Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование технологии как сделать пост в Рамадан более безопасным

15 декабря 2016 г. обновлено: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Сахарный диабет 2 типа (СД2) является хроническим заболеванием, которое является одной из основных причин болезней, инвалидности и смерти в Малайзии с растущей распространенностью. Несмотря на все усилия, только 1 из 3 пациентов достигает целевого уровня HbA1c. У большинства пациентов с сахарным диабетом 2 типа пероральные противодиабетические препараты являются основой терапии. Однако у большинства пациентов, принимающих эти препараты, существует риск гипогликемии. Это особенно важно для мусульман с СД2, желающих поститься во время Рамадана, поскольку схема питания меняется на один большой прием пищи на закате, называемый «Ифтар», и легкий прием пищи перед рассветом, называемый «Сахур». Большинство мусульман, как правило, потребляют большое количество жареной и сладкой пищи, когда разговляются или ночью. Учитывая важность и значимость для общественного здравоохранения плохого ведения диабета и связанного с ним риска, особенно во время Рамадана, исследователи стремятся протестировать вмешательство с использованием удаленного мониторинга в практике общественного здравоохранения для пациентов с СД2. Исследователи предполагают, что комбинированное использование мобильного глюкометра, который может напрямую сообщать врачам об уровне гликемии пациентов, уменьшит и даже устранит возникновение гипогликемии, гарантируя, что пациенты останутся нормальными в течение всего месяца Рамадан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники будут назначены на основе их участвующего сайта. Лечебные назначения демаскируются. Группа вмешательства будет использовать глюкометр с подключением к Интернету производства Entra Health System (Сан-Диего, Калифорния). Глюкометр автоматически загружает любые показания уровня глюкозы на онлайн-портал, которым в настоящее время управляет Entra Health System. На веб-портале будет размещаться исходный уровень глюкозы в крови пациента в форме журнала и лабораторные данные. Если возможно, также будет предоставлена ​​краткая информация о гликемическом и метаболическом контроле пациента (липиды, кровяное давление, вес), навыках самоконтроля, а также о соблюдении других ключевых мер, таких как осмотр глаз, скрининг на микрососудистые осложнения. Всем пациентам в этой группе вмешательства будут даны системные рекомендации о том, когда измерять уровень глюкозы в крови в зависимости от состояния их заболевания, режима приема лекарств и времени наихудшего контроля, чтобы можно было создать и использовать наиболее полезный профиль крови для конкретного пациента. для будущего обучения самоконтролю пациента.

При наличии 3-х непрерывных показаний гипогликемии (3,9 ммоль/л и ниже) или гипергликемии (11,1 ммоль/л и выше) система автоматически формирует сообщение для информирования лечащего врача. Затем у врача есть возможность использовать эту информацию, но он по-прежнему несет ответственность за все решения о лечении. Для обеспечения качества врачи должны будут периодически просматривать данные электронного журнала участников и сводные аналитические отчеты, созданные для пациентов и врачей. Эти отзывы будут заноситься в электронный журнал и фиксироваться в режиме реального времени. Каждый месяц пациентам, врачам и членам семьи будет составляться отчет, обобщающий действия по самоконтролю для улучшения контроля над диабетом. Каждый пациент также будет проинформирован о том, что план действий служит сводкой перед следующим визитом пациента к врачу. Кроме того, член (члены) семьи участника также будет приглашен к участию и, если он даст согласие, будет периодически обновлять статус уровня глюкозы в крови участников и получать подсказки всякий раз, когда их гликемический уровень превышает целевой показатель.

Участники, отнесенные к контрольной группе, будут продолжать получать обычную медицинскую помощь, как и от своего врача или врача общей практики, включая проверку самоконтроля уровня глюкозы в крови пациентов и журналы регистрации. Кроме того, участники получат стандартные рекомендации по образу жизни и основную информацию о профилактике диабета, снижении веса, диете и физических упражнениях в соответствии с рекомендациями экспертов по здоровому образу жизни. Участники также получат глюкометр и расходные материалы на 3 месяца. Участникам будет предложено использовать глюкометр в соответствии с рекомендациями их врачей. Участники контроля также получат общедоступную литературу, такую ​​как листовки и брошюры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Малайзия, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа, диагностированный врачом не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование. Это будет определено с помощью самоотчета с проверкой (медицинские записи, текущее лечение или результаты анализов, соответствующие Малазийским клиническим рекомендациям по ведению сахарного диабета 2 типа 2009 г. (4-е издание), критерии уровня глюкозы в крови натощак > 7,0 ммоль/л, симптомы гипергликемии со случайным уровнем глюкозы в плазме >11,1 ммоль/л или двухчасовым уровнем глюкозы в плазме >11,1 ммоль/л после перорального приема 75 г глюкозы)
  • HbA1c > 7,5%, но менее 11,0% в течение последних 3 месяцев. Людям с уровнем HbA1c, превышающим этот уровень, может потребоваться более неотложная помощь, и поэтому им будет предложено обратиться за лечением.
  • Возраст от 18 до 75 лет. Участники старше 75 лет исключаются из-за повышенного риска конкурирующей смертности и потенциальных проблем безопасности, связанных с гипогликемией.
  • Желание или намерение поститься не менее 15 дней во время Рамадана
  • Доступ к Интернету и адрес электронной почты или доступ к смартфону с услугами 3G в группе вмешательства
  • Отсутствие беременности или наличие в анамнезе сердечных заболеваний, серьезных заболеваний, диагноза рака или любых других состояний, которые могут помешать участию.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с местным исследовательским персоналом
  • Текущий диагноз шизофрении, других психотических расстройств или биполярного расстройства
  • Госпитализация по поводу депрессии в течение последних шести месяцев
  • Планы переезда в район или планы поездок, которые не позволяют в полной мере участвовать в исследовании
  • Отсутствие поддержки со стороны поставщика первичной медико-санитарной помощи или членов семьи
  • Бариатрическая хирургия, резекция тонкой кишки или обширная резекция кишки в анамнезе
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Рак: требующий лечения в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака, который был полностью излечен или, по мнению исследователя, имеет благоприятный прогноз (например, рак шейки матки 1 стадии)
  • Сердечно-сосудистые заболевания (сердечный приступ или процедура в течение последних трех месяцев или участие в программе кардиореабилитации в течение последних трех месяцев, инсульт или история / лечение транзиторных ишемических атак в течение последних трех месяцев или документально подтвержденная история легочной эмболии в течение последних шести месяцев)
  • Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная помощь врача/врача
Экспериментальный: Телемедицина
Мобильный беспроводной глюкометр с отзывами врачей
Устройство: Телемедицина
Глюкометр автоматически загружает любые показания уровня глюкозы на онлайн-портал. Если возможно, также будет предоставлена ​​краткая информация о гликемическом и метаболическом контроле пациента, навыках самоконтроля, а также о соблюдении других ключевых мер, таких как осмотр глаз, скрининг микрососудистых осложнений. Всем пациентам в этой группе вмешательства будут даны системные рекомендации о том, когда измерять уровень глюкозы в крови в зависимости от состояния их заболевания, режима приема лекарств и времени наихудшего контроля, чтобы можно было создать и использовать наиболее полезный профиль крови для конкретного пациента. для будущего коучинга по самоконтролю для пациента
Другие имена:
  • Беспроводной Bluetooth глюкометр Myglucohealth

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с гипогликемией, получающих обычное лечение, по сравнению с телемедициной во время Рамадана
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение уровня фруктозамина от начала Рамадана (день -1) до конца Рамадана (день 29) при обычном уходе по сравнению с телемедициной
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Общее количество случаев гипогликемии при обычной помощи по сравнению с телемедициной во время Рамадана
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Общее количество случаев гипогликемии при обычном уходе по сравнению с телемедициной от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Гликемический контроль пациентов, измеренный с помощью HbA1c у пациентов, получающих обычное лечение, по сравнению с телемедициной от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Соавторы

Segi University

Следователи

  • Главный следователь: Shaun Lee, PhD, Monash University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRFAST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться