlemmer
  • Anamnese med fedmekirurgi, tynntarmsreseksjon eller omfattende tarmreseksjon
  • Er for tiden gravid eller ammer
  • Kreft: krever behandling i løpet av de siste fem årene, bortsett fra hudkreft som ikke er melanom eller kreft som tydelig har blitt helbredet eller som etter etterforskeren har en utmerket prognose (f.eks. stadium 1 livmorhalskreft)
  • Hjerte- og karsykdom (hjerteinfarkt eller prosedyre i løpet av de siste tre månedene eller deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de siste tre månedene, hjerneslag eller historie/behandling for forbigående iskemiske anfall de siste tre månedene, eller dokumentert historie med lungeemboli de siste seks månedene)
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling fra lege/lege
Eksperimentell: Telemedisin
Mobilt trådløst glukometer med tilbakemelding fra leger
Glukometeret virker ved automatisk å laste opp eventuelle glukoseavlesninger til en nettportal. En oppsummering av pasientens glykemiske og metabolske kontroll, selvledelsesevner samt overholdelse av andre nøkkeltiltak som øyeundersøkelse, screening for mikrovaskulære komplikasjoner vil også bli gitt hvis tilgjengelig. Alle pasienter i denne intervensjonsarmen vil bli gitt en systemdrevet veiledning om når de skal teste blodsukkeret deres basert på sykdomsstatus, medisineringsregime og tidspunkt for dårligste kontroll, slik at den mest nyttige, pasientspesifikke blodprofilen kan opprettes og brukes for fremtidig selvledelsescoaching for pasient
Andre navn:
  • Myglucohealth trådløst bluetooth-glukometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med hypoglykemi i vanlig behandling versus telemedisin under Ramadan
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i fruktosamin fra starten av Ramadan (dag -1) til slutten av Ramadan (dag 29) i vanlig omsorg versus telemedisin
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Totalt antall hypoglykemiske rater i vanlig omsorg versus telemedisin under Ramadan
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Totalt antall hypoglykemiske rater i vanlig behandling versus telemedisin fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Glykemisk kontroll av pasienter målt med HbA1c hos pasienter under vanlig behandling versus telemedisin fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaun Lee, PhD, Monash University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere