Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawienie, by post w Ramadanie był bezpieczniejszym doświadczeniem dzięki badaniu technologii

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest chorobą przewlekłą, która jest jedną z głównych przyczyn chorób, niepełnosprawności i zgonów w Malezji, a jej częstość występowania wzrasta. Pomimo dołożenia wszelkich starań, tylko 1 na 3 pacjentów osiąga docelową wartość HbA1c. U większości pacjentów z cukrzycą typu 2 podstawą terapii jest stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Jednak u większości pacjentów przyjmujących te leki istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jest to szczególnie ważne w przypadku muzułmanów z T2DM, którzy chcą pościć podczas Ramadanu, ponieważ schemat diety zmienia się na jeden duży posiłek o zachodzie słońca zwany „Iftaar” i lekki posiłek przed świtem zwany „Sahur”. Większość muzułmanów na ogół spożywa duże ilości smażonych i słodkich potraw, kiedy przerywają post lub w nocy. Biorąc pod uwagę znaczenie i znaczenie dla zdrowia publicznego złego leczenia cukrzycy i związanego z nim ryzyka, zwłaszcza podczas Ramadanu, badacze zamierzają przetestować interwencję polegającą na zdalnym monitorowaniu w ramach praktyki środowiskowej dla pacjentów z T2DM. Badacze stawiają hipotezę, że łączne użycie mobilnego glukometru, który może bezpośrednio przekazywać lekarzom informacje zwrotne o poziomie glikemii pacjentów, zmniejszy, a nawet wyeliminuje występowanie hipoglikemii, zapewniając jednocześnie, że pacjenci utrzymają euglikemię przez cały miesiąc Ramadan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni na podstawie ich uczestniczącej witryny. Przydziały leczenia są zdemaskowane. Grupa interwencyjna będzie korzystać z glukometru z dostępem do Internetu, wyprodukowanego przez Entra Health System (San Diego, Kalifornia). Glukometr działa poprzez automatyczne przesyłanie odczytów poziomu glukozy do portalu internetowego aktualnie zarządzanego przez Entra Health System. Portal internetowy zawierałby surowy poziom glukozy we krwi pacjenta w formie dziennika oraz dane laboratoryjne. Podsumowanie kontroli glikemii i metabolizmu pacjenta (lipidy, ciśnienie krwi, masa ciała), umiejętności samodzielnego leczenia, a także przestrzegania innych kluczowych środków, takich jak badanie oczu, badania przesiewowe w kierunku powikłań mikronaczyniowych, jeśli są dostępne. Wszyscy pacjenci w tej grupie interwencyjnej otrzymaliby oparte na systemie wytyczne dotyczące tego, kiedy należy wykonać pomiar stężenia glukozy we krwi, w oparciu o stan ich choroby, schemat leczenia i czas najgorszej kontroli, tak aby można było stworzyć i wykorzystać najbardziej użyteczny, specyficzny dla pacjenta profil krwi dla przyszłego coachingu samozarządzania dla pacjenta.

W przypadku 3 ciągłych odczytów hipoglikemii (3,9 mmol/L i mniej) lub hiperglikemii (11,1 mmol/L i więcej), system automatycznie wygeneruje komunikat informujący o tym lekarza prowadzącego. Lekarz ma wtedy możliwość wykorzystania tych informacji, ale pozostaje odpowiedzialny za wszystkie decyzje dotyczące leczenia. W celu zapewnienia jakości lekarze będą zobowiązani do okresowego przeglądania danych z dziennika elektronicznego uczestnika i podsumowujących raportów analitycznych, generowanych dla pacjentów i lekarzy. Te informacje zwrotne zostaną wpisane do elektronicznego dziennika i rejestrowane w czasie rzeczywistym. Co miesiąc do pacjentów, lekarzy i członków rodziny będzie generowany raport podsumowujący działania podejmowane przez pacjenta w celu poprawy kontroli cukrzycy. Każdy pacjent zostanie również poinformowany, że plan działania służy jako podsumowanie przed kolejną wizytą pacjenta u lekarza. Ponadto członkowie rodziny uczestnika zostaną również zaproszeni do udziału i jeśli wyrażą na to zgodę, będą okresowo aktualizowani o stan poziomu glukozy we krwi uczestników i będą otrzymywać monity, gdy ich poziom glikemii przekroczy wartość docelową.

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać swoją zwykłą opiekę medyczną, tak jak od swojego lekarza lub lekarza pierwszego kontaktu, w tym sprawdzanie poziomu glukozy we krwi pacjenta i dzienników. Ponadto uczestnicy otrzymają standardowe porady dotyczące stylu życia oraz podstawowe informacje dotyczące profilaktyki cukrzycy, odchudzania, diety i ćwiczeń zgodne z zaleceniami ekspertów dotyczącymi zdrowego stylu życia. Uczestnicy otrzymają również glukometr i zapasy na 3 miesiące. Uczestnicy zostaną poinformowani o korzystaniu z glukometru zgodnie z zaleceniami lekarzy. Uczestnicy kontroli otrzymają również publicznie dostępną literaturę, taką jak ulotki i broszury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malezja, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana przez lekarza co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania. Zostanie to ustalone na podstawie samoopisu wraz z weryfikacją (dokumentacja medyczna, bieżące leczenie lub wyniki badań spełniające kryteria malezyjskiej praktyki klinicznej z 2009 r. dotyczące leczenia cukrzycy typu 2 (wydanie 4) dotyczące stężenia glukozy we krwi na czczo > 7,0 mmol/l, objawów hiperglikemii z przypadkowym stężeniem glukozy w osoczu >11,1 mmol/l lub stężeniem glukozy w osoczu po dwóch godzinach >11,1 mmol/l po doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy)
  • HbA1c > 7,5%, ale mniej niż 11,0% w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Osoby z HbA1c powyżej tego poziomu mogą wymagać pilniejszej opieki i jako takie zostaną poproszone o podjęcie leczenia
  • Kwalifikują się osoby w wieku od 18 do 75 lat. Uczestnicy w wieku powyżej 75 lat są wykluczeni ze względu na zwiększone ryzyko śmiertelności konkurencyjnej i potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z hipoglikemią
  • Chce lub ma zamiar pościć przez co najmniej 15 dni w czasie Ramadanu
  • Dostęp do internetu i adresu e-mail lub dostęp do smartfona z usługami 3G w grupie interwencyjnej
  • Brak ciąży lub historii chorób serca, poważnej choroby, diagnozy raka lub innych schorzeń, które mogą utrudniać udział

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się z lokalnym personelem badawczym
  • Aktualna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Hospitalizacja z powodu depresji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Plany przeniesienia się w inne miejsce lub plany podróży, które nie pozwalają na pełne uczestnictwo w badaniu
  • Brak wsparcia ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub członków rodziny
  • Historia operacji bariatrycznej, resekcja jelita cienkiego lub rozległa resekcja jelita
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca
  • Rak: wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków, które zostały wyraźnie wyleczone lub w opinii badacza mają doskonałe rokowanie (np. rak szyjki macicy stopnia 1)
  • Choroba sercowo-naczyniowa (zawał serca lub zabieg w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy, udar mózgu lub historia/leczenie przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub udokumentowana historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka lekarza/lekarza
Eksperymentalny: Telemedycyna
Mobilny bezprzewodowy glukometr z opiniami lekarzy
Glukometr działa poprzez automatyczne przesyłanie odczytów poziomu glukozy do portalu internetowego. Podsumowanie kontroli glikemii i metabolizmu pacjenta, umiejętności samodzielnego leczenia, a także przestrzegania innych kluczowych środków, takich jak badanie okulistyczne, badania przesiewowe w kierunku powikłań mikronaczyniowych, jeśli są dostępne. Wszyscy pacjenci w tej grupie interwencyjnej otrzymaliby oparte na systemie wytyczne dotyczące tego, kiedy należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, w oparciu o stan ich choroby, schemat leczenia i czas najgorszej kontroli, tak aby można było stworzyć i wykorzystać najbardziej użyteczny, specyficzny dla pacjenta profil krwi dla przyszłego coachingu samozarządzania dla pacjenta
Inne nazwy:
  • Bezprzewodowy glukometr bluetooth Myglucohealth

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z hipoglikemią w zwykłej opiece a telemedycyna w czasie ramadanu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu fruktozaminy od początku Ramadanu (dzień -1) do końca Ramadanu (dzień 29) w zwykłej opiece w porównaniu z telemedycyną
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Całkowita liczba przypadków hipoglikemii w zwykłej opiece a telemedycyna podczas Ramadanu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Całkowita liczba przypadków hipoglikemii w ramach zwykłej opieki w porównaniu z telemedycyną od początku leczenia do końca leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Kontrola glikemii pacjentów mierzona za pomocą HbA1c u pacjentów pozostających pod zwykłą opieką a telemedycyna od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaun Lee, PhD, Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRFAST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telemedycyna

Subskrybuj