- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02189135
Mit Technologiestudie das Ramadan-Fasten zu einem sichereren Erlebnis machen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zuteilung der teilnahmeberechtigten Teilnehmer richtet sich nach ihrem teilnehmenden Standort. Behandlungsaufträge werden entlarvt. Die Interventionsgruppe wird ein webfähiges Blutzuckermessgerät verwenden, das von Entra Health System (San Diego, Kalifornien) hergestellt wird. Das Blutzuckermessgerät lädt alle Glukosewerte automatisch auf ein Online-Portal hoch, das derzeit von Entra Health System verwaltet wird. Das Webportal würde den Rohblutzucker des Patienten in Logbuchform und Labordaten hosten. Falls verfügbar, wird auch eine Zusammenfassung der Blutzucker- und Stoffwechselkontrolle (Lipid, Blutdruck, Gewicht), der Selbstmanagementfähigkeiten des Patienten sowie der Einhaltung anderer wichtiger Maßnahmen wie Augenuntersuchungen und Screening auf mikrovaskuläre Komplikationen bereitgestellt. Alle Patienten in diesem Interventionsarm würden eine systemgesteuerte Anleitung erhalten, wann sie ihren Blutzucker basierend auf ihrem Krankheitsstatus, dem Medikamentenschema und dem Zeitpunkt der schlechtesten Kontrolle testen sollten, damit das nützlichste, patientenspezifische Blutprofil erstellt und verwendet werden kann für zukünftiges Selbstmanagement-Coaching für Patienten.
Für den Fall, dass 3 kontinuierliche Messwerte einer Hypoglykämie (3,9 mmol/L und weniger) oder einer Hyperglykämie (11,1 mmol/L und mehr) vorliegen, generiert das System automatisch eine Meldung, um den behandelnden Arzt zu informieren. Der Arzt hat dann die Möglichkeit, diese Informationen zu nutzen, bleibt aber für alle Behandlungsentscheidungen verantwortlich. Zur Qualitätssicherung müssen die Ärzte regelmäßig die elektronischen Logbuchdaten und zusammenfassenden Analyseberichte des Teilnehmers überprüfen, die für Patienten und Ärzte erstellt wurden. Diese Rückmeldungen werden in ein elektronisches Logbuch eingetragen und in Echtzeit erfasst. Es wird ein Bericht erstellt, der die Selbstmanagementmaßnahmen zur Verbesserung ihrer Diabeteskontrolle zusammenfasst und jeden Monat an die Patienten, Ärzte und Familienmitglieder gesendet wird. Jeder Patient wird außerdem darüber informiert, dass der Aktionsplan als Zusammenfassung vor dem nächsten Arztbesuch des Patienten dient. Darüber hinaus werden auch die Familienangehörigen des Teilnehmers zur Teilnahme eingeladen und bei Einwilligung regelmäßig über den Blutzuckerstatus des Teilnehmers informiert und benachrichtigt, wenn ihr glykämischer Wert über dem Zielwert liegt.
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten weiterhin ihre übliche medizinische Versorgung wie von ihrem Arzt oder Hausarzt, einschließlich der Überprüfung des Blutzuckerspiegels und der Logbücher des Patienten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Standardberatungen zum Lebensstil und erhalten grundlegende Informationen zu Diabetesprävention, Gewichtsabnahme, Ernährung und Bewegung im Einklang mit Expertenempfehlungen für einen gesunden Lebensstil. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Blutzuckermessgerät und Zubehör für 3 Monate. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Blutzuckermessgerät wie von ihren Ärzten empfohlen zu verwenden. Kontrollteilnehmer erhalten außerdem öffentlich zugängliche Literatur wie Flyer und Broschüren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes, der mindestens sechs Monate vor Studienbeginn von einem Arzt diagnostiziert wurde. Dies wird durch einen Selbstbericht mit Überprüfung (Krankenakten, aktuelle Behandlung oder Testergebnisse, die den Kriterien der malaysischen klinischen Praxisrichtlinie für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus 2009 (4. Ausgabe) entsprechen, Nüchternblutzucker > 7,0 mmol/l, Symptome) ermittelt einer Hyperglykämie mit gelegentlichem Plasmaglukosespiegel >11,1 mmol/L oder zweistündigem Plasmaglukosespiegel >11,1 mmol/L nach einer oralen Glukosebelastung von 75 Gramm)
- HbA1c von > 7,5 %, aber weniger als 11,0 % innerhalb der letzten 3 Monate. Personen mit einem HbA1c-Wert über diesem Wert benötigen möglicherweise dringendere Behandlung und werden daher gebeten, sich behandeln zu lassen
- Teilnahmeberechtigt sind Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren. Teilnehmer, die älter als 75 Jahre sind, sind aufgrund des erhöhten Risikos konkurrierender Mortalität und potenzieller Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Hypoglykämie ausgeschlossen
- Bereit oder beabsichtigt, während des Ramadan mindestens 15 Tage lang zu fasten
- Zugang zum Internet und einer E-Mail-Adresse oder Zugang zu einem Smartphone mit 3G-Diensten in der Interventionsgruppe
- Nicht schwanger oder an einer Herzerkrankung, einer schweren Krankheit, einer Krebsdiagnose oder anderen Erkrankungen leiden, die die Teilnahme behindern können
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem örtlichen Studienpersonal zu kommunizieren
- Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, anderer psychotischer Störungen oder einer bipolaren Störung
- Krankenhausaufenthalt wegen Depression in den letzten sechs Monaten
- Pläne für einen Umzug in ein Gebiet oder Reisepläne, die eine vollständige Teilnahme an der Studie nicht zulassen
- Mangelnde Unterstützung durch den primären Gesundheitsdienstleister oder Familienmitglieder
- Vorgeschichte einer bariatrischen Operation, einer Dünndarmresektion oder einer ausgedehnten Darmresektion
- Derzeit schwanger oder stillend
- Krebs: Behandlungsbedarf in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Krebsarten, die eindeutig geheilt wurden oder nach Meinung des Prüfarztes eine ausgezeichnete Prognose haben (z. B. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1).
- Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten drei Monate, Schlaganfall oder Anamnese/Behandlung vorübergehender ischämischer Anfälle in den letzten drei Monaten oder dokumentierte Vorgeschichte einer Lungenembolie in den letzten sechs Monaten)
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung durch einen Arzt/Ärztin
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|
|
Experimental: Telemedizin
Mobiles drahtloses Blutzuckermessgerät mit Feedback von Ärzten
|
Das Glukometer funktioniert, indem es alle Glukosewerte automatisch auf ein Online-Portal hochlädt.
Sofern verfügbar, wird auch eine Zusammenfassung der Blutzucker- und Stoffwechselkontrolle des Patienten, seiner Selbstmanagementfähigkeiten sowie der Einhaltung anderer wichtiger Maßnahmen wie Augenuntersuchungen und Screening auf mikrovaskuläre Komplikationen bereitgestellt.
Alle Patienten in diesem Interventionsarm würden eine systemgesteuerte Anleitung erhalten, wann sie ihren Blutzucker basierend auf ihrem Krankheitsstatus, dem Medikamentenschema und dem Zeitpunkt der schlechtesten Kontrolle testen sollten, damit das nützlichste, patientenspezifische Blutprofil erstellt und verwendet werden kann für zukünftiges Selbstmanagement-Coaching für Patienten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie in der Regelversorgung im Vergleich zur Telemedizin während des Ramadan
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung des Fructosaminspiegels vom Beginn des Ramadan (Tag -1) bis zum Ende des Ramadan (Tag 29) in der Regelversorgung im Vergleich zur Telemedizin
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
|
|
Gesamtzahl der Hypoglykämieraten in der Regelversorgung im Vergleich zur Telemedizin während des Ramadan
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Gesamtzahl der Hypoglykämieraten in der Regelversorgung im Vergleich zur Telemedizin vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
|
Blutzuckerkontrolle von Patienten, gemessen mit HbA1c bei Patienten unter üblicher Pflege im Vergleich zu Telemedizin vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shaun Lee, PhD, Monash University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee JY, Lee SW, Nasir NH, How S, Tan CS, Wong CP. Diabetes telemonitoring reduces the risk of hypoglycaemia during Ramadan: a pilot randomized controlled study. Diabet Med. 2015 Dec;32(12):1658-61. doi: 10.1111/dme.12836. Epub 2015 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRFAST
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