- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02189135
Sprawienie, by post w Ramadanie był bezpieczniejszym doświadczeniem dzięki badaniu technologii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni na podstawie ich uczestniczącej witryny. Przydziały leczenia są zdemaskowane. Grupa interwencyjna będzie korzystać z glukometru z dostępem do Internetu, wyprodukowanego przez Entra Health System (San Diego, Kalifornia). Glukometr działa poprzez automatyczne przesyłanie odczytów poziomu glukozy do portalu internetowego aktualnie zarządzanego przez Entra Health System. Portal internetowy zawierałby surowy poziom glukozy we krwi pacjenta w formie dziennika oraz dane laboratoryjne. Podsumowanie kontroli glikemii i metabolizmu pacjenta (lipidy, ciśnienie krwi, masa ciała), umiejętności samodzielnego leczenia, a także przestrzegania innych kluczowych środków, takich jak badanie oczu, badania przesiewowe w kierunku powikłań mikronaczyniowych, jeśli są dostępne. Wszyscy pacjenci w tej grupie interwencyjnej otrzymaliby oparte na systemie wytyczne dotyczące tego, kiedy należy wykonać pomiar stężenia glukozy we krwi, w oparciu o stan ich choroby, schemat leczenia i czas najgorszej kontroli, tak aby można było stworzyć i wykorzystać najbardziej użyteczny, specyficzny dla pacjenta profil krwi dla przyszłego coachingu samozarządzania dla pacjenta.
W przypadku 3 ciągłych odczytów hipoglikemii (3,9 mmol/L i mniej) lub hiperglikemii (11,1 mmol/L i więcej), system automatycznie wygeneruje komunikat informujący o tym lekarza prowadzącego. Lekarz ma wtedy możliwość wykorzystania tych informacji, ale pozostaje odpowiedzialny za wszystkie decyzje dotyczące leczenia. W celu zapewnienia jakości lekarze będą zobowiązani do okresowego przeglądania danych z dziennika elektronicznego uczestnika i podsumowujących raportów analitycznych, generowanych dla pacjentów i lekarzy. Te informacje zwrotne zostaną wpisane do elektronicznego dziennika i rejestrowane w czasie rzeczywistym. Co miesiąc do pacjentów, lekarzy i członków rodziny będzie generowany raport podsumowujący działania podejmowane przez pacjenta w celu poprawy kontroli cukrzycy. Każdy pacjent zostanie również poinformowany, że plan działania służy jako podsumowanie przed kolejną wizytą pacjenta u lekarza. Ponadto członkowie rodziny uczestnika zostaną również zaproszeni do udziału i jeśli wyrażą na to zgodę, będą okresowo aktualizowani o stan poziomu glukozy we krwi uczestników i będą otrzymywać monity, gdy ich poziom glikemii przekroczy wartość docelową.
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać swoją zwykłą opiekę medyczną, tak jak od swojego lekarza lub lekarza pierwszego kontaktu, w tym sprawdzanie poziomu glukozy we krwi pacjenta i dzienników. Ponadto uczestnicy otrzymają standardowe porady dotyczące stylu życia oraz podstawowe informacje dotyczące profilaktyki cukrzycy, odchudzania, diety i ćwiczeń zgodne z zaleceniami ekspertów dotyczącymi zdrowego stylu życia. Uczestnicy otrzymają również glukometr i zapasy na 3 miesiące. Uczestnicy zostaną poinformowani o korzystaniu z glukometru zgodnie z zaleceniami lekarzy. Uczestnicy kontroli otrzymają również publicznie dostępną literaturę, taką jak ulotki i broszury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malezja, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana przez lekarza co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania. Zostanie to ustalone na podstawie samoopisu wraz z weryfikacją (dokumentacja medyczna, bieżące leczenie lub wyniki badań spełniające kryteria malezyjskiej praktyki klinicznej z 2009 r. dotyczące leczenia cukrzycy typu 2 (wydanie 4) dotyczące stężenia glukozy we krwi na czczo > 7,0 mmol/l, objawów hiperglikemii z przypadkowym stężeniem glukozy w osoczu >11,1 mmol/l lub stężeniem glukozy w osoczu po dwóch godzinach >11,1 mmol/l po doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy)
- HbA1c > 7,5%, ale mniej niż 11,0% w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Osoby z HbA1c powyżej tego poziomu mogą wymagać pilniejszej opieki i jako takie zostaną poproszone o podjęcie leczenia
- Kwalifikują się osoby w wieku od 18 do 75 lat. Uczestnicy w wieku powyżej 75 lat są wykluczeni ze względu na zwiększone ryzyko śmiertelności konkurencyjnej i potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z hipoglikemią
- Chce lub ma zamiar pościć przez co najmniej 15 dni w czasie Ramadanu
- Dostęp do internetu i adresu e-mail lub dostęp do smartfona z usługami 3G w grupie interwencyjnej
- Brak ciąży lub historii chorób serca, poważnej choroby, diagnozy raka lub innych schorzeń, które mogą utrudniać udział
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się z lokalnym personelem badawczym
- Aktualna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Hospitalizacja z powodu depresji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Plany przeniesienia się w inne miejsce lub plany podróży, które nie pozwalają na pełne uczestnictwo w badaniu
- Brak wsparcia ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub członków rodziny
- Historia operacji bariatrycznej, resekcja jelita cienkiego lub rozległa resekcja jelita
- Obecnie w ciąży lub karmiąca
- Rak: wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków, które zostały wyraźnie wyleczone lub w opinii badacza mają doskonałe rokowanie (np. rak szyjki macicy stopnia 1)
- Choroba sercowo-naczyniowa (zawał serca lub zabieg w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy, udar mózgu lub historia/leczenie przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub udokumentowana historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka lekarza/lekarza
|
|
|
Eksperymentalny: Telemedycyna
Mobilny bezprzewodowy glukometr z opiniami lekarzy
|
Glukometr działa poprzez automatyczne przesyłanie odczytów poziomu glukozy do portalu internetowego.
Podsumowanie kontroli glikemii i metabolizmu pacjenta, umiejętności samodzielnego leczenia, a także przestrzegania innych kluczowych środków, takich jak badanie okulistyczne, badania przesiewowe w kierunku powikłań mikronaczyniowych, jeśli są dostępne.
Wszyscy pacjenci w tej grupie interwencyjnej otrzymaliby oparte na systemie wytyczne dotyczące tego, kiedy należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, w oparciu o stan ich choroby, schemat leczenia i czas najgorszej kontroli, tak aby można było stworzyć i wykorzystać najbardziej użyteczny, specyficzny dla pacjenta profil krwi dla przyszłego coachingu samozarządzania dla pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z hipoglikemią w zwykłej opiece a telemedycyna w czasie ramadanu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana poziomu fruktozaminy od początku Ramadanu (dzień -1) do końca Ramadanu (dzień 29) w zwykłej opiece w porównaniu z telemedycyną
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Całkowita liczba przypadków hipoglikemii w zwykłej opiece a telemedycyna podczas Ramadanu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Całkowita liczba przypadków hipoglikemii w ramach zwykłej opieki w porównaniu z telemedycyną od początku leczenia do końca leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Kontrola glikemii pacjentów mierzona za pomocą HbA1c u pacjentów pozostających pod zwykłą opieką a telemedycyna od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shaun Lee, PhD, Monash University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee JY, Lee SW, Nasir NH, How S, Tan CS, Wong CP. Diabetes telemonitoring reduces the risk of hypoglycaemia during Ramadan: a pilot randomized controlled study. Diabet Med. 2015 Dec;32(12):1658-61. doi: 10.1111/dme.12836. Epub 2015 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRFAST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telemedycyna
-
Andrea SaporitoRekrutacyjny
-
Otto D. SchochZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoSzwajcaria
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyZdrowy | Darowizna żywej nerkiStany Zjednoczone