- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02189135
Ramadan-vasten een veiligere ervaring maken met technologiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen op basis van hun deelnemende locatie. Behandelopdrachten worden ontmaskerd. De interventiegroep zal een web-enabled glucometer gebruiken, vervaardigd door Entra Health System (San Diego, Californië). De glucometer werkt door alle glucosemetingen automatisch te uploaden naar een online portaal dat momenteel wordt beheerd door Entra Health System. Het webportaal zou de ruwe bloedglucose van de patiënt in logboekvorm en laboratoriumgegevens hosten. Een samenvatting van de glykemische en metabolische controle (lipiden, bloeddruk, gewicht), zelfmanagementvaardigheden van de patiënt en naleving van andere belangrijke maatregelen, zoals oogonderzoek en screening op microvasculaire complicaties, zou ook worden verstrekt, indien beschikbaar. Alle patiënten in deze interventiearm zouden systeemgestuurde richtlijnen krijgen over wanneer hun bloedglucose moet worden getest op basis van hun ziektestatus, medicatieregime en tijd van slechtste controle, zodat het meest bruikbare, patiëntspecifieke bloedprofiel kan worden gemaakt en gebruikt voor toekomstige zelfmanagementcoaching voor patiënt.
In het geval dat er 3 opeenvolgende metingen van hypoglykemie (3,9 mmol/L en lager) of hyperglykemie (11,1 mmol/L en hoger) zijn, genereert het systeem automatisch een bericht om de behandelend arts te informeren. De arts heeft dan de mogelijkheid om deze informatie te gebruiken, maar blijft verantwoordelijk voor alle behandelbeslissingen. Voor kwaliteitsborging zullen de artsen periodiek de elektronische logboekgegevens van de deelnemer en samenvattende analyserapporten, gegenereerd voor patiënten en artsen, moeten herzien. Deze feedbacks worden ingevoerd in een elektronisch logboek en in realtime vastgelegd. Er zal maandelijks een rapport worden gegenereerd met een samenvatting van de zelfmanagementacties voor het verbeteren van hun diabetescontrole, die naar de patiënten, artsen en familieleden wordt gestuurd. Elke patiënt zal ook worden geïnformeerd dat het actieplan dient als samenvatting voorafgaand aan het bezoek voor het volgende bezoek van de patiënt aan zijn arts. Bovendien zullen de familieleden van de deelnemer ook worden uitgenodigd om deel te nemen en, indien hiermee ingestemd, periodiek op de hoogte worden gehouden van de status van de bloedglucosestatus van de deelnemer en worden gewaarschuwd wanneer hun glycemische niveaus buiten de streefwaarde liggen.
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, blijven hun gebruikelijke medische zorg krijgen zoals ze die van hun arts of huisarts zouden krijgen, inclusief het controleren van zelfmanagement bloedglucose en logboeken van de patiënt. Daarnaast krijgen deelnemers standaard leefstijladviezen en basisinformatie over diabetespreventie, gewichtsverlies, voeding en lichaamsbeweging in overeenstemming met de aanbevelingen van experts voor een gezonde levensstijl. Deelnemers krijgen ook een glucosemeter en benodigdheden voor 3 maanden. Deelnemers zullen worden verteld om de glucosemeter te gebruiken zoals aanbevolen door hun arts. Controledeelnemers ontvangen ook openbaar beschikbare literatuur zoals flyers en brochures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Maleisië, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetes gediagnosticeerd door een arts ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Dit wordt bepaald via zelfrapportage met verificatie (medische dossiers, huidige behandeling of testresultaten die voldoen aan de 2009 Malaysian Clinical Practice Guideline for Management of Type 2 Diabetes Mellitus (4th edition) criteria van nuchtere bloedglucose > 7,0 mmol/L, symptomen van hyperglykemie met incidentele plasmaglucose >11,1 mmol/L of twee uur plasmaglucose >11,1 mmol/L na een orale glucosebelasting van 75 gram)
- HbA1c van > 7,5% maar minder dan 11,0% in de afgelopen 3 maanden. Personen met een HbA1c die dit niveau overschrijdt, hebben mogelijk meer dringende zorg nodig en zullen daarom worden gevraagd om behandeling te zoeken
- Leeftijd 18 - 75 jaar komen in aanmerking. Deelnemers ouder dan 75 jaar worden uitgesloten vanwege het verhoogde risico op concurrerende mortaliteit en mogelijke veiligheidsproblemen in verband met hypoglykemie
- Bereid zijn of de intentie hebben om minimaal 15 dagen te vasten tijdens de ramadan
- Toegang tot internet en een e-mailadres, of toegang tot een smartphone met 3G-diensten in de interventiegroep
- Niet zwanger of voorgeschiedenis van hartaandoeningen, ernstige ziekte, diagnose van kanker of andere aandoeningen die deelname kunnen belemmeren
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met lokaal onderzoekspersoneel
- Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
- Ziekenhuisopname voor depressie in de afgelopen zes maanden
- Plannen om naar een gebied te verhuizen of reisplannen die volledige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maken
- Gebrek aan steun van de eerstelijnszorgverlener of familieleden
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie, dunnedarmresectie of uitgebreide darmresectie
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Kanker: waarvoor in de afgelopen vijf jaar behandeling nodig was, behalve voor niet-melanome huidkanker of kanker die duidelijk genezen is of naar de mening van de onderzoeker een uitstekende prognose heeft (bijv. Stadium 1 baarmoederhalskanker)
- Hart- en vaatziekten (hartaanval of procedure in de afgelopen drie maanden of deelname aan een hartrevalidatieprogramma in de afgelopen drie maanden, beroerte of voorgeschiedenis/behandeling van voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen drie maanden, of gedocumenteerde voorgeschiedenis van longembolie in de afgelopen zes maanden)
- Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg van arts/dokter
|
|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde
Mobiele draadloze glucosemeter met feedback van artsen
|
De glucometer werkt door alle glucosemetingen automatisch naar een online portal te uploaden.
Een samenvatting van de glykemische en metabolische controle van de patiënt, zelfmanagementvaardigheden en naleving van andere belangrijke maatregelen, zoals oogonderzoek en screening op microvasculaire complicaties, zou ook worden verstrekt, indien beschikbaar.
Alle patiënten in deze interventiearm zouden systeemgestuurde richtlijnen krijgen over wanneer hun bloedglucose moet worden getest op basis van hun ziektestatus, medicatieregime en tijd van slechtste controle, zodat het meest bruikbare, patiëntspecifieke bloedprofiel kan worden gemaakt en gebruikt voor toekomstige zelfmanagementcoaching voor patiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met hypoglykemie in de gebruikelijke zorg versus telegeneeskunde tijdens de ramadan
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in fructosamine vanaf het begin van de ramadan (dag -1) tot het einde van de ramadan (dag 29) in de gebruikelijke zorg versus telegeneeskunde
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Totaal aantal gevallen van hypoglykemie in de gebruikelijke zorg versus telegeneeskunde tijdens de ramadan
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Totaal aantal gevallen van hypoglykemie in de gebruikelijke zorg versus telegeneeskunde vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Glykemische controle van patiënten gemeten met HbA1c bij patiënten onder gebruikelijke zorg versus telegeneeskunde vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaun Lee, PhD, Monash University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee JY, Lee SW, Nasir NH, How S, Tan CS, Wong CP. Diabetes telemonitoring reduces the risk of hypoglycaemia during Ramadan: a pilot randomized controlled study. Diabet Med. 2015 Dec;32(12):1658-61. doi: 10.1111/dme.12836. Epub 2015 Jul 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRFAST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .