Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramadan-vasten een veiligere ervaring maken met technologiestudie

15 december 2016 bijgewerkt door: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een chronische aandoening die een van de belangrijkste oorzaken is van ziekte, invaliditeit en overlijden in Maleisië, met een toenemende prevalentie. Ondanks alle inspanningen bereikt slechts 1 op de 3 patiënten ooit hun HbA1c-doel. Bij de meeste patiënten met diabetes type 2 is het gebruik van orale antidiabetica een steunpilaar in de therapie. Er bestaat echter een risico op hypoglykemie bij de meeste patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken. Dit is vooral belangrijk bij T2DM-moslims die willen vasten tijdens de ramadan, aangezien het voedingspatroon verandert in een grote maaltijd bij zonsondergang genaamd 'Iftaar' en een lichte maaltijd voor zonsopgang genaamd 'Sahur'. De meeste moslims consumeren over het algemeen grote hoeveelheden gefrituurd en suikerhoudend voedsel als ze hun vasten verbreken of tijdens de nacht. Gezien het belang en het belang voor de volksgezondheid van slecht diabetesbeheer en het bijbehorende risico, vooral tijdens de ramadan, willen de onderzoekers de interventie testen van het gebruik van monitoring op afstand binnen de praktijk van zorgverleners voor patiënten met T2DM. De onderzoekers veronderstellen dat het gecombineerde gebruik van een mobiele glucometer die de glykemische niveaus van de patiënt rechtstreeks aan de artsen kan terugkoppelen, het optreden van hypoglykemie zal verminderen of zelfs elimineren, terwijl ervoor wordt gezorgd dat patiënten gedurende de hele Ramadan-maand euglykemisch blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen op basis van hun deelnemende locatie. Behandelopdrachten worden ontmaskerd. De interventiegroep zal een web-enabled glucometer gebruiken, vervaardigd door Entra Health System (San Diego, Californië). De glucometer werkt door alle glucosemetingen automatisch te uploaden naar een online portaal dat momenteel wordt beheerd door Entra Health System. Het webportaal zou de ruwe bloedglucose van de patiënt in logboekvorm en laboratoriumgegevens hosten. Een samenvatting van de glykemische en metabolische controle (lipiden, bloeddruk, gewicht), zelfmanagementvaardigheden van de patiënt en naleving van andere belangrijke maatregelen, zoals oogonderzoek en screening op microvasculaire complicaties, zou ook worden verstrekt, indien beschikbaar. Alle patiënten in deze interventiearm zouden systeemgestuurde richtlijnen krijgen over wanneer hun bloedglucose moet worden getest op basis van hun ziektestatus, medicatieregime en tijd van slechtste controle, zodat het meest bruikbare, patiëntspecifieke bloedprofiel kan worden gemaakt en gebruikt voor toekomstige zelfmanagementcoaching voor patiënt.

In het geval dat er 3 opeenvolgende metingen van hypoglykemie (3,9 mmol/L en lager) of hyperglykemie (11,1 mmol/L en hoger) zijn, genereert het systeem automatisch een bericht om de behandelend arts te informeren. De arts heeft dan de mogelijkheid om deze informatie te gebruiken, maar blijft verantwoordelijk voor alle behandelbeslissingen. Voor kwaliteitsborging zullen de artsen periodiek de elektronische logboekgegevens van de deelnemer en samenvattende analyserapporten, gegenereerd voor patiënten en artsen, moeten herzien. Deze feedbacks worden ingevoerd in een elektronisch logboek en in realtime vastgelegd. Er zal maandelijks een rapport worden gegenereerd met een samenvatting van de zelfmanagementacties voor het verbeteren van hun diabetescontrole, die naar de patiënten, artsen en familieleden wordt gestuurd. Elke patiënt zal ook worden geïnformeerd dat het actieplan dient als samenvatting voorafgaand aan het bezoek voor het volgende bezoek van de patiënt aan zijn arts. Bovendien zullen de familieleden van de deelnemer ook worden uitgenodigd om deel te nemen en, indien hiermee ingestemd, periodiek op de hoogte worden gehouden van de status van de bloedglucosestatus van de deelnemer en worden gewaarschuwd wanneer hun glycemische niveaus buiten de streefwaarde liggen.

Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, blijven hun gebruikelijke medische zorg krijgen zoals ze die van hun arts of huisarts zouden krijgen, inclusief het controleren van zelfmanagement bloedglucose en logboeken van de patiënt. Daarnaast krijgen deelnemers standaard leefstijladviezen en basisinformatie over diabetespreventie, gewichtsverlies, voeding en lichaamsbeweging in overeenstemming met de aanbevelingen van experts voor een gezonde levensstijl. Deelnemers krijgen ook een glucosemeter en benodigdheden voor 3 maanden. Deelnemers zullen worden verteld om de glucosemeter te gebruiken zoals aanbevolen door hun arts. Controledeelnemers ontvangen ook openbaar beschikbare literatuur zoals flyers en brochures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Selangor
      • Klang, Selangor, Maleisië, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetes gediagnosticeerd door een arts ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Dit wordt bepaald via zelfrapportage met verificatie (medische dossiers, huidige behandeling of testresultaten die voldoen aan de 2009 Malaysian Clinical Practice Guideline for Management of Type 2 Diabetes Mellitus (4th edition) criteria van nuchtere bloedglucose > 7,0 mmol/L, symptomen van hyperglykemie met incidentele plasmaglucose >11,1 mmol/L of twee uur plasmaglucose >11,1 mmol/L na een orale glucosebelasting van 75 gram)
  • HbA1c van > 7,5% maar minder dan 11,0% in de afgelopen 3 maanden. Personen met een HbA1c die dit niveau overschrijdt, hebben mogelijk meer dringende zorg nodig en zullen daarom worden gevraagd om behandeling te zoeken
  • Leeftijd 18 - 75 jaar komen in aanmerking. Deelnemers ouder dan 75 jaar worden uitgesloten vanwege het verhoogde risico op concurrerende mortaliteit en mogelijke veiligheidsproblemen in verband met hypoglykemie
  • Bereid zijn of de intentie hebben om minimaal 15 dagen te vasten tijdens de ramadan
  • Toegang tot internet en een e-mailadres, of toegang tot een smartphone met 3G-diensten in de interventiegroep
  • Niet zwanger of voorgeschiedenis van hartaandoeningen, ernstige ziekte, diagnose van kanker of andere aandoeningen die deelname kunnen belemmeren

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met lokaal onderzoekspersoneel
  • Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
  • Ziekenhuisopname voor depressie in de afgelopen zes maanden
  • Plannen om naar een gebied te verhuizen of reisplannen die volledige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maken
  • Gebrek aan steun van de eerstelijnszorgverlener of familieleden
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie, dunnedarmresectie of uitgebreide darmresectie
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Kanker: waarvoor in de afgelopen vijf jaar behandeling nodig was, behalve voor niet-melanome huidkanker of kanker die duidelijk genezen is of naar de mening van de onderzoeker een uitstekende prognose heeft (bijv. Stadium 1 baarmoederhalskanker)
  • Hart- en vaatziekten (hartaanval of procedure in de afgelopen drie maanden of deelname aan een hartrevalidatieprogramma in de afgelopen drie maanden, beroerte of voorgeschiedenis/behandeling van voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen drie maanden, of gedocumenteerde voorgeschiedenis van longembolie in de afgelopen zes maanden)
  • Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg van arts/dokter
Experimenteel: Telegeneeskunde
Mobiele draadloze glucosemeter met feedback van artsen
De glucometer werkt door alle glucosemetingen automatisch naar een online portal te uploaden. Een samenvatting van de glykemische en metabolische controle van de patiënt, zelfmanagementvaardigheden en naleving van andere belangrijke maatregelen, zoals oogonderzoek en screening op microvasculaire complicaties, zou ook worden verstrekt, indien beschikbaar. Alle patiënten in deze interventiearm zouden systeemgestuurde richtlijnen krijgen over wanneer hun bloedglucose moet worden getest op basis van hun ziektestatus, medicatieregime en tijd van slechtste controle, zodat het meest bruikbare, patiëntspecifieke bloedprofiel kan worden gemaakt en gebruikt voor toekomstige zelfmanagementcoaching voor patiënt
Andere namen:
  • Myglucohealth draadloze Bluetooth-glucosemeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hypoglykemie in de gebruikelijke zorg versus telegeneeskunde tijdens de ramadan
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in fructosamine vanaf het begin van de ramadan (dag -1) tot het einde van de ramadan (dag 29) in de gebruikelijke zorg versus telegeneeskunde
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Totaal aantal gevallen van hypoglykemie in de gebruikelijke zorg versus telegeneeskunde tijdens de ramadan
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Totaal aantal gevallen van hypoglykemie in de gebruikelijke zorg versus telegeneeskunde vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Glykemische controle van patiënten gemeten met HbA1c bij patiënten onder gebruikelijke zorg versus telegeneeskunde vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaun Lee, PhD, Monash University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MRFAST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren