Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit Technologiestudie das Ramadan-Fasten zu einem sichereren Erlebnis machen

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine chronische Erkrankung, die mit zunehmender Prävalenz eine der Hauptursachen für Krankheit, Behinderung und Tod in Malaysia darstellt. Trotz aller Bemühungen erreicht nur jeder dritte Patient jemals seinen HbA1c-Zielwert. Bei den meisten Patienten mit Typ-2-Diabetes ist der Einsatz oraler Antidiabetika eine tragende Säule der Therapie. Allerdings besteht bei den meisten Patienten, die diese Medikamente einnehmen, das Risiko einer Hypoglykämie. Dies ist besonders wichtig für T2DM-Muslime, die während des Ramadan fasten möchten, da sich das Ernährungsmuster zu einer großen Mahlzeit bei Sonnenuntergang namens „Iftaar“ und einer leichten Mahlzeit vor Sonnenaufgang namens „Sahur“ ändert. Die meisten Muslime nehmen beim Fastenbrechen oder in der Nacht im Allgemeinen große Mengen frittierter und zuckerhaltiger Lebensmittel zu sich. Angesichts der Bedeutung und Bedeutung eines schlechten Diabetes-Managements für die öffentliche Gesundheit und des damit verbundenen Risikos, insbesondere während des Ramadan, wollen die Forscher die Intervention der Verwendung von Fernüberwachung innerhalb der Praxis eines kommunalen Anbieters für Patienten mit T2DM testen. Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte Verwendung eines mobilen Glukometers, das den Blutzuckerspiegel des Patienten direkt an die Ärzte zurückmelden kann, das Auftreten von Hypoglykämien reduzieren oder sogar beseitigen und gleichzeitig sicherstellen kann, dass die Patienten während des gesamten Ramadan-Monats euglykämisch bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zuteilung der teilnahmeberechtigten Teilnehmer richtet sich nach ihrem teilnehmenden Standort. Behandlungsaufträge werden entlarvt. Die Interventionsgruppe wird ein webfähiges Blutzuckermessgerät verwenden, das von Entra Health System (San Diego, Kalifornien) hergestellt wird. Das Blutzuckermessgerät lädt alle Glukosewerte automatisch auf ein Online-Portal hoch, das derzeit von Entra Health System verwaltet wird. Das Webportal würde den Rohblutzucker des Patienten in Logbuchform und Labordaten hosten. Falls verfügbar, wird auch eine Zusammenfassung der Blutzucker- und Stoffwechselkontrolle (Lipid, Blutdruck, Gewicht), der Selbstmanagementfähigkeiten des Patienten sowie der Einhaltung anderer wichtiger Maßnahmen wie Augenuntersuchungen und Screening auf mikrovaskuläre Komplikationen bereitgestellt. Alle Patienten in diesem Interventionsarm würden eine systemgesteuerte Anleitung erhalten, wann sie ihren Blutzucker basierend auf ihrem Krankheitsstatus, dem Medikamentenschema und dem Zeitpunkt der schlechtesten Kontrolle testen sollten, damit das nützlichste, patientenspezifische Blutprofil erstellt und verwendet werden kann für zukünftiges Selbstmanagement-Coaching für Patienten.

Für den Fall, dass 3 kontinuierliche Messwerte einer Hypoglykämie (3,9 mmol/L und weniger) oder einer Hyperglykämie (11,1 mmol/L und mehr) vorliegen, generiert das System automatisch eine Meldung, um den behandelnden Arzt zu informieren. Der Arzt hat dann die Möglichkeit, diese Informationen zu nutzen, bleibt aber für alle Behandlungsentscheidungen verantwortlich. Zur Qualitätssicherung müssen die Ärzte regelmäßig die elektronischen Logbuchdaten und zusammenfassenden Analyseberichte des Teilnehmers überprüfen, die für Patienten und Ärzte erstellt wurden. Diese Rückmeldungen werden in ein elektronisches Logbuch eingetragen und in Echtzeit erfasst. Es wird ein Bericht erstellt, der die Selbstmanagementmaßnahmen zur Verbesserung ihrer Diabeteskontrolle zusammenfasst und jeden Monat an die Patienten, Ärzte und Familienmitglieder gesendet wird. Jeder Patient wird außerdem darüber informiert, dass der Aktionsplan als Zusammenfassung vor dem nächsten Arztbesuch des Patienten dient. Darüber hinaus werden auch die Familienangehörigen des Teilnehmers zur Teilnahme eingeladen und bei Einwilligung regelmäßig über den Blutzuckerstatus des Teilnehmers informiert und benachrichtigt, wenn ihr glykämischer Wert über dem Zielwert liegt.

Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten weiterhin ihre übliche medizinische Versorgung wie von ihrem Arzt oder Hausarzt, einschließlich der Überprüfung des Blutzuckerspiegels und der Logbücher des Patienten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Standardberatungen zum Lebensstil und erhalten grundlegende Informationen zu Diabetesprävention, Gewichtsabnahme, Ernährung und Bewegung im Einklang mit Expertenempfehlungen für einen gesunden Lebensstil. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Blutzuckermessgerät und Zubehör für 3 Monate. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Blutzuckermessgerät wie von ihren Ärzten empfohlen zu verwenden. Kontrollteilnehmer erhalten außerdem öffentlich zugängliche Literatur wie Flyer und Broschüren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, der mindestens sechs Monate vor Studienbeginn von einem Arzt diagnostiziert wurde. Dies wird durch einen Selbstbericht mit Überprüfung (Krankenakten, aktuelle Behandlung oder Testergebnisse, die den Kriterien der malaysischen klinischen Praxisrichtlinie für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus 2009 (4. Ausgabe) entsprechen, Nüchternblutzucker > 7,0 mmol/l, Symptome) ermittelt einer Hyperglykämie mit gelegentlichem Plasmaglukosespiegel >11,1 mmol/L oder zweistündigem Plasmaglukosespiegel >11,1 mmol/L nach einer oralen Glukosebelastung von 75 Gramm)
  • HbA1c von > 7,5 %, aber weniger als 11,0 % innerhalb der letzten 3 Monate. Personen mit einem HbA1c-Wert über diesem Wert benötigen möglicherweise dringendere Behandlung und werden daher gebeten, sich behandeln zu lassen
  • Teilnahmeberechtigt sind Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren. Teilnehmer, die älter als 75 Jahre sind, sind aufgrund des erhöhten Risikos konkurrierender Mortalität und potenzieller Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Hypoglykämie ausgeschlossen
  • Bereit oder beabsichtigt, während des Ramadan mindestens 15 Tage lang zu fasten
  • Zugang zum Internet und einer E-Mail-Adresse oder Zugang zu einem Smartphone mit 3G-Diensten in der Interventionsgruppe
  • Nicht schwanger oder an einer Herzerkrankung, einer schweren Krankheit, einer Krebsdiagnose oder anderen Erkrankungen leiden, die die Teilnahme behindern können

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem örtlichen Studienpersonal zu kommunizieren
  • Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, anderer psychotischer Störungen oder einer bipolaren Störung
  • Krankenhausaufenthalt wegen Depression in den letzten sechs Monaten
  • Pläne für einen Umzug in ein Gebiet oder Reisepläne, die eine vollständige Teilnahme an der Studie nicht zulassen
  • Mangelnde Unterstützung durch den primären Gesundheitsdienstleister oder Familienmitglieder
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation, einer Dünndarmresektion oder einer ausgedehnten Darmresektion
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Krebs: Behandlungsbedarf in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Krebsarten, die eindeutig geheilt wurden oder nach Meinung des Prüfarztes eine ausgezeichnete Prognose haben (z. B. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1).
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten drei Monate, Schlaganfall oder Anamnese/Behandlung vorübergehender ischämischer Anfälle in den letzten drei Monaten oder dokumentierte Vorgeschichte einer Lungenembolie in den letzten sechs Monaten)
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung durch einen Arzt/Ärztin
Experimental: Telemedizin
Mobiles drahtloses Blutzuckermessgerät mit Feedback von Ärzten
Das Glukometer funktioniert, indem es alle Glukosewerte automatisch auf ein Online-Portal hochlädt. Sofern verfügbar, wird auch eine Zusammenfassung der Blutzucker- und Stoffwechselkontrolle des Patienten, seiner Selbstmanagementfähigkeiten sowie der Einhaltung anderer wichtiger Maßnahmen wie Augenuntersuchungen und Screening auf mikrovaskuläre Komplikationen bereitgestellt. Alle Patienten in diesem Interventionsarm würden eine systemgesteuerte Anleitung erhalten, wann sie ihren Blutzucker basierend auf ihrem Krankheitsstatus, dem Medikamentenschema und dem Zeitpunkt der schlechtesten Kontrolle testen sollten, damit das nützlichste, patientenspezifische Blutprofil erstellt und verwendet werden kann für zukünftiges Selbstmanagement-Coaching für Patienten
Andere Namen:
  • Drahtloses Bluetooth-Glukometer von Myglucohealth

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie in der Regelversorgung im Vergleich zur Telemedizin während des Ramadan
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Fructosaminspiegels vom Beginn des Ramadan (Tag -1) bis zum Ende des Ramadan (Tag 29) in der Regelversorgung im Vergleich zur Telemedizin
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Gesamtzahl der Hypoglykämieraten in der Regelversorgung im Vergleich zur Telemedizin während des Ramadan
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Gesamtzahl der Hypoglykämieraten in der Regelversorgung im Vergleich zur Telemedizin vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Blutzuckerkontrolle von Patienten, gemessen mit HbA1c bei Patienten unter üblicher Pflege im Vergleich zu Telemedizin vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaun Lee, PhD, Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig

Abonnieren